Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sjögren's longonderzoek

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Jason Melehani, Stanford University

Een prospectieve cohortstudie van behandelingsrespons bij aan het syndroom van Sjögren gerelateerde longziekten in vergelijking met primaire idiopathische longziekten

Longbetrokkenheid bij het syndroom van Sjögren komt vaak voor en veroorzaakt een verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit. Aan het syndroom van Sjögren gerelateerde longziekten (SS-RLD) worden geclassificeerd en behandeld als de primaire longziekten waarop ze lijken. Of deze aanpak optimaal is, is niet grondig geëvalueerd. Een kritiek hiaat in kennis is weten of SS-RLD's een uniek klinisch beloop en respons op therapie hebben. Gezien de onderliggende disfunctie van het immuunsysteem bij het syndroom van Sjögren, veronderstellen de onderzoekers dat patiënten met SS-RLD eerder zullen reageren op immunosuppressieve therapie dan patiënten met de overeenkomstige primaire longziekte. Om deze hypothese aan te pakken, zullen de onderzoekers prospectief screenen op het syndroom van Sjögren bij patiënten die zich melden bij longklinieken en het klinisch beloop en de respons op therapie vergelijken bij positieve en negatieve patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren is een auto-immuunziekte die ten minste 1% van de volwassenen treft en wordt gekenmerkt door hyperactieve lymfocyten die de exocriene klieren beschadigen, wat leidt tot droge ogen en een droge mond. Hoewel minder goed onderkend, is longbetrokkenheid bij het syndroom van Sjögren gebruikelijk en veroorzaakt het een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een verhoogde mortaliteit. Aan het syndroom van Sjögren gerelateerde longziekten worden geclassificeerd en behandeld als de primaire longziekten waarop ze lijken. Of deze aanpak optimaal is, is niet grondig geëvalueerd.

Ondanks de mogelijk levensbedreigende gevolgen van de aan het syndroom van Sjögren gerelateerde longziekte, propageert het algemeen medisch onderwijs nog steeds het verkeerde idee dat het syndroom van Sjögren een hinderlijke ziekte is. Dit leidt ertoe dat veel clinici het syndroom van Sjögren over het hoofd zien als een mogelijke oorzaak van ademhalingssymptomen. Zelfs wanneer het syndroom van Sjögren wordt geïdentificeerd, is er geen standaard voor toeschrijving van de longziekte en weinig gegevens over hoe deze het beste kan worden behandeld.

Slechts één studie heeft patiënten met interstitiële longziekte met en zonder het syndroom van Sjögren vergeleken. Hoewel het een kleine retrospectieve studie was, bleek dat patiënten met gewone interstitiële pneumonie en het syndroom van Sjögren meer kans hadden op een stabiele longfunctie met immunosuppressieve therapie in vergelijking met het idiopathische cohort. Dit is opvallend, aangezien algemeen wordt aangenomen dat interstitiële pneumonie niet reageert op immunosuppressieve therapie.

Een cruciaal hiaat in de kennis is weten of longziekten die verband houden met het syndroom van Sjögren een uniek klinisch beloop en respons op therapie hebben. Gezien de onderliggende disfunctie van het immuunsysteem bij het syndroom van Sjögren, veronderstellen de onderzoekers dat patiënten met aan het syndroom van Sjögren gerelateerde longziekte eerder zullen reageren op immunosuppressieve therapie dan patiënten met de overeenkomstige primaire longziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers streven ernaar een breed scala van volwassen patiënten met longziekte vast te leggen om de bijdrage van het syndroom van Sjögren aan longziekte beter te begrijpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: interstitiële longziekte en andere parenchymale longziekten

  • Bekende of vermoede interstitiële longziekte ongeacht radiografisch patroon
  • Interstitiële longziekte als gevolg van alternatieve auto-immuun etiologie
  • Sarcoïdose
  • Longontsteking organiseren
  • Overgevoeligheidspneumonitis zonder bekende of vermoede trigger
  • Primair longlymfoom
  • Andere idiopathische longaandoeningen ter beoordeling van het onderzoeksteam

Groep 2: refractaire luchtwegsymptomen

  • Chronische hoest ondanks behandelingsproeven met albuterol, protonpompremmers en antihistaminica en intranasale corticosteroïden
  • Aanhoudende bronchiale hyperreactiviteit (gedefinieerd als positieve reactie op methacholineprovocatie bij spirometrie of subjectieve verslechtering na blootstelling aan luchtwegirriterende stoffen zoals tabak, vervuiling, enz.) of aanhoudende astmasymptomen ondanks het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bronchusverwijders
  • Onverklaarbare aanhoudende bronchiale wandverdikking op CT-beeldvorming
  • Recidiverende of chronische bronchiolitis (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchiolitis, obliteratieve bronchiolitis, lymfatische bronchiolitis, constrictieve bronchiolitis geassocieerd met bronchiolaire vernietiging en panbronchiolitis)
  • Bronchiëctasie
  • Lymfatische alveolitis bij bronchoalveolaire lavage afwezig overgevoeligheidspneumonitis met bekende trigger of HIV
  • Recidiverende bacteriële pneumonie (meer dan 2 episodes in 1 jaar, bevestigd door focale consoliderende opaciteit op beeldvorming van de borst en vereist antibiotische therapie)

Groep 3: Overig

•Geselecteerde patiënten buiten het testschema van het protocol die een van de bovenstaande longziekten hebben en bij wie tijdens hun normale klinische zorg het syndroom van Sjögren wordt vastgesteld, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het gegevensverzamelingsgedeelte van het onderzoek voor het analyseren van longitudinale uitkomsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met interstitiële longziekte als gevolg van een bekende of vermoedelijke trigger zoals door geneesmiddelen veroorzaakte (inclusief maar niet beperkt tot nitrofurantoïne, amiodaron, methotrexaat en andere chemokuren), blootstelling aan anorganisch stof (inclusief maar niet beperkt tot asbest, silica, harde metalen, steenkool stof) of organische blootstelling (inclusief maar niet beperkt tot vogels, hooi, schimmels).
  • Patiënten die binnen 7 dagen na geplande testen een muscarineantagonist of -agonisten hebben ingenomen
  • Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met verminderde speekselvloed
Patiënten met longziekte die overeenkomen met inclusiecriteria die positief screenen op verminderde speekselvloed
Normale speekselvloedpatiënten
Patiënten met longziekte die overeenkomen met inclusiecriteria die negatief screenen op verminderde speekselvloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van eerste test na inschrijving naar laatste test over een monitoringperiode van 5 jaar
Op basis van de onderliggende longziekte zullen standaardmetingen van de longfunctie (FEV1 versus FVC) worden gevolgd
Verandering van eerste test na inschrijving naar laatste test over een monitoringperiode van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal ziekenhuisopnames door respiratoire oorzaak
Tijdsspanne: Monitoringperiode van meer dan 5 jaar
Monitoringperiode van meer dan 5 jaar
Percentage deelnemers dat overlijdt aan respiratoire oorzaak
Tijdsspanne: Monitoringperiode van meer dan 5 jaar
Monitoringperiode van meer dan 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-59313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren