Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование легких Шегрена

25 октября 2022 г. обновлено: Jason Melehani, Stanford University

Проспективное когортное исследование ответа на лечение заболеваний легких, связанных с синдромом Шегрена, по сравнению с первичными идиопатическими заболеваниями легких

Поражение легких при синдроме Шегрена является распространенным явлением и вызывает снижение качества жизни и повышение смертности. Заболевания легких, связанные с синдромом Шегрена (SS-RLD), классифицируются и лечатся как первичные заболевания легких, на которые они похожи. Является ли этот подход оптимальным, тщательно не оценивалось. Критическим пробелом в знаниях является знание того, имеют ли SS-RLD уникальное клиническое течение и реакцию на терапию. Учитывая основную дисфункцию иммунной системы при синдроме Шегрена, исследователи предполагают, что пациенты с SS-RLD с большей вероятностью будут реагировать на иммуносупрессивную терапию, чем пациенты с соответствующим первичным заболеванием легких. Чтобы рассмотреть эту гипотезу, исследователи проспективно проведут скрининг синдрома Шегрена у пациентов, обращающихся в легочные клиники, и сравнит клиническое течение и реакцию на терапию у пациентов с положительным и отрицательным синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Синдром Шегрена представляет собой аутоиммунное заболевание, поражающее не менее 1% взрослых, характеризующееся гиперактивными лимфоцитами, которые повреждают железы внешней секреции, что приводит к сухости глаз и рта. Несмотря на менее широкое признание, поражение легких при синдроме Шегрена является распространенным явлением и вызывает снижение качества жизни, связанного со здоровьем, и повышенную смертность. Заболевания легких, связанные с синдромом Шегрена, классифицируются и лечатся как первичные заболевания легких, на которые они похожи. Является ли этот подход оптимальным, тщательно не оценивалось.

Несмотря на потенциально опасные для жизни последствия заболевания легких, связанного с синдромом Шегрена, общее медицинское образование по-прежнему продвигает ложную идею о том, что синдром Шегрена является неприятным заболеванием. Это заставляет многих клиницистов игнорировать синдром Шегрена как возможную причину респираторных симптомов. Даже при выявлении синдрома Шегрена не существует стандарта для атрибуции заболевания легких и мало данных о том, как лучше всего его лечить.

Только в одном исследовании сравнивали пациентов с интерстициальным заболеванием легких с синдромом Шегрена и без него. Хотя это было небольшое ретроспективное исследование, оно показало, что пациенты с обычной интерстициальной пневмонией и синдромом Шегрена с большей вероятностью достигают стабильной функции легких при иммуносупрессивной терапии по сравнению с идиопатической когортой. Это поразительно, так как обычно считается, что обычная интерстициальная пневмония не реагирует на иммуносупрессивную терапию.

Критическим пробелом в знаниях является знание того, имеют ли заболевания легких, связанные с синдромом Шегрена, уникальное клиническое течение и реакцию на терапию. Учитывая основную дисфункцию иммунной системы при синдроме Шегрена, исследователи предполагают, что пациенты с заболеванием легких, связанным с синдромом Шегрена, с большей вероятностью будут реагировать на иммуносупрессивную терапию, чем пациенты с соответствующим первичным заболеванием легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи стремятся охватить широкий круг взрослых пациентов с заболеваниями легких, чтобы лучше понять вклад синдрома Шегрена в заболевания легких.

Описание

Критерии включения:

Группа 1: интерстициальное заболевание легких и другие паренхиматозные заболевания легких.

Известное или предполагаемое интерстициальное заболевание легких независимо от рентгенологической картины
Интерстициальное заболевание легких альтернативной аутоиммунной этиологии
Саркоидоз
Организация пневмонии
Гиперчувствительный пневмонит отсутствует известный или предполагаемый триггер
Первичная лимфома легких
Другие идиопатические заболевания легких по усмотрению исследовательской группы

Группа 2: Рефрактерные симптомы со стороны дыхательных путей

Хронический кашель, несмотря на испытания лечения альбутеролом, ингибиторами протонной помпы, антигистаминными препаратами и интраназальными кортикостероидами.
Стойкая гиперреактивность бронхов (определяемая как положительный ответ на провокацию метахолином при спирометрии или субъективное ухудшение после воздействия раздражителей дыхательных путей, таких как табак, загрязнение окружающей среды и т. д.) или стойкие симптомы астмы, несмотря на пробу с ингаляционными кортикостероидами и бронхолитиками длительного действия.
Необъяснимое стойкое утолщение бронхиальной стенки на КТ
Рецидивирующий или хронический бронхиолит (включая, помимо прочего, хронический бронхиолит, облитерирующий бронхиолит, лимфоцитарный бронхиолит, констриктивный бронхиолит, связанный с разрушением бронхов, и панбронхиолит)
Бронхоэктазы
Лимфоцитарный альвеолит при бронхоальвеолярном лаваже, отсутствие гиперчувствительного пневмонита с известным триггером или ВИЧ
Рецидивирующая бактериальная пневмония (более 2 эпизодов за 1 год, подтвержденная фокальным консолидирующим затемнением при визуализации органов грудной клетки и требующая антибактериальной терапии)

Группа 3: Другое

• Для участия в части исследования по сбору данных для анализа продольных результатов будут приглашены пациенты, не входящие в схему тестирования протокола, у которых имеется одно из вышеуказанных заболеваний легких и у которых в ходе обычного клинического лечения обнаружен синдром Шегрена.

Критерий исключения:

Пациенты с интерстициальным заболеванием легких из-за известного или подозреваемого триггера, такого как лекарственное воздействие (включая, помимо прочего, нитрофурантоин, амиодарон, метотрексат и другие химиотерапевтические средства), воздействие неорганической пыли (включая, помимо прочего, асбест, кремнезем, твердые металлы, уголь пыль) или воздействие органических веществ (включая птиц, сено, плесень, но не ограничиваясь ими).
Пациенты, принимавшие антагонисты или агонисты мускариновых рецепторов в течение 7 дней до запланированного исследования.
Пациенты, которые не могут дать согласие сами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты со сниженным слюноотделением Пациенты с заболеванием легких, соответствующие критериям включения, у которых при скрининге выявлено снижение слюноотделения.
Пациенты с нормальным слюноотделением Пациенты с заболеванием легких, соответствующие критериям включения, с отрицательным результатом скрининга на снижение слюноотделения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение легочной функции с течением времени Временное ограничение: Переход от первого теста после зачисления к финальному тесту в течение 5-летнего периода мониторинга	В зависимости от основного заболевания легких будут проводиться стандартные измерения функции легких (ОФВ1 по сравнению с ФЖЕЛ).	Переход от первого теста после зачисления к финальному тесту в течение 5-летнего периода мониторинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Годовой показатель госпитализаций по респираторным причинам Временное ограничение: Более 5 лет наблюдения	Более 5 лет наблюдения
Процент участников, умерших от респираторных причин Временное ограничение: Более 5 лет наблюдения	Более 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

Главный следователь: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB-59313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .