Negativt tryck Ventilation-rehabilitering vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Negativt tryck Ventilation-rehabilitering på akut exacerbation och associerade molekylära biomarkörer och cytokiner vid kronisk obstruktiv lungsjukdom under 2 år
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lungrehabilitering (PR) har föreslagits vara positiva effekter på 6 minuters gångavstånd (6MWD), muskelkraft, uthållighetstid för cykelträning och livskvalitet. Men litteraturen kunde fortfarande inte förklara rollen av PR för att minska systemisk inflammation hos patienter med kronisk obstruktion i lungsjukdom (KOL). En nyligen genomförd studie fann att PR med negativt tryckventilation (NPV) förbättrade lungfunktionen, träningskapaciteten och minskade antalet akuta exacerbationer hos KOL-patienter. Syftet med denna forskning är att utforma en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa det kliniska resultatet av NPV-PR hos KOL-patienter och att undersöka om NPV-PR minskar systemisk inflammation hos patienter med KOL.
Denna utredarinitierade, prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning med singelcenter inkluderade patienter med stabil Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II-IV KOL. NPV var inriktat på att minska baslinjens koldioxidhalt i blodet med minst 20 % under NPV-titreringen. Patienterna tilldelades slumpmässigt (i förhållandet 1:1) för att fortsätta optimerad standardbehandling (kontrollgrupp) eller för att få ytterligare NPV-PR i minst 24 månader (interventionsgrupp). Det primära resultatet var 2-åriga akuta exacerbationsfrekvenser. Lungfunktionen och gångavståndet kommer att bedömas med sex minuters gångtester och sjukdomens svårighetsgrad kommer att utvärderas med högupplösta datortomografipoäng. Perifert blodprov kommer att samlas in för att analysera de inflammatoriska cytokinerna och oxidativa markörerna.
I den aktuella prospektiva studien antar utredarna att NPV-PR skulle vara överlägsen vanlig vård för att minska risken för akuta exacerbationer av KOL, sjukhusinläggningar och akutbesök under en 24-månadersperiod. Denna forskning kommer att ge bevis för rollen av NPV-PR i hanteringen av KOL, och bevis för en roll av systemisk inflammation i sjukdomsprogression av KOL. Resultaten kan ge vissa insikter om mer effektiva behandlingar för att hämma sjukdomsutvecklingen av KOL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hung Yu Huang
- Telefonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-post: b9202071@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hung Yu Huang
- Telefonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-post: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL ((post-bronkodilation forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,7)
- Optimal medicinsk behandling enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) minst 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- andra avvikelser i bröstkorgen eller lungan än KOL,
- akut exacerbation inom en månad
- fetma med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m²,
- maligna samsjukligheter, svår hjärtsvikt (New York Heart Association stadium IV), instabil angina, svåra arytmier, neuromuskulära sjukdomar och/eller försämring av basal hjärnans nervfunktion med störd sväljning och kvävning och nedsatt allmäntillstånd som kan förhindra regelbunden uppföljning besök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPV-grupp
Det sjukhusbaserade underhålls-NPV-programmet inkluderar NPV-stöd, andningsträning och ett utbildningsprogram (avslappningstekniker och en gångträning för hemmatempo) i daglig klinisk praxis. Patienterna i NPV-gruppen genomgår den sjukhusbaserade NPV en gång per vecka i underhållsprogrammet minst tre gånger per månad. Patienterna fick NPV med andningsträning via en cuirass-ventilator (cuirass diameter 21 cm eller 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Italien) under 60 minuter, en gång per vecka. Andningsträning bestod av andningstekniker (efterföljd, kontrollerad och diafragmatisk andning). |
den sjukhusbaserade NPV en gång per vecka i underhållsprogrammet minst tre gånger per månad.
Ventilatorn är inställd på kontrollmodellen med en frekvens på 12~15 cykler/min, 30 % av förhållandet mellan inandningstid och total andningscykeltid (Ti/Ttot), och leverans av negativa tryck som sträcker sig från -20 till -35 cm H2O.
andningsträning och ett pedagogiskt program (avslappningstekniker och en gångträning för hemmatempo) Andningsträningen bestod av andningstekniker (efterföljd, kontrollerad och diafragmatisk andning)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får andningsträning och ett utbildningsprogram (avslappningstekniker och en gångträning i hemtempo) i daglig klinisk praxis. Andningsträning bestod av andningstekniker (efterföljd, kontrollerad och diafragmatisk andning). |
andningsträning och ett pedagogiskt program (avslappningstekniker och en gångträning för hemmatempo) Andningsträningen bestod av andningstekniker (efterföljd, kontrollerad och diafragmatisk andning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta exacerbationer av KOL
Tidsram: 2 år
|
mild (kräver behandling med orala/systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika, utan sjukhusvistelse) måttlig (kräver behandling med orala/systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika, med akutmottagningsbesök) svår (kräver sjukhusvistelse på sjukhus)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den årliga minskningen av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 2 år
|
den årliga nedgångstakten för FEV1
|
2 år
|
|
den årliga nedgångstakten på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 2 år
|
den årliga nedgångstakten på 6MWD
|
2 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
övergripande och lungrelaterade
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201902168B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .