Sjogren의 폐 연구
원발성 특발성 폐질환과 비교한 쇼그렌 증후군 관련 폐질환의 치료 반응에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
쇼그렌 증후군은 외분비선을 손상시켜 안구 건조와 구강 건조를 유발하는 과잉 활동성 림프구를 특징으로 하는 성인의 최소 1%에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 잘 알려져 있지는 않지만 쇼그렌 증후군의 폐 침범은 일반적이며 건강 관련 삶의 질 저하 및 사망률 증가를 유발합니다. 쇼그렌 증후군 관련 폐질환은 유사 원발성 폐질환으로 분류하여 치료합니다. 이 접근 방식이 최적인지 여부는 철저히 평가되지 않았습니다.
쇼그렌 증후군 관련 폐 질환의 잠재적으로 생명을 위협하는 결과에도 불구하고 일반 의학 교육에서는 여전히 쇼그렌 증후군이 성가신 질병이라는 잘못된 생각을 조장하고 있습니다. 이것은 많은 임상의들이 호흡기 증상의 가능한 원인으로 쇼그렌 증후군을 간과하게 합니다. 쇼그렌 증후군이 확인되더라도 폐 질환의 원인에 대한 기준이 없고 이를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 데이터가 거의 없습니다.
간질성 폐질환 환자와 쇼그렌 증후군이 없는 환자를 비교한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 비록 작은 후향적 연구였지만, 일반적인 간질성 폐렴과 쇼그렌 증후군 환자는 특발성 코호트에 비해 면역억제 요법으로 안정적인 폐 기능을 달성할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이것은 일반적인 간질성 폐렴이 일반적으로 면역억제 요법에 반응하지 않는 것으로 생각되기 때문에 놀랍습니다.
지식의 중요한 격차는 쇼그렌 증후군 관련 폐 질환이 독특한 임상 과정과 치료에 대한 반응을 가지고 있는지 여부를 아는 것입니다. 쇼그렌 증후군의 근본적인 면역 체계 기능 장애를 감안할 때 연구자들은 쇼그렌 증후군 관련 폐 질환 환자가 일치하는 원발성 폐 질환 환자보다 면역 억제 요법에 반응할 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1: 간질성 폐 질환 및 기타 실질 폐 질환
- 방사선 패턴과 관계없이 알려진 또는 의심되는 간질성 폐질환
- 대체 자가면역 병인에 의한 간질성 폐질환
- 유육종증
- 폐렴 조직
- 알려지거나 의심되는 원인이 없는 과민성 폐렴
- 원발성 폐 림프종
- 연구 팀의 재량에 따른 기타 특발성 폐 질환
그룹 2: 난치성 기도 증상
- 알부테롤, 양성자 펌프 억제제, 항히스타민제 및 비강내 코르티코스테로이드를 사용한 치료 시도에도 불구하고 만성 기침
- 지속적인 기관지 과민성(폐활량계에서 메타콜린 도전에 대한 양성 반응 또는 담배, 공해 등과 같은 기도 자극제에 노출된 후 주관적 악화로 정의됨) 또는 흡입 코르티코스테로이드 및 지속형 기관지확장제의 시도에도 불구하고 지속적인 천식 증상
- CT 영상에서 설명되지 않는 지속적인 기관지 벽 비후
- 재발성 또는 만성 세기관지염(만성 세기관지염, 폐쇄성 세기관지염, 림프구성 세기관지염, 세기관지 파괴와 관련된 수축성 세기관지염 및 범세기관지염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 기관지확장증
- 알려진 유발인자 또는 HIV를 동반한 과민성 폐렴이 없는 기관지폐포 세척 시 림프구성 폐포염
- 재발성 세균성 폐렴(1년에 2회 이상 발생, 흉부 영상에서 국소 경화 혼탁으로 확인되고 항생제 치료가 필요함)
그룹 3: 기타
• 위의 폐 질환 중 하나가 있고 정상적인 임상 치료 과정을 통해 쇼그렌 증후군이 있는 것으로 밝혀진 프로토콜 테스트 스키마 외부의 선택된 환자는 종단적 결과를 분석하기 위한 연구의 데이터 수집 부분에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 약물 유발(니트로푸란토인, 아미오다론, 메토트렉세이트 및 기타 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음), 무기 먼지 노출(석면, 실리카, 경금속, 석탄을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 같은 원인이 알려졌거나 의심되는 간질성 폐 질환이 있는 환자 먼지) 또는 유기물 노출(새, 건초, 곰팡이를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 계획된 검사로부터 7일 이내에 무스카린 길항제 또는 작용제를 복용한 환자
- 스스로 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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침 분비 감소 환자
감소된 타액 흐름에 대해 양성으로 스크리닝한 포함 기준과 일치하는 폐 질환이 있는 환자
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정상 타액 흐름 환자
감소된 타액 흐름에 대해 음성으로 스크리닝한 포함 기준과 일치하는 폐 질환이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 폐 기능의 변화
기간: 5년 모니터링 기간에 걸쳐 등록 후 첫 번째 테스트에서 최종 테스트로 변경
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근본적인 폐 질환에 따라 폐 기능의 표준 측정(FEV1 대 FVC)을 따를 것입니다.
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5년 모니터링 기간에 걸쳐 등록 후 첫 번째 테스트에서 최종 테스트로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡기 원인으로 인한 연간 입원율
기간: 5년 이상의 모니터링 기간
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5년 이상의 모니터링 기간
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호흡기 원인으로 사망한 참가자 비율
기간: 5년 이상의 모니터링 기간
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5년 이상의 모니터링 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-59313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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