Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjøgrens lungestudie

25. oktober 2022 oppdatert av: Jason Melehani, Stanford University

En prospektiv kohortstudie av behandlingsrespons ved Sjogrens syndrom-relaterte lungesykdommer sammenlignet med primære idiopatiske lungesykdommer

Lungepåvirkning ved Sjögrens syndrom er vanlig og gir redusert livskvalitet og økt dødelighet. Sjögrens syndrom-relaterte lungesykdommer (SS-RLD) klassifiseres og behandles som de primære lungesykdommene de ligner. Hvorvidt denne tilnærmingen er optimal er ikke evaluert grundig. Et kritisk gap i kunnskap er å vite om SS-RLD har et unikt klinisk forløp og respons på terapi. Gitt den underliggende dysfunksjonen i immunsystemet i Sjögrens syndrom, antar etterforskerne at pasienter med SS-RLD vil være mer sannsynlig å reagere på immunsuppressiv terapi enn pasienter med den tilsvarende primære lungesykdommen. For å adressere denne hypotesen vil etterforskerne prospektivt screene for Sjögrens syndrom hos pasienter som kommer til lungeklinikker og sammenligne det kliniske forløpet og responsen på terapi hos positive og negative pasienter med Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sjögrens syndrom er en autoimmun sykdom som rammer minst 1 % av voksne preget av hyperaktive lymfocytter som skader eksokrine kjertler som fører til tørre øyne og munntørrhet. Selv om det er mindre kjent, er lungepåvirkning i Sjögrens syndrom vanlig og forårsaker redusert helserelatert livskvalitet og økt dødelighet. Sjögrens syndrom-relaterte lungesykdommer klassifiseres og behandles som de primære lungesykdommene de ligner. Hvorvidt denne tilnærmingen er optimal er ikke evaluert grundig.

Til tross for den potensielt livstruende konsekvensen av Sjögrens syndrom-relaterte lungesykdom, fremmer generell medisinsk utdanning fortsatt den falske ideen om at Sjögrens syndrom er en plagsom sykdom. Dette får mange klinikere til å overse Sjögrens syndrom som en mulig årsak til luftveissymptomer. Selv når Sjögrens syndrom er identifisert, er det ingen standard for tilskrivelse av lungesykdommen og lite data om hvordan den best kan behandles.

Bare én studie har sammenlignet pasienter med interstitiell lungesykdom med og uten Sjögrens syndrom. Selv om det var en liten retrospektiv studie, fant den at pasienter med vanlig interstitiell lungebetennelse og Sjögrens syndrom var mer sannsynlig å oppnå stabil lungefunksjon med immunsuppressiv terapi sammenlignet med den idiopatiske kohorten. Dette er slående ettersom vanlig interstitiell lungebetennelse generelt antas å ikke reagere på immunsuppressiv terapi.

Et kritisk kunnskapshull er å vite om Sjögrens syndrom-relaterte lungesykdommer har et unikt klinisk forløp og respons på terapi. Gitt den underliggende dysfunksjonen i immunsystemet i Sjögrens syndrom, antar etterforskerne at pasienter med Sjögrens syndrom-relatert lungesykdom vil ha større sannsynlighet for å reagere på immunsuppressiv terapi enn pasienter med den tilsvarende primære lungesykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne tar sikte på å fange opp et bredt spekter av voksne pasienter med lungesykdom for å bedre forstå bidraget til Sjøgrens syndrom til lungesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Interstitiell lungesykdom og andre parenkymale lungesykdommer

  • Kjent eller mistenkt interstitiell lungesykdom uavhengig av radiografisk mønster
  • Interstitiell lungesykdom på grunn av alternativ autoimmun etiologi
  • Sarcoidose
  • Organisering av lungebetennelse
  • Overfølsomhetspneumonitt fraværende kjent eller mistenkt trigger
  • Primært lungelymfom
  • Andre idiopatiske lungetilstander etter studieteamets skjønn

Gruppe 2: Refraktære luftveissymptomer

  • Kronisk hoste til tross for behandlingsforsøk med albuterol, protonpumpehemmere og antihistamin og intranasale kortikosteroider
  • Vedvarende bronkial hyperreaktivitet (definert som positiv respons på metakolin-utfordring på spirometri eller subjektiv forverring etter eksponering for luftveisirritanter som tobakk, forurensning osv.) eller vedvarende astmasymptomer til tross for utprøving av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende bronkodilatator
  • Uforklarlig vedvarende fortykkelse av bronkialveggen på CT-avbildning
  • Tilbakevendende eller kronisk bronkiolitt (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk bronkiolitt, obliterativ bronkiolitt, lymfocytisk bronkiolitt, konstriktiv bronkiolitt assosiert med bronkiolær ødeleggelse og panbronkiolitt)
  • Bronkiektasi
  • Lymfocytisk alveolitt på bronkoalveolær lavage fraværende hypersensitivitetspneumonitt med kjent trigger eller HIV
  • Tilbakevendende bakteriell lungebetennelse (flere enn 2 episoder i løpet av 1 år, bekreftet av fokal konsoliderende opasitet på brystavbildning og krever antibiotikabehandling)

Gruppe 3: Annet

•Utvalgte pasienter utenfor protokolltestingsskjemaet som har en av de ovennevnte lungesykdommene og som er funnet å ha Sjogrens syndrom i løpet av sin normale kliniske behandling, vil bli invitert til å delta i datainnsamlingsdelen av studien for å analysere longitudinelle utfall.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med interstitiell lungesykdom på grunn av en kjent eller mistenkt trigger som medikamentindusert (inkludert men ikke begrenset til nitrofurantoin, amiodaron, metotreksat og andre kjemoterapier), eksponering for uorganisk støv (inkludert men ikke begrenset til asbest, silika, harde metaller, kull støv) eller organisk eksponering (inkludert men ikke begrenset til fugler, høy, mugg).
  • Pasienter som har tatt en muskarinantagonist eller -agonister innen 7 dager etter planlagt testing
  • Pasienter som ikke selv kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med redusert spyttstrøm
Pasienter med lungesykdom som samsvarer med inklusjonskriterier som screener positivt for redusert spyttstrøm
Pasienter med normal spyttstrøm
Pasienter med lungesykdom som samsvarer med inklusjonskriterier som screener negativt for redusert spyttstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon over tid
Tidsramme: Endring fra første test etter påmelding til siste test over 5-års overvåkingsperiode
Basert på underliggende lungesykdom vil standard mål for lungefunksjon (FEV1 vs FVC) følges
Endring fra første test etter påmelding til siste test over 5-års overvåkingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig antall sykehusinnleggelser av respiratorisk årsak
Tidsramme: Over 5 års overvåkingsperiode
Over 5 års overvåkingsperiode
Prosent av deltakerne som dør av luftveisårsak
Tidsramme: Over 5 års overvåkingsperiode
Over 5 års overvåkingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-59313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere