Negatiivipaineventilaatio-kuntoutus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen yhteydessä
Negatiivinen paineventilaatio-kuntoutus akuutin pahenemisen ja siihen liittyvien molekyylibiomarkkerien ja sytokiinien yhteydessä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa yli 2 vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen kuntoutuksen (PR) on väitetty vaikuttavan positiivisesti kuuden minuutin kävelymatkaan (6MWD), lihasvoimaan, pyöräilyn kestävyyteen ja elämänlaatuun. Kirjallisuus ei kuitenkaan vieläkään pystynyt selittämään PR:n roolia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilaiden systeemisen tulehduksen vähentämisessä. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että PR alipaineventilaatiolla (NPV) paransi keuhkojen toimintaa, harjoittelukapasiteettia ja vähensi akuutteja pahenemisasteita keuhkoahtaumatautipotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus NPV-PR:n kliinisen tuloksen määrittämiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla ja tutkia, vähentääkö NPV-PR systeemistä tulehdusta keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tähän tutkijan aloitteeseen, prospektiiviseen, yhden keskuksen, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vakaa globaali aloite kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaiheen II–IV COPD:ssä. NPV:n tavoitteena oli vähentää veren hiilidioksidin perusarvoa vähintään 20 % NPV-titrauksen aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti (suhteessa 1:1) jatkamaan optimoitua standardihoitoa (kontrolliryhmä) tai saamaan lisää NPV-PR:tä vähintään 24 kuukauden ajan (interventioryhmä). Ensisijainen tulos oli 2 vuoden akuutti pahenemisaste. Keuhkojen toiminta ja kävelyetäisyys arvioidaan kuuden minuutin kävelytesteillä ja taudin vakavuus korkearesoluutioisilla tietokonetomografiapisteillä. Perifeerinen verinäyte kerätään tulehduksellisten sytokiinien ja oksidatiivisten merkkiaineiden analysoimiseksi.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat olettavat, että NPV-PR olisi tavallista hoitoa parempi vähentämällä keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen, sairaalahoitojen ja hätäkäyntien riskiä 24 kuukauden aikana. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita NPV-PR:n roolista COPD:n hoidossa ja näyttöä systeemisen tulehduksen roolista COPD:n taudin etenemisessä. Tulokset voivat tarjota tiettyjä käsityksiä tehokkaammista hoidoista keuhkoahtaumatautien taudin etenemisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hung Yu Huang
- Puhelinnumero: 8470 + 886 33281200
- Sähköposti: b9202071@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung memorial hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung Yu Huang
- Puhelinnumero: 8470 + 886 33281200
- Sähköposti: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n diagnoosi ((keuhkoputken laajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <0,7)
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaisesti vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- muut rintakehän tai keuhkojen poikkeavuudet kuin keuhkoahtaumatauti,
- akuutti paheneminen kuukauden kuluessa
- liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m²,
- pahanlaatuiset rinnakkaissairaudet, vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin vaihe IV), epästabiili angina pectoris, vaikeat rytmihäiriöt, hermo-lihassairaudet ja/tai aivohermon tyvitoiminnan heikkeneminen, johon liittyy nielemis- ja tukehtumishäiriöitä ja heikentynyt yleistila, joka voi estää säännöllisen seurannan vierailuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPV-ryhmä
Sairaalakohtaiseen ylläpitoon kuuluvaan NPV-ohjelmaan sisältyy NPV-tukea, hengitysharjoituksia ja koulutusohjelmaa (rentoutumistekniikoita ja kotitahdistuskävelyharjoitusta) päivittäisessä kliinisessä käytännössä. NPV-ryhmän potilaat käyvät läpi sairaalakohtaisen NPV:n kerran viikossa ylläpito-ohjelmassa vähintään kolme kertaa kuukaudessa. Potilaat saivat NPV:tä hengitysharjoittelulla cuirass-hengityslaitteen kautta (kuurin halkaisija 21 cm tai 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Italia) 60 minuutin ajan kerran viikossa. Hengitysharjoittelu koostui hengitystekniikoista (harjoitettu huulilla, kontrolloitu ja palleahengitys). |
sairaalan NPV kerran viikossa ylläpito-ohjelmassa vähintään kolme kertaa kuukaudessa.
Hengityslaite on asetettu kontrollimalliin, jonka taajuus on 12-15 sykliä/min, 30 % sisäänhengitysajan suhteesta hengitysjakson kokonaisaikaan (Ti/Ttot) ja alipaineiden annostelu välillä -20 - -35 cm H2O.
hengitysharjoittelu ja koulutusohjelma (rentoutumistekniikat ja kotitahdistuskävelyharjoitus) Hengitysharjoittelu koostui hengitystekniikoista (harjoitettu huulilla, hallittu ja palleahengitys)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa hengitysharjoitusta ja koulutusohjelman (rentoutumistekniikat ja kotitahdistuskävelyharjoitus) päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Hengitysharjoittelu koostui hengitystekniikoista (harjoitettu huulilla, kontrolloitu ja palleahengitys). |
hengitysharjoittelu ja koulutusohjelma (rentoutumistekniikat ja kotitahdistuskävelyharjoitus) Hengitysharjoittelu koostui hengitystekniikoista (harjoitettu huulilla, hallittu ja palleahengitys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n akuutti pahenemisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
lievä (vaatii hoitoa suun kautta/systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla, ilman sairaalahoitoa) keskivaikea (vaatii hoitoa suun kautta/systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla, päivystyskäyntien kera) vaikea (vaatii sairaalahoitoa sairaalassa)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakotetun uloshengityksen vuotuinen laskunopeus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FEV1:n vuotuinen laskuvauhti
|
2 vuotta
|
|
6 minuutin kävelymatkan (6MWD) vuotuinen laskunopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
6 MWD:n vuotuinen laskuvauhti
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
yleisesti ja keuhkoihin liittyvät
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902168B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .