Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sjøgrens lungeundersøgelse

25. oktober 2022 opdateret af: Jason Melehani, Stanford University

En prospektiv kohorteundersøgelse af behandlingsrespons i Sjogrens syndrom-relaterede lungesygdomme sammenlignet med primære idiopatiske lungesygdomme

Lungepåvirkning i Sjögrens syndrom er almindelig og forårsager nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Sjögrens syndrom-relaterede lungesygdomme (SS-RLD) klassificeres og behandles som de primære lungesygdomme, de ligner. Hvorvidt denne tilgang er optimal, er ikke blevet grundigt vurderet. Et kritisk hul i viden er at vide, om SS-RLD'er har et unikt klinisk forløb og respons på terapi. I betragtning af den underliggende dysfunktion i immunsystemet i Sjögrens syndrom, antager efterforskerne, at patienter med SS-RLD vil være mere tilbøjelige til at reagere på immunsuppressiv terapi end patienter med den matchende primære lungesygdom. For at adressere denne hypotese vil efterforskerne prospektivt screene for Sjogrens syndrom hos patienter, der kommer til lungeklinikker, og sammenligne det kliniske forløb og respons på terapi hos Sjogrens syndrom positive og negative patienter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom er en autoimmun sygdom, der rammer mindst 1 % af voksne, karakteriseret ved hyperaktive lymfocytter, der beskadiger eksokrine kirtler, hvilket fører til tørre øjne og mundtørhed. Selvom det er mindre velkendt, er lunge involvering i Sjögrens syndrom almindelig og forårsager nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og øget dødelighed. Sjögrens syndrom-relaterede lungesygdomme klassificeres og behandles som de primære lungesygdomme, de ligner. Hvorvidt denne tilgang er optimal, er ikke blevet grundigt vurderet.

På trods af den potentielt livstruende konsekvens af Sjögrens syndrom-relateret lungesygdom fremmer almen lægeuddannelse stadig den falske idé om, at Sjögrens syndrom er en generende sygdom. Dette får mange klinikere til at overse Sjögrens syndrom som en mulig årsag til luftvejssymptomer. Selv når Sjögrens syndrom er identificeret, er der ingen standard for tilskrivning af lungesygdommen og få data om, hvordan man bedst behandler den.

Kun én undersøgelse har sammenlignet patienter med interstitiel lungesygdom med og uden Sjögrens syndrom. Selvom det var en lille retrospektiv undersøgelse, fandt den ud af, at patienter med sædvanlig interstitiel lungebetændelse og Sjögrens syndrom var mere tilbøjelige til at opnå stabil lungefunktion med immunsuppressiv terapi sammenlignet med den idiopatiske kohorte. Dette er slående, da sædvanlig interstitiel lungebetændelse generelt menes ikke at reagere på immunsuppressiv terapi.

Et kritisk hul i viden er at vide, om Sjögrens syndrom-relaterede lungesygdomme har et unikt klinisk forløb og respons på terapi. I betragtning af den underliggende dysfunktion i immunsystemet i Sjögrens syndrom, antager efterforskerne, at patienter med Sjögrens syndrom-relateret lungesygdom vil være mere tilbøjelige til at reagere på immunsuppressiv behandling end patienter med den matchende primære lungesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne sigter mod at fange en bred vifte af voksne patienter med lungesygdom for bedre at forstå bidraget af Sjogrens syndrom til lungesygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Interstitiel lungesygdom og andre parenkymale lungesygdomme

  • Kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom uanset radiografisk mønster
  • Interstitiel lungesygdom på grund af alternativ autoimmun ætiologi
  • Sarcoidose
  • Organisering af lungebetændelse
  • Overfølsomhedspneumonitis mangler kendt eller mistænkt trigger
  • Primært pulmonalt lymfom
  • Andre idiopatiske lungetilstande efter studieholdets skøn

Gruppe 2: Refraktære luftvejssymptomer

  • Kronisk hoste trods behandlingsforsøg med albuterol, protonpumpehæmmere og anti-histamin og intranasale kortikosteroider
  • Vedvarende bronkial hyperreaktivitet (defineret som positiv respons på methacholinpåvirkning på spirometri eller subjektiv forværring efter eksponering for luftvejsirriterende stoffer som tobak, forurening osv.) eller vedvarende astmasymptomer på trods af forsøg med inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende bronkodilatator
  • Uforklarlig vedvarende fortykkelse af bronkialvæggen på CT-billeddannelse
  • Tilbagevendende eller kronisk bronchiolitis (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronchiolitis, obliterativ bronchiolitis, lymfocytisk bronchiolitis, constrictive bronchiolitis forbundet med bronchiolær ødelæggelse og panbronchiolitis)
  • Bronkiektasi
  • Lymfocytisk alveolitis på bronkoalveolær lavage fraværende overfølsomhedspneumonitis med kendt trigger eller HIV
  • Tilbagevendende bakteriel lungebetændelse (flere end 2 episoder på 1 år, bekræftet af fokal konsoliderende uigennemsigtighed på brystbilleddannelse og kræver antibiotikabehandling)

Gruppe 3: Andet

•Udvalgte patienter uden for protokoltestskemaet, som har en af ​​ovennævnte lungesygdomme, og som har vist sig at have Sjogrens syndrom i løbet af deres normale kliniske behandling, vil blive inviteret til at deltage i dataindsamlingsdelen af ​​undersøgelsen til analyse af longitudinelle resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med interstitiel lungesygdom på grund af en kendt eller mistænkt trigger, såsom lægemiddelinduceret (herunder, men ikke begrænset til, nitrofurantoin, amiodaron, methotrexat og andre kemoterapier), eksponering for uorganisk støv (herunder, men ikke begrænset til asbest, silica, hårde metaller, kul støv) eller organisk eksponering (herunder, men ikke begrænset til fugle, hø, skimmelsvamp).
  • Patienter, der har taget en muskarin antagonist eller -agonister inden for 7 dage efter planlagt test
  • Patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med reduceret spytflow
Patienter med lungesygdom, der matcher inklusionskriterier, som screener positive for reduceret spytstrøm
Patienter med normal spytstrøm
Patienter med lungesygdom, der matcher inklusionskriterier, som screener negativt for reduceret spytstrøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen over tid
Tidsramme: Skift fra første test efter tilmelding til afsluttende test over en 5-årig overvågningsperiode
Baseret på underliggende lungesygdom vil standardmål for lungefunktion (FEV1 vs FVC) blive fulgt
Skift fra første test efter tilmelding til afsluttende test over en 5-årig overvågningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig frekvens af indlæggelser af respiratorisk årsag
Tidsramme: Over 5 års overvågningsperiode
Over 5 års overvågningsperiode
Procent af deltagere, der dør af respiratorisk årsag
Tidsramme: Over 5 års overvågningsperiode
Over 5 års overvågningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-59313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner