Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sjogrenova studie plic

25. října 2022 aktualizováno: Jason Melehani, Stanford University

Prospektivní kohortová studie léčebné odpovědi u plicních onemocnění souvisejících se Sjogrenovým syndromem ve srovnání s primárními idiopatickými plicními chorobami

Postižení plic u Sjögrenova syndromu je běžné a způsobuje sníženou kvalitu života a zvýšenou mortalitu. Plicní onemocnění související se Sjögrenovým syndromem (SS-RLD) jsou klasifikována a léčena jako primární plicní onemocnění, která se podobají. Zda je tento přístup optimální, nebylo důkladně hodnoceno. Zásadní mezerou ve znalostech je znalost, zda mají SS-RLD jedinečný klinický průběh a odpověď na terapii. Vzhledem k základní dysfunkci imunitního systému u Sjögrenova syndromu vědci předpokládají, že pacienti s SS-RLD budou pravděpodobněji reagovat na imunosupresivní léčbu než pacienti s odpovídajícím primárním plicním onemocněním. K vyřešení této hypotézy budou vyšetřovatelé prospektivně provádět screening na Sjogrenův syndrom u pacientů přicházejících na plicní kliniky a porovnávat klinický průběh a odpověď na terapii u pozitivních a negativních pacientů se Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Sjögrenův syndrom je autoimunitní onemocnění postihující alespoň 1 % dospělých, které se vyznačuje hyperaktivními lymfocyty, které poškozují exokrinní žlázy, což vede k suchým očím a suchu v ústech. Ačkoli je to méně známé, postižení plic u Sjögrenova syndromu je běžné a způsobuje sníženou kvalitu života související se zdravím a zvýšenou mortalitu. Plicní onemocnění související se Sjögrenovým syndromem jsou klasifikována a léčena jako primární plicní onemocnění, která se podobají. Zda je tento přístup optimální, nebylo důkladně hodnoceno.

Navzdory potenciálně život ohrožujícím důsledkům plicního onemocnění souvisejícího se Sjögrenovým syndromem, všeobecné lékařské vzdělání stále podporuje mylnou představu, že Sjögrenův syndrom je obtěžující onemocnění. To vede mnoho lékařů k tomu, že přehlížejí Sjögrenův syndrom jako možnou příčinu respiračních symptomů. I když je identifikován Sjögrenův syndrom, neexistuje žádný standard pro přisouzení plicní nemoci a málo údajů o tom, jak ji nejlépe léčit.

Pouze jedna studie porovnávala pacienty s intersticiálním plicním onemocněním se Sjögrenovým syndromem a bez něj. Přestože se jednalo o malou retrospektivní studii, zjistila, že u pacientů s obvyklou intersticiální pneumonií a Sjögrenovým syndromem je pravděpodobnější, že dosáhnou stabilní plicní funkce imunosupresivní léčbou ve srovnání s idiopatickou kohortou. To je zarážející, protože se obvykle předpokládá, že intersticiální pneumonie nereaguje na imunosupresivní léčbu.

Zásadní mezerou ve znalostech je znalost, zda plicní onemocnění související se Sjögrenovým syndromem mají jedinečný klinický průběh a odpověď na terapii. Vzhledem k základní dysfunkci imunitního systému u Sjögrenova syndromu vědci předpokládají, že pacienti s plicním onemocněním souvisejícím se Sjögrenovým syndromem budou pravděpodobněji reagovat na imunosupresivní léčbu než pacienti s odpovídajícím primárním plicním onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem výzkumníků je zachytit širokou škálu dospělých pacientů s plicním onemocněním, aby lépe porozuměli příspěvku Sjogrenova syndromu k onemocnění plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Intersticiální plicní onemocnění a jiná parenchymální plicní onemocnění

  • Známé nebo suspektní intersticiální plicní onemocnění bez ohledu na radiografický obraz
  • Intersticiální plicní onemocnění v důsledku alternativní autoimunitní etiologie
  • Sarkoidóza
  • Organizování zápalu plic
  • Hypersenzitivní pneumonitida chybí známý nebo předpokládaný spouštěč
  • Primární plicní lymfom
  • Jiné idiopatické plicní stavy dle uvážení studijního týmu

Skupina 2: Refrakterní příznaky dýchacích cest

  • Chronický kašel navzdory léčebným studiím s albuterolem, inhibitory protonové pumpy a antihistaminiky a intranazálními kortikosteroidy
  • Přetrvávající bronchiální hyperreaktivita (definovaná jako pozitivní reakce na metacholinovou provokaci při spirometrii nebo subjektivní zhoršení po expozici látkám dráždivým pro dýchací cesty, jako je tabák, znečištění atd.) nebo přetrvávající příznaky astmatu navzdory zkoušce inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících bronchodilatátorů
  • Nevysvětlitelné přetrvávající ztluštění bronchiální stěny na CT zobrazení
  • Rekurentní nebo chronická bronchiolitida (včetně, ale bez omezení na ně, chronické bronchiolitidy, obliterativní bronchiolitidy, lymfocytární bronchiolitidy, konstrikční bronchiolitidy spojené s bronchiolární destrukcí a panbronchiolitidy)
  • Bronchiektázie
  • Lymfocytární alveolitida na bronchoalveolární laváži chybí hypersenzitivní pneumonitida se známým spouštěčem nebo HIV
  • Recidivující bakteriální pneumonie (více než 2 epizody za 1 rok, potvrzené fokální konsolidační neprůhledností na zobrazení hrudníku a vyžadující antibiotickou léčbu)

Skupina 3: Ostatní

•Vybraní pacienti mimo testovací schéma protokolu, kteří mají jedno z výše uvedených plicních onemocnění a během běžné klinické péče se u nich zjistí Sjogrenův syndrom, budou pozváni k účasti na části studie týkající se sběru dat pro analýzu dlouhodobých výsledků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intersticiální plicní nemocí způsobenou známým nebo suspektním spouštěčem, jako je například léky (včetně, ale bez omezení na nitrofurantoin, amiodaron, methotrexát a další chemoterapie), expozice anorganickému prachu (včetně, ale bez omezení na azbest, oxid křemičitý, tvrdé kovy, uhlí prach) nebo organická expozice (včetně, ale bez omezení na ptáky, seno, plísně).
  • Pacienti, kteří užili muskarinového antagonistu nebo agonisty do 7 dnů od plánovaného testování
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti se sníženým průtokem slin
Pacienti s plicním onemocněním odpovídajícím zařazovacím kritériím, kteří mají pozitivní screening na snížený průtok slin
Pacienti s normálním průtokem slin
Pacienti s plicním onemocněním splňujícím kritéria pro zařazení, kteří mají negativní screening na snížený průtok slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic v průběhu času
Časové okno: Změna z prvního testu po registraci na závěrečný test v průběhu 5letého období sledování
Na základě základního plicního onemocnění budou následována standardní měření funkce plic (FEV1 vs FVC).
Změna z prvního testu po registraci na závěrečný test v průběhu 5letého období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční míra hospitalizací z respirační příčiny
Časové okno: Více než 5leté období sledování
Více než 5leté období sledování
Procento účastníků, kteří zemřou na respirační příčinu
Časové okno: Více než 5leté období sledování
Více než 5leté období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-59313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit