慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対する陰圧換気リハビリテーション
慢性閉塞性肺疾患における急性増悪および関連分子バイオマーカーおよびサイトカインに対する 2 年間にわたる陰圧換気リハビリテーション
調査の概要
状態
詳細な説明
呼吸リハビリテーション (PR) は、6 分間の歩行距離 (6MWD)、筋力、サイクル運動の持久時間、および生活の質にプラスの効果があることが示唆されています。 しかし、文献では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の全身性炎症の軽減における PR の役割をまだ説明できていません。 最近の研究では、陰圧換気 (NPV) による PR が肺機能、運動能力を改善し、COPD 患者の急性増悪率を低下させることが判明しました。 この研究の目的は、COPD患者におけるNPV-PRの臨床転帰を決定するための前向きランダム化対照試験を設計し、NPV-PRがCOPD患者の全身性炎症を軽減するかどうかを調査することである。
この研究者主導の前向き単一施設無作為対照臨床試験には、慢性閉塞性肺疾患に対する世界イニシアチブ（GOLD）のステージ II ～ IV の安定した COPD 患者が登録されました。 NPV は、NPV 滴定中にベースラインの血中二酸化炭素を少なくとも 20% 削減することを目標としました。 患者は、最適化された標準治療を継続する群（対照群）、または追加の NPV-PR を少なくとも 24 か月間受ける群（介入群）にランダムに（1:1 の比率で）割り当てられました。 主要評価項目は2年間の急性増悪率でした。 肺機能と歩行距離は6分間の歩行テストによって評価され、病気の重症度は高解像度のコンピューター断層撮影スコアによって評価されます。 炎症性サイトカインと酸化マーカーを分析するために末梢血サンプルが収集されます。
現在の前向き研究では、研究者らは、NPV-PR が COPD の急性増悪、入院および 24 か月にわたる救急外来のリスクを軽減する点で通常の治療よりも優れているという仮説を立てています。 この研究は、COPDの管理におけるNPV-PRの役割の証拠、およびCOPDの疾患進行における全身性炎症の役割の証拠を提供するであろう。 この結果は、COPDの疾患進行を抑制するためのより効果的な治療法についての一定の洞察を提供する可能性がある。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hung Yu Huang
- 電話番号：8470 + 886 33281200
- メール：b9202071@cgmh.org.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Hung Yu Huang
- 電話番号：8470 + 886 33281200
- メール：b9202071@cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPD の診断 ((気管支拡張後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) <0.7)
- スクリーニングの少なくとも3か月前に、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）に準拠した最適な治療を受けていること
除外基準:
- COPD以外の胸部または肺の異常、
- 1ヶ月以内に急性増悪
- 体格指数（BMI）≧35kg/m²の肥満、
- 悪性併存疾患、重度の心不全（ニューヨーク心臓協会ステージIV）、不安定狭心症、重度の不整脈、神経筋疾患および/または嚥下障害や窒息を伴う基底脳神経機能障害、および定期的な経過観察が不可能となる全身状態の障害訪問。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPVグループ
病院ベースのメンテナンス NPV プログラムには、NPV サポート、呼吸トレーニング、日常臨床実践における教育プログラム (リラクゼーション技術と自宅でのペース配分の歩行運動) が含まれます。 NPV グループの患者は、維持プログラムで週に 1 回、月に少なくとも 3 回、病院での NPV を受けます。 患者は、週に1回、胸当て人工呼吸器(胸当て直径21cmまたは34cm、Dima Italia Srl.、ボローニャ、イタリア)を介して呼吸訓練を行いながらNPVを60分間受けた。 呼吸トレーニングは、呼吸法（口唇呼吸、制御呼吸、横隔膜呼吸）で構成されていました。 |
維持プログラムで週に 1 回、月に少なくとも 3 回、病院ベースの NPV を実行します。
人工呼吸器は、周波数 12 ～ 15 サイクル/分、総呼吸サイクル時間に対する吸気時間の比率 (Ti/Ttot) の 30%、および -20 ～ -35 の範囲の陰圧送出の制御モデルに設定されます。 cmH2O。
呼吸トレーニングと教育プログラム（リラクゼーション法と自宅でのペース配分の歩行練習） 呼吸トレーニングは呼吸法（口唇追従呼吸、コントロール呼吸、横隔膜呼吸）で構成されています。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、毎日の臨床実習で呼吸訓練と教育プログラム（リラクゼーション技術と自宅でのペース配分の歩行運動）を受けます。 呼吸トレーニングは、呼吸法（口唇呼吸、制御呼吸、横隔膜呼吸）で構成されていました。 |
呼吸トレーニングと教育プログラム（リラクゼーション法と自宅でのペース配分の歩行練習） 呼吸トレーニングは呼吸法（口唇追従呼吸、コントロール呼吸、横隔膜呼吸）で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD急性増悪率
時間枠：2年
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軽度（経口/全身コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要、入院は必要ない） 中等度（経口/全身コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要、救急外来受診あり） 重度（入院が必要）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量の年間減少率(FEV1)
時間枠：2年
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FEV1 の年間減少率
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2年
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6分間の歩行距離（6MWD）の年間減少率
時間枠：2年
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6MWDの年間減少率
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2年
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死亡
時間枠：2年
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全身および肺関連
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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