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Sjögrens Lungenstudie

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Jason Melehani, Stanford University

Eine prospektive Kohortenstudie zum Behandlungsansprechen bei Sjögren-Syndrom-assoziierten Lungenerkrankungen im Vergleich zu primären idiopathischen Lungenerkrankungen

Eine Lungenbeteiligung beim Sjögren-Syndrom ist häufig und verursacht eine verringerte Lebensqualität und eine erhöhte Sterblichkeit. Sjögren-Syndrom-assoziierte Lungenerkrankungen (SS-RLD) werden als primäre Lungenerkrankungen, denen sie ähneln, klassifiziert und behandelt. Ob dieser Ansatz optimal ist, wurde nicht gründlich evaluiert. Eine kritische Wissenslücke besteht darin, zu wissen, ob SS-RLDs einen einzigartigen klinischen Verlauf und Ansprechen auf die Therapie haben. Angesichts der zugrunde liegenden Funktionsstörung des Immunsystems beim Sjögren-Syndrom gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit SS-RLD eher auf eine immunsuppressive Therapie ansprechen als Patienten mit der entsprechenden primären Lungenerkrankung. Um dieser Hypothese nachzugehen, werden die Forscher prospektiv Patienten, die sich in Lungenkliniken vorstellen, auf das Sjögren-Syndrom untersuchen und den klinischen Verlauf und das Ansprechen auf die Therapie bei Sjögren-Syndrom-positiven und -negativen Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die mindestens 1 % der Erwachsenen betrifft und durch hyperaktive Lymphozyten gekennzeichnet ist, die die exokrinen Drüsen schädigen und zu trockenen Augen und trockenem Mund führen. Obwohl weniger bekannt, ist eine Lungenbeteiligung beim Sjögren-Syndrom häufig und verursacht eine verringerte gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine erhöhte Sterblichkeit. Sjögren-Syndrom-bedingte Lungenerkrankungen werden als primäre Lungenerkrankungen, denen sie ähneln, klassifiziert und behandelt. Ob dieser Ansatz optimal ist, wurde nicht gründlich evaluiert.

Trotz der potenziell lebensbedrohlichen Folgen der mit dem Sjögren-Syndrom verbundenen Lungenerkrankung fördert die allgemeine medizinische Ausbildung immer noch die falsche Vorstellung, dass das Sjögren-Syndrom eine lästige Krankheit ist. Dies führt dazu, dass viele Ärzte das Sjögren-Syndrom als mögliche Ursache für respiratorische Symptome übersehen. Selbst wenn das Sjögren-Syndrom identifiziert wird, gibt es keinen Standard für die Zuordnung der Lungenerkrankung und nur wenige Daten darüber, wie es am besten behandelt werden kann.

Nur eine Studie hat Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit und ohne Sjögren-Syndrom verglichen. Obwohl es sich um eine kleine retrospektive Studie handelte, stellte sie fest, dass Patienten mit üblicher interstitieller Pneumonie und Sjögren-Syndrom mit immunsuppressiver Therapie eher eine stabile Lungenfunktion erreichten als die idiopathische Kohorte. Dies ist bemerkenswert, da allgemein angenommen wird, dass die übliche interstitielle Pneumonie nicht auf eine immunsuppressive Therapie anspricht.

Eine kritische Wissenslücke besteht darin, zu wissen, ob Sjögren-Syndrom-bedingte Lungenerkrankungen einen einzigartigen klinischen Verlauf und Ansprechen auf eine Therapie haben. Angesichts der zugrunde liegenden Funktionsstörung des Immunsystems beim Sjögren-Syndrom gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit Sjögren-Syndrom-bedingter Lungenerkrankung eher auf eine immunsuppressive Therapie ansprechen als Patienten mit der entsprechenden primären Lungenerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher wollen ein breites Spektrum erwachsener Patienten mit Lungenerkrankungen erfassen, um den Beitrag des Sjögren-Syndroms zur Lungenerkrankung besser zu verstehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Interstitielle Lungenerkrankung und andere parenchymale Lungenerkrankungen

  • Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung, unabhängig vom Röntgenbild
  • Interstitielle Lungenerkrankung aufgrund alternativer Autoimmunätiologie
  • Sarkoidose
  • Lungenentzündung organisieren
  • Überempfindlichkeitspneumonitis ohne bekannten oder vermuteten Auslöser
  • Primäres pulmonales Lymphom
  • Andere idiopathische Lungenerkrankungen nach Ermessen des Studienteams

Gruppe 2: Refraktäre Atemwegssymptome

  • Chronischer Husten trotz Behandlungsversuchen mit Albuterol, Protonenpumpenhemmern und Antihistaminika und intranasalen Kortikosteroiden
  • Anhaltende bronchiale Hyperreaktivität (definiert als positive Reaktion auf Methacholin-Provokation bei der Spirometrie oder subjektive Verschlechterung nach Exposition gegenüber Atemwegsreizstoffen wie Tabak, Umweltverschmutzung usw.) oder anhaltende Asthmasymptome trotz Versuch mit inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Bronchodilatator
  • Unerklärliche anhaltende Bronchialwandverdickung in der CT-Bildgebung
  • Rezidivierende oder chronische Bronchiolitis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchiolitis, obliterative Bronchiolitis, lymphozytäre Bronchiolitis, konstriktive Bronchiolitis in Verbindung mit bronchiolärer Zerstörung und Panbronchiolitis)
  • Bronchiektasen
  • Lymphozytäre Alveolitis bei bronchoalveolärer Lavage ohne Überempfindlichkeitspneumonitis mit bekanntem Auslöser oder HIV
  • Wiederkehrende bakterielle Pneumonie (mehr als 2 Episoden in 1 Jahr, bestätigt durch fokale konsolidierende Trübung in der Brustbildgebung und Antibiotikatherapie erforderlich)

Gruppe 3: Andere

• Ausgewählte Patienten außerhalb des Protokoll-Testschemas, die an einer der oben genannten Lungenerkrankungen leiden und bei denen im Laufe ihrer normalen klinischen Behandlung das Sjögren-Syndrom festgestellt wird, werden zur Teilnahme am Datenerfassungsteil der Studie zur Analyse der Längsschnittergebnisse eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung aufgrund eines bekannten oder vermuteten Auslösers wie z. B. medikamenteninduzierte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nitrofurantoin, Amiodaron, Methotrexat und andere Chemotherapien), Exposition gegenüber anorganischem Staub (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asbest, Kieselsäure, Hartmetalle, Kohle). Staub) oder organische Exposition (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vögel, Heu, Schimmel).
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Test einen oder mehrere muskarinische Antagonisten eingenommen haben
  • Patienten, die nicht selbst einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit reduziertem Speichelfluss
Patienten mit Lungenerkrankungen, die den Einschlusskriterien entsprechen und die positiv auf reduzierten Speichelfluss untersucht wurden
Patienten mit normalem Speichelfluss
Patienten mit Lungenerkrankungen, die den Einschlusskriterien entsprechen und die auf einen reduzierten Speichelfluss negativ getestet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom ersten Test nach der Einschreibung zum Abschlusstest über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren
Basierend auf der zugrunde liegenden Lungenerkrankung werden Standardmaße der Lungenfunktion (FEV1 vs. FVC) befolgt
Wechsel vom ersten Test nach der Einschreibung zum Abschlusstest über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Über 5 Jahre Überwachungszeitraum
Über 5 Jahre Überwachungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Atemwegserkrankungen sterben
Zeitfenster: Über 5 Jahre Überwachungszeitraum
Über 5 Jahre Überwachungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-59313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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