Estudo do Pulmão de Sjogren
Um estudo de coorte prospectivo da resposta ao tratamento em doenças pulmonares relacionadas à síndrome de Sjögren em comparação com doenças pulmonares idiopáticas primárias
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren é uma doença autoimune que afeta pelo menos 1% dos adultos, caracterizada por linfócitos hiperativos que danificam as glândulas exócrinas levando a olhos e boca secos. Embora menos reconhecido, o envolvimento pulmonar na síndrome de Sjögren é comum e causa redução da qualidade de vida relacionada à saúde e aumento da mortalidade. As doenças pulmonares relacionadas à síndrome de Sjögren são classificadas e tratadas como as doenças pulmonares primárias com as quais se assemelham. Se esta abordagem é ideal não foi avaliado completamente.
Apesar da consequência potencialmente fatal da doença pulmonar relacionada à síndrome de Sjögren, a educação médica geral ainda promove a falsa ideia de que a síndrome de Sjögren é uma doença incômoda. Isso leva muitos médicos a ignorar a síndrome de Sjögren como uma possível causa de sintomas respiratórios. Mesmo quando a síndrome de Sjögren é identificada, não há um padrão para a atribuição da doença pulmonar e poucos dados sobre a melhor forma de tratá-la.
Apenas um estudo comparou pacientes com doença pulmonar intersticial com e sem síndrome de Sjögren. Embora tenha sido um pequeno estudo retrospectivo, descobriu que pacientes com pneumonia intersticial usual e síndrome de Sjögren tinham maior probabilidade de atingir função pulmonar estável com terapia imunossupressora em comparação com a coorte idiopática. Isso é impressionante, pois geralmente se pensa que a pneumonia intersticial não responde à terapia imunossupressora.
Uma lacuna crítica no conhecimento é saber se as doenças pulmonares relacionadas à síndrome de Sjögren têm um curso clínico único e uma resposta à terapia. Dada a disfunção subjacente do sistema imunológico na síndrome de Sjögren, os pesquisadores levantam a hipótese de que pacientes com doença pulmonar relacionada à síndrome de Sjögren terão maior probabilidade de responder à terapia imunossupressora do que pacientes com doença pulmonar primária correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Doença pulmonar intersticial e outras doenças pulmonares parenquimatosas
- Doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita, independentemente do padrão radiográfico
- Doença pulmonar intersticial por etiologia autoimune alternativa
- Sarcoidose
- Pneumonia Organizadora
- Pneumonite de hipersensibilidade ausente desencadeante conhecido ou suspeito
- linfoma pulmonar primário
- Outras condições pulmonares idiopáticas a critério da equipe de estudo
Grupo 2: Sintomas refratários das vias aéreas
- Tosse crônica apesar dos ensaios de tratamento com salbutamol, inibidores da bomba de prótons e anti-histamínicos e corticosteroides intranasais
- Hiperreatividade brônquica persistente (definida como resposta positiva ao desafio com metacolina na espirometria ou piora subjetiva após exposição a irritantes das vias aéreas, como tabaco, poluição, etc.)
- Espessamento persistente inexplicável da parede brônquica na tomografia computadorizada
- Bronquiolite recorrente ou crônica (incluindo, entre outros, bronquiolite crônica, bronquiolite obliterativa, bronquiolite linfocítica, bronquiolite constritiva associada à destruição bronquiolar e panbronquiolite)
- Bronquiectasia
- Alveolite linfocítica no lavado broncoalveolar pneumonite de hipersensibilidade ausente com desencadeante conhecido ou HIV
- Pneumonia bacteriana recorrente (maior que 2 episódios em 1 ano, confirmado por opacidade consolidativa focal na imagem do tórax e requer terapia antibiótica)
Grupo 3: Outros
•Pacientes selecionados fora do esquema de teste do protocolo que tenham uma das doenças pulmonares acima e tenham a síndrome de Sjögren durante o curso de seus cuidados clínicos normais serão convidados a participar da parte de coleta de dados do estudo para análise de resultados longitudinais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar intersticial devido a um gatilho conhecido ou suspeito, como induzido por drogas (incluindo, mas não limitado a, nitrofurantoína, amiodarona, metotrexato e outras quimioterapias), exposição a poeira inorgânica (incluindo, mas não limitado a, amianto, sílica, metais duros, carvão poeira) ou exposição orgânica (incluindo mas não limitado a pássaros, feno, mofo).
- Pacientes que tomaram um antagonista ou agonistas muscarínicos dentro de 7 dias do teste planejado
- Pacientes incapazes de consentir por si mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com fluxo salivar reduzido
Pacientes com doença pulmonar que atendem aos critérios de inclusão com triagem positiva para redução do fluxo salivar
|
|
Pacientes com Fluxo Salivar Normal
Pacientes com doença pulmonar que atendem aos critérios de inclusão com triagem negativa para redução do fluxo salivar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função pulmonar ao longo do tempo
Prazo: Mudança do primeiro teste após a inscrição para o teste final durante o período de monitoramento de 5 anos
|
Com base na doença pulmonar subjacente, medidas padrão da função pulmonar (FEV1 vs FVC) serão seguidas
|
Mudança do primeiro teste após a inscrição para o teste final durante o período de monitoramento de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa anual de internações por causa respiratória
Prazo: Mais de 5 anos de monitoramento
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Mais de 5 anos de monitoramento
|
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Porcentagem de participantes que morrem de causa respiratória
Prazo: Mais de 5 anos de monitoramento
|
Mais de 5 anos de monitoramento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças brônquicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Bronquite
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Bronquiectasia
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Bronquiolite
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- IRB-59313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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