Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płuc Sjogrena

25 października 2022 zaktualizowane przez: Jason Melehani, Stanford University

Prospektywne badanie kohortowe odpowiedzi na leczenie w chorobach płuc związanych z zespołem Sjögrena w porównaniu z pierwotnymi idiopatycznymi chorobami płuc

Zajęcie płuc w zespole Sjögrena jest powszechne i powoduje obniżenie jakości życia oraz zwiększoną śmiertelność. Choroby płuc związane z zespołem Sjögrena (SS-RLD) są klasyfikowane i leczone jako podstawowe choroby płuc, które przypominają. To, czy to podejście jest optymalne, nie zostało dokładnie ocenione. Krytyczną luką w wiedzy jest wiedza, czy SS-RLD mają unikalny przebieg kliniczny i odpowiedź na terapię. Biorąc pod uwagę podstawową dysfunkcję układu odpornościowego w zespole Sjögrena, badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z SS-RLD będą bardziej skłonni do odpowiedzi na terapię immunosupresyjną niż pacjenci z pasującą pierwotną chorobą płuc. Aby odnieść się do tej hipotezy, badacze przeprowadzą prospektywne badania przesiewowe w kierunku zespołu Sjogrena u pacjentów zgłaszających się do poradni pulmonologicznych oraz porównają przebieg kliniczny i odpowiedź na leczenie u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem zespołu Sjogrena.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena jest chorobą autoimmunologiczną dotykającą co najmniej 1% dorosłych, charakteryzującą się hiperaktywnymi limfocytami, które uszkadzają gruczoły zewnątrzwydzielnicze, co prowadzi do suchości oczu i ust. Chociaż mniej dobrze rozpoznane, zajęcie płuc w zespole Sjögrena jest powszechne i powoduje obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zwiększoną śmiertelność. Choroby płuc związane z zespołem Sjögrena są klasyfikowane i traktowane jako podstawowe choroby płuc, które przypominają. To, czy to podejście jest optymalne, nie zostało dokładnie ocenione.

Pomimo potencjalnie zagrażających życiu konsekwencji choroby płuc związanej z zespołem Sjögrena, ogólna edukacja medyczna nadal promuje fałszywe przekonanie, że zespół Sjögrena jest uciążliwą chorobą. To prowadzi wielu klinicystów do przeoczenia zespołu Sjögrena jako możliwej przyczyny objawów ze strony układu oddechowego. Nawet po zidentyfikowaniu zespołu Sjögrena nie ma standardu przypisania choroby płuc i niewiele jest danych na temat najlepszego sposobu jej leczenia.

Tylko w jednym badaniu porównano pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc z zespołem Sjögrena i bez tego zespołu. Chociaż było to małe badanie retrospektywne, wykazało, że pacjenci ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc i zespołem Sjögrena mieli większe szanse na osiągnięcie stabilnej czynności płuc dzięki terapii immunosupresyjnej w porównaniu z kohortą idiopatyczną. Jest to uderzające, ponieważ zwykle uważa się, że śródmiąższowe zapalenie płuc nie reaguje na terapię immunosupresyjną.

Krytyczną luką w wiedzy jest wiedza, czy choroby płuc związane z zespołem Sjögrena mają unikalny przebieg kliniczny i odpowiedź na terapię. Biorąc pod uwagę podstawową dysfunkcję układu odpornościowego w zespole Sjögrena, badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z chorobą płuc związaną z zespołem Sjögrena będą bardziej skłonni do odpowiedzi na terapię immunosupresyjną niż pacjenci z pasującą pierwotną chorobą płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze mają na celu uchwycenie szerokiego grona dorosłych pacjentów z chorobami płuc, aby lepiej zrozumieć wkład zespołu Sjögrena w choroby płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Śródmiąższowa choroba płuc i inne choroby miąższowe płuc

  • Rozpoznana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc niezależnie od obrazu radiologicznego
  • Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana alternatywną etiologią autoimmunologiczną
  • Sarkoidoza
  • Organizowanie zapalenia płuc
  • Zapalenie płuc z nadwrażliwości bez znanego lub podejrzewanego czynnika wywołującego
  • Pierwotny chłoniak płuc
  • Inne idiopatyczne choroby płuc według uznania zespołu badawczego

Grupa 2: Oporne na leczenie objawy ze strony dróg oddechowych

  • Przewlekły kaszel pomimo prób leczenia albuterolem, inhibitorami pompy protonowej i lekami przeciwhistaminowymi oraz kortykosteroidami donosowymi
  • Utrzymująca się nadreaktywność oskrzeli (zdefiniowana jako dodatnia odpowiedź na prowokację metacholiną w spirometrii lub subiektywne pogorszenie po ekspozycji na czynniki drażniące drogi oddechowe, takie jak tytoń, zanieczyszczenia itp.)
  • Niewyjaśnione uporczywe pogrubienie ściany oskrzeli w obrazowaniu CT
  • Nawracające lub przewlekłe zapalenie oskrzelików (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzelików, zarostowe zapalenie oskrzelików, limfocytarne zapalenie oskrzelików, zaciskające zapalenie oskrzelików związane z destrukcją oskrzelików i panbronchiolitis)
  • rozstrzenie oskrzeli
  • Limfocytarne zapalenie pęcherzyków płucnych widoczne po płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym bez nadwrażliwości zapalenie płuc ze znanym czynnikiem wyzwalającym lub HIV
  • Nawracające bakteryjne zapalenie płuc (więcej niż 2 epizody w ciągu 1 roku, potwierdzone przez ogniskowe skonsolidowane zmętnienie w badaniu obrazowym klatki piersiowej i wymagające antybiotykoterapii)

Grupa 3: Inne

•Wybrani pacjenci spoza schematu badań protokołów, którzy cierpią na jedną z powyższych chorób płuc i u których wykryto zespół Sjögrena w trakcie ich normalnej opieki klinicznej, zostaną zaproszeni do udziału w części badania dotyczącej gromadzenia danych w celu analizy długookresowych wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc spowodowaną znanym lub podejrzewanym czynnikiem wywołującym, takim jak lek (w tym między innymi nitrofurantoina, amiodaron, metotreksat i inne chemioterapeutyki), narażenie na pyły nieorganiczne (w tym między innymi azbest, krzemionka, metale twarde, węgiel pył) lub narażenie organiczne (w tym między innymi ptaki, siano, pleśń).
  • Pacjenci, którzy przyjęli antagonistę lub agonistów muskarynowych w ciągu 7 dni od planowanego badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze zmniejszonym przepływem śliny
Pacjenci z chorobą płuc spełniający kryteria włączenia, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem zmniejszonego wydzielania śliny
Pacjenci z normalnym przepływem śliny
Pacjenci z chorobą płuc spełniający kryteria włączenia, u których badanie przesiewowe nie wykazało zmniejszonego wydzielania śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji płuc w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszego testu po rejestracji na test końcowy w ciągu 5-letniego okresu monitorowania
Na podstawie podstawowej choroby płuc zostaną zastosowane standardowe pomiary czynności płuc (FEV1 vs FVC).
Zmiana z pierwszego testu po rejestracji na test końcowy w ciągu 5-letniego okresu monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik hospitalizacji z przyczyn oddechowych
Ramy czasowe: Ponad 5-letni okres monitorowania
Ponad 5-letni okres monitorowania
Procent uczestników, którzy zmarli z powodu układu oddechowego
Ramy czasowe: Ponad 5-letni okres monitorowania
Ponad 5-letni okres monitorowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-59313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj