Ventilation à pression négative-rééducation sur exacerbation aiguë de maladie pulmonaire obstructive chronique
Ventilation à pression négative-réhabilitation sur exacerbation aiguë et biomarqueurs moléculaires associés et cytokines dans la bronchopneumopathie chronique obstructive sur 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il a été suggéré que la réadaptation pulmonaire (RP) a des effets positifs sur la distance de marche de 6 minutes (6MWD), la force musculaire, le temps d'endurance à l'exercice du cycle et la qualité de vie. Cependant, la littérature ne pouvait toujours pas expliquer le rôle de la RP dans la réduction de l'inflammation systémique des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Une étude récente a révélé que la RP avec ventilation à pression négative (VPN) améliorait la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et réduisait les taux d'exacerbation aiguë chez les patients atteints de MPOC. Les objectifs de cette recherche sont de concevoir un essai prospectif contrôlé randomisé pour déterminer le résultat clinique de la NPV-PR chez les patients atteints de MPOC et d'étudier si la NPV-PR réduit l'inflammation systémique chez les patients atteints de MPOC.
Cet essai clinique contrôlé, prospectif, monocentrique, randomisé et initié par l'investigateur a recruté des patients atteints de BPCO stable de stade II-IV de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). La VPN visait à réduire le dioxyde de carbone sanguin de base d'au moins 20 % pendant le titrage de la VPN. Les patients ont été répartis au hasard (dans un rapport 1:1) pour continuer le traitement standard optimisé (groupe témoin) ou pour recevoir une NPV-PR supplémentaire pendant au moins 24 mois (groupe d'intervention). Le critère de jugement principal était les taux d'exacerbation aiguë à 2 ans. La fonction pulmonaire et la distance de marche seront évaluées par des tests de marche de six minutes et la gravité de la maladie sera évaluée par des scores de tomodensitométrie à haute résolution. Un échantillon de sang périphérique sera prélevé pour analyser les cytokines inflammatoires et les marqueurs oxydatifs.
Dans la présente étude prospective, les chercheurs émettent l'hypothèse que la VPN-PR serait supérieure aux soins habituels pour réduire le risque d'exacerbations aiguës de la MPOC, d'hospitalisations et de visites aux urgences sur une période de 24 mois. Cette recherche fournira des preuves du rôle de NPV-PR dans la prise en charge de la MPOC et des preuves du rôle de l'inflammation systémique dans la progression de la MPOC. Les résultats peuvent fournir certaines informations sur des traitements plus efficaces pour inhiber la progression de la MPOC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hung Yu Huang
- Numéro de téléphone: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Hung Yu Huang
- Numéro de téléphone: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO ((volume expiratoire forcé post-bronchodilatation en 1 s (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <0,7)
- Traitement médical optimal selon la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)) au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- anomalies du thorax ou du poumon autres que la BPCO,
- exacerbation aiguë dans un délai d'un mois
- obésité avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m²,
- comorbidités malignes, insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association stade IV), angor instable, arythmies sévères, maladies neuromusculaires et/ou altération de la fonction nerveuse cérébrale basale avec troubles de la déglutition et étouffement et état général altéré pouvant empêcher un suivi régulier visites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VAN
Le programme NPV d'entretien en milieu hospitalier comprend un soutien NPV, un entraînement respiratoire et un programme éducatif (techniques de relaxation et exercice de marche à domicile) dans la pratique clinique quotidienne. Les patients du groupe NPV subissent le NPV en milieu hospitalier une fois par semaine dans le cadre du programme d'entretien au moins trois fois par mois. Les patients ont reçu une VPN avec entraînement respiratoire via un ventilateur cuirasse (cuirasse diamètre 21 cm ou 34 cm, Dima Italia Srl., Bologne, Italie) pendant 60 min, une fois par semaine. L'entraînement respiratoire consistait en des techniques de respiration (respiration labiale poursuivie, contrôlée et diaphragmatique). |
la VPN en milieu hospitalier une fois par semaine dans le cadre du programme d'entretien au moins trois fois par mois.
Le ventilateur est réglé sur le modèle de contrôle avec une fréquence de 12 à 15 cycles/min, 30 % du rapport entre le temps inspiratoire et le temps total du cycle respiratoire (Ti/Ttot) et la délivrance de pressions négatives allant de -20 à -35 cm H2O.
un entraînement respiratoire et un programme éducatif (techniques de relaxation et un exercice de marche à domicile)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit une formation respiratoire et un programme éducatif (techniques de relaxation et exercice de marche à domicile) dans la pratique clinique quotidienne. L'entraînement respiratoire consistait en des techniques de respiration (respiration labiale poursuivie, contrôlée et diaphragmatique). |
un entraînement respiratoire et un programme éducatif (techniques de relaxation et un exercice de marche à domicile)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbations aiguës de la BPCO
Délai: 2 années
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légère (nécessite un traitement par corticoïdes oraux/systémiques et/ou antibiotiques, sans hospitalisation) modérée (nécessite un traitement par corticoïdes oraux/systémiques et/ou antibiotiques, avec visites aux urgences) sévère (nécessite une hospitalisation)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux annuel de déclin du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 2 années
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le taux annuel de déclin du VEMS
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2 années
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le taux de déclin annuel d'une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 2 années
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le taux de déclin annuel de 6MWD
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2 années
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Mortalité
Délai: 2 années
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globale et pulmonaire
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902168B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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