干燥肺研究
与原发性特发性肺病相比，干燥综合征相关肺病治疗反应的前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
干燥综合征是一种自身免疫性疾病，影响至少 1% 的成年人，其特征是过度活跃的淋巴细胞损害外分泌腺，导致眼干和口干。 尽管不太为人所知，但干燥综合征的肺部受累很常见，会导致与健康相关的生活质量下降和死亡率增加。 与干燥综合征相关的肺部疾病被分类并作为与其相似的原发性肺部疾病进行治疗。 这种方法是否最佳尚未得到彻底评估。
尽管与干燥综合征相关的肺部疾病可能会危及生命，但普通医学教育仍然宣扬干燥综合征是一种令人讨厌的疾病的错误观念。 这导致许多临床医生忽视干燥综合征作为呼吸道症状的可能原因。 即使确定了干燥综合征，肺部疾病的归因也没有标准，关于如何最好地治疗它的数据也很少。
只有一项研究比较了患有和不患有干燥综合征的间质性肺病患者。 虽然这是一项小型回顾性研究，但它发现与特发性队列相比，患有普通间质性肺炎和干燥综合征的患者更有可能通过免疫抑制治疗实现稳定的肺功能。 这是惊人的，因为一般认为通常的间质性肺炎对免疫抑制治疗没有反应。
一个关键的知识缺口是了解与干燥综合征相关的肺部疾病是否具有独特的临床过程和对治疗的反应。 鉴于干燥综合征潜在的免疫系统功能障碍，研究人员假设干燥综合征相关肺病患者比原发性肺病患者更有可能对免疫抑制治疗产生反应。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
第 1 组：间质性肺病和其他实质性肺病
- 已知或疑似间质性肺病，无论影像学模式如何
- 其他自身免疫病因引起的间质性肺病
- 结节病
- 组织性肺炎
- 过敏性肺炎缺乏已知或疑似触发因素
- 原发性肺淋巴瘤
- 研究团队自行决定的其他特发性肺部疾病
第 2 组：难治性气道症状
- 尽管使用沙丁胺醇、质子泵抑制剂和抗组胺剂以及鼻内皮质类固醇进行治疗试验，但仍慢性咳嗽
- 持续性支气管高反应性（定义为肺活量测定对乙酰甲胆碱激发的阳性反应或暴露于气道刺激物如烟草、污染等后主观恶化）或尽管尝试吸入皮质类固醇和长效支气管扩张剂但持续存在哮喘症状
- CT 影像显示无法解释的持续性支气管壁增厚
- 复发性或慢性细支气管炎（包括但不限于慢性细支气管炎、闭塞性细支气管炎、淋巴细胞性细支气管炎、细支气管破坏相关的缩窄性细支气管炎和全细支气管炎）
- 支气管扩张症
- 支气管肺泡灌洗液淋巴细胞性肺泡炎 无已知触发因素或 HIV 的过敏性肺炎
- 复发性细菌性肺炎（1 年内发作超过 2 次，通过胸部影像学上的局灶性实变不透明证实并需要抗生素治疗）
第 3 组：其他
•在协议测试方案之外选择患有上述肺部疾病之一并在正常临床护理过程中被发现患有干燥综合征的患者将被邀请参与研究的数据收集部分，以分析纵向结果。
排除标准：
- 由于已知或疑似诱因如药物（包括但不限于呋喃妥因、胺碘酮、甲氨蝶呤和其他化疗）、无机粉尘暴露（包括但不限于石棉、二氧化硅、硬金属、煤）引起的间质性肺病患者灰尘）或接触有机物（包括但不限于鸟类、干草、霉菌）。
- 在计划测试的 7 天内服用毒蕈碱拮抗剂或激动剂的患者
- 无法自行同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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唾液流量减少患者
肺部疾病符合纳入标准且唾液流量减少筛查呈阳性的患者
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正常唾液流量患者
肺部疾病符合纳入标准且唾液流量减少筛查阴性的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能随时间的变化
大体时间：从入学后的第一次考试到最终考试的变化跨越 5 年的监测期
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根据潜在的肺部疾病，将遵循肺功能的标准测量值（FEV1 与 FVC）
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从入学后的第一次考试到最终考试的变化跨越 5 年的监测期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每年因呼吸道原因住院的比率
大体时间：超过5年的监测期
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超过5年的监测期
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死于呼吸道疾病的参与者百分比
大体时间：超过5年的监测期
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超过5年的监测期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jason H Melehani, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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