Estudio pulmonar de Sjogren
Un estudio de cohorte prospectivo de la respuesta al tratamiento en las enfermedades pulmonares relacionadas con el síndrome de Sjogren en comparación con las enfermedades pulmonares idiopáticas primarias
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune que afecta al menos al 1 % de los adultos y se caracteriza por linfocitos hiperactivos que dañan las glándulas exocrinas y provocan sequedad en los ojos y la boca. Aunque menos reconocida, la afectación pulmonar en el síndrome de Sjögren es frecuente y provoca una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud y un aumento de la mortalidad. Las enfermedades pulmonares relacionadas con el síndrome de Sjögren se clasifican y tratan como las enfermedades pulmonares primarias a las que se parecen. No se ha evaluado a fondo si este enfoque es óptimo.
A pesar de la consecuencia potencialmente mortal de la enfermedad pulmonar relacionada con el síndrome de Sjögren, la educación médica general todavía promueve la idea falsa de que el síndrome de Sjögren es una enfermedad molesta. Esto lleva a muchos médicos a pasar por alto el síndrome de Sjögren como posible causa de los síntomas respiratorios. Incluso cuando se identifica el síndrome de Sjögren, no existe un estándar para la atribución de la enfermedad pulmonar y hay pocos datos sobre cómo tratarla mejor.
Solo un estudio ha comparado pacientes con enfermedad pulmonar intersticial con y sin síndrome de Sjögren. Aunque fue un pequeño estudio retrospectivo, encontró que los pacientes con neumonía intersticial habitual y síndrome de Sjögren tenían más probabilidades de lograr una función pulmonar estable con terapia inmunosupresora en comparación con la cohorte idiopática. Esto es sorprendente, ya que generalmente se cree que la neumonía intersticial habitual no responde a la terapia inmunosupresora.
Una brecha crítica en el conocimiento es saber si las enfermedades pulmonares relacionadas con el síndrome de Sjögren tienen un curso clínico y una respuesta a la terapia únicos. Dada la disfunción del sistema inmunitario subyacente en el síndrome de Sjögren, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con enfermedad pulmonar relacionada con el síndrome de Sjögren tendrán más probabilidades de responder a la terapia inmunosupresora que los pacientes con la enfermedad pulmonar primaria correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: enfermedad pulmonar intersticial y otras enfermedades pulmonares parenquimatosas
- Enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada independientemente del patrón radiográfico
- Enfermedad pulmonar intersticial de etiología autoinmune alternativa
- sarcoidosis
- Neumonía organizada
- Neumonitis por hipersensibilidad sin desencadenante conocido o sospechado
- Linfoma pulmonar primario
- Otras condiciones pulmonares idiopáticas a criterio del equipo de estudio
Grupo 2: Síntomas refractarios de las vías respiratorias
- Tos crónica a pesar de los ensayos de tratamiento con albuterol, inhibidores de la bomba de protones y antihistamínicos y corticosteroides intranasales
- Hiperreactividad bronquial persistente (definida como respuesta positiva a la provocación con metacolina en la espirometría o empeoramiento subjetivo después de la exposición a irritantes de las vías respiratorias como el tabaco, la contaminación, etc.) o síntomas persistentes de asma a pesar de la prueba con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada
- Engrosamiento persistente inexplicable de la pared bronquial en la tomografía computarizada
- Bronquiolitis recurrente o crónica (incluidas, entre otras, bronquiolitis crónica, bronquiolitis obliterante, bronquiolitis linfocítica, bronquiolitis constrictiva asociada con destrucción bronquiolar y panbronquiolitis)
- bronquiectasias
- Alveolitis linfocítica en lavado broncoalveolar ausencia de neumonitis por hipersensibilidad con desencadenante conocido o VIH
- Neumonía bacteriana recurrente (más de 2 episodios en 1 año, confirmado por opacidad de consolidación focal en imágenes de tórax y que requiere terapia con antibióticos)
Grupo 3: Otros
•Se invitará a los pacientes seleccionados fuera del esquema de prueba del protocolo que tengan una de las enfermedades pulmonares anteriores y se descubra que tienen el síndrome de Sjogren a lo largo de su atención clínica normal a participar en la parte de recopilación de datos del estudio para analizar los resultados longitudinales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial debido a un desencadenante conocido o sospechado, como inducido por fármacos (incluidos, entre otros, nitrofurantoína, amiodarona, metotrexato y otras quimioterapias), exposición a polvo inorgánico (incluidos, entre otros, amianto, sílice, metales duros, carbón polvo) o exposición orgánica (incluidos, entre otros, pájaros, heno, moho).
- Pacientes que han tomado un antagonista o agonista muscarínico dentro de los 7 días de la prueba planificada
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con flujo salival reducido
Pacientes con enfermedad pulmonar que coincidan con los criterios de inclusión y que den positivo por flujo salival reducido
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Pacientes con flujo salival normal
Pacientes con enfermedad pulmonar que coincidan con los criterios de inclusión y que tengan un resultado negativo para el flujo salival reducido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función pulmonar con el tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la primera prueba después de la inscripción a la prueba final a lo largo del período de seguimiento de 5 años
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Según la enfermedad pulmonar subyacente, se seguirán las medidas estándar de la función pulmonar (FEV1 frente a FVC).
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Cambio de la primera prueba después de la inscripción a la prueba final a lo largo del período de seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa anual de hospitalizaciones por causa respiratoria
Periodo de tiempo: Más de 5 años de período de seguimiento
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Más de 5 años de período de seguimiento
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Porcentaje de participantes que mueren por causa respiratoria
Periodo de tiempo: Más de 5 años de período de seguimiento
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Más de 5 años de período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Bronquitis
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Bronquiectasias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Bronquiolitis
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- IRB-59313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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