Negatieve drukventilatie-revalidatie bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Negatieve drukventilatie-revalidatie op acute exacerbatie en bijbehorende moleculaire biomarkers en cytokines bij chronische obstructieve longziekte gedurende 2 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Van longrevalidatie (PR) is gesuggereerd dat het positieve effecten heeft op 6 minuten loopafstand (6MWD), spierkracht, uithoudingsvermogen van de fietstraining en kwaliteit van leven. De literatuur kon de rol van PR bij het verminderen van systemische ontsteking van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) echter nog steeds niet verklaren. Uit een recent onderzoek is gebleken dat PR met negatieve drukventilatie (NPV) de longfunctie, het inspanningsvermogen en het aantal acute exacerbaties bij COPD-patiënten verbeterde. De doelstellingen van dit onderzoek zijn het ontwerpen van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische uitkomst van NPV-PR bij COPD-patiënten te bepalen en om te onderzoeken of NPV-PR systemische ontsteking vermindert bij patiënten met COPD.
Deze door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie omvatte patiënten met stabiel Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II-IV COPD. NPV was gericht op het verlagen van de basislijn kooldioxide in het bloed met ten minste 20% tijdens NPV-titratie. Patiënten werden willekeurig toegewezen (in een verhouding van 1:1) om de geoptimaliseerde standaardbehandeling voort te zetten (controlegroep) of om aanvullende NPV-PR te krijgen gedurende ten minste 24 maanden (interventiegroep). Het primaire eindpunt was het aantal acute exacerbaties na 2 jaar. De longfunctie en loopafstand worden beoordeeld door middel van looptesten van zes minuten en de ernst van de ziekte wordt beoordeeld door computertomografiescores met hoge resolutie. Er zal perifeer bloed worden afgenomen om de inflammatoire cytokines en oxidatieve markers te analyseren.
In de huidige prospectieve studie veronderstellen onderzoekers dat NPV-PR superieur zou zijn aan de gebruikelijke zorg bij het verminderen van het risico op acute exacerbaties van COPD, ziekenhuisopnames en spoedbezoeken gedurende een periode van 24 maanden. Dit onderzoek zal bewijs leveren voor de rol van NPV-PR bij de behandeling van COPD, en bewijs voor een rol van systemische ontsteking bij ziekteprogressie van COPD. De resultaten kunnen bepaalde inzichten verschaffen in effectievere behandelingen om de ziekteprogressie van COPD te remmen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hung Yu Huang
- Telefoonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung memorial hospital
-
Contact:
- Hung Yu Huang
- Telefoonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD ((post-bronchusverwijding geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7)
- Optimale medische behandeling volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) minimaal 3 maanden voor screening
Uitsluitingscriteria:
- afwijkingen van de thorax of de long anders dan COPD,
- acute exacerbatie binnen een maand
- obesitas met een body-mass index (BMI) ≥35 kg/m²,
- kwaadaardige comorbiditeit, ernstig hartfalen (New York Heart Association stadium IV), instabiele angina pectoris, ernstige aritmieën, neuromusculaire ziekten en/of aantasting van de functie van de basale hersenzenuw met slik- en verstikkingsstoornissen en een verminderde algemene toestand die een regelmatige follow-up in de weg kan staan bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPV-groep
Het NPV-programma voor onderhoud in het ziekenhuis omvat NPV-ondersteuning, ademhalingstraining en een educatief programma (ontspanningstechnieken en een thuispacing-loopoefening) in de dagelijkse klinische praktijk. De patiënten in de NPV-groep ondergaan de ziekenhuisgebaseerde NPV één keer per week in het onderhoudsprogramma en minstens drie keer per maand. De patiënten kregen NPV met ademhalingstraining via een kurasventilator (kurasdiameter 21 cm of 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Italië) gedurende 60 minuten, eenmaal per week. Ademhalingsoefeningen bestonden uit ademhalingstechnieken (achterlip-, gecontroleerde en middenrifademhaling). |
de NPV in het ziekenhuis eenmaal per week in het onderhoudsprogramma minstens drie keer per maand.
Het beademingsapparaat is ingesteld op het controlemodel met een frequentie van 12~15 cycli/min, 30% van de verhouding van inspiratietijd tot totale ademhalingscyclustijd (Ti/Ttot) en levering van negatieve drukken variërend van -20 tot -35 cmH2O.
ademhalingstraining en een educatief programma (ontspanningstechnieken en een loopoefening voor thuispacing) Ademhalingstraining bestond uit ademhalingstechnieken (achterlip-, gecontroleerde en middenrifademhaling)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep krijgt ademhalingstraining, en een educatief programma (ontspanningstechnieken en een loopoefening thuis) in de dagelijkse klinische praktijk. Ademhalingsoefeningen bestonden uit ademhalingstechnieken (achterlip-, gecontroleerde en middenrifademhaling). |
ademhalingstraining en een educatief programma (ontspanningstechnieken en een loopoefening voor thuispacing) Ademhalingstraining bestond uit ademhalingstechnieken (achterlip-, gecontroleerde en middenrifademhaling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD acute exacerbaties tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
licht (vereiste behandeling met orale/systemische corticosteroïden en/of antibiotica, zonder ziekenhuisopname) matig (vereiste behandeling met orale/systemische corticosteroïden en/of antibiotica, met bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp) ernstig (noodzakelijke ziekenhuisopname)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de jaarlijkse afnamesnelheid van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de jaarlijkse daling van FEV1
|
2 jaar
|
|
het jaarlijkse vervalpercentage van 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het jaarlijkse dalingstempo van 6MWD
|
2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algemeen en longgerelateerd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201902168B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .