Negativt tryk Ventilation-rehabilitering ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Negativt tryk ventilation-rehabilitering på akut eksacerbation og associerede molekylære biomarkører og cytokiner i kronisk obstruktiv lungesygdom over 2 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungerehabilitering (PR) er blevet foreslået at være positive effekter på 6 min gåafstand (6MWD), muskelkraft, cyklustræningsudholdenhedstid og livskvalitet. Litteraturen kunne dog stadig ikke forklare PR's rolle i at reducere systemisk inflammation hos patienter med kronisk obstruktion i lungesygdomme (KOL). En nylig undersøgelse viste, at PR med negativ trykventilation (NPV) forbedrede lungefunktion, træningskapacitet og reducerede akutte forværringsrater hos KOL-patienter. Formålet med denne forskning er at designe et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme det kliniske resultat af NPV-PR hos KOL-patienter og at undersøge, om NPV-PR reducerer systemisk inflammation hos patienter med KOL.
Dette investigator-initierede, prospektive, enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg inkluderede patienter med stabilt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II-IV KOL. NPV var målrettet mod at reducere baseline-kuldioxid i blodet med mindst 20 % under NPV-titrering. Patienterne blev tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1) til at fortsætte optimeret standardbehandling (kontrolgruppe) eller til at modtage yderligere NPV-PR i mindst 24 måneder (interventionsgruppe). Det primære resultat var 2-årige akutte eksacerbationsrater. Lungefunktionen og gåafstanden vil blive vurderet ved seks minutters gangtest, og sygdommens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af computertomografiscores i høj opløsning. Perifer blodprøve vil blive indsamlet for at analysere de inflammatoriske cytokiner og oxidative markører.
I den nuværende prospektive undersøgelse antager efterforskerne, at NPV-PR ville være overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at reducere risikoen for akutte eksacerbationer af KOL, hospitalsindlæggelser og akutte besøg over en 24-måneders periode. Denne forskning vil give evidens for rollen af NPV-PR i håndteringen af KOL, og evidens for en rolle af systemisk inflammation i sygdomsprogression af KOL. Resultaterne kan give visse indsigter i mere effektive behandlinger til at hæmme sygdomsprogressionen af KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hung Yu Huang
- Telefonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hung Yu Huang
- Telefonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL ((post-bronkodilatation tvungen eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) <0,7)
- Optimal medicinsk behandling i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) mindst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- andre abnormiteter i thorax eller lunge end KOL,
- akut forværring inden for en måned
- fedme med et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m²,
- ondartede komorbiditeter, alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association stadium IV), ustabil angina, alvorlige arytmier, neuromuskulære sygdomme og/eller svækkelse af basal hjernenervefunktion med forstyrret synke og kvælning og nedsat almentilstand, der kan udelukke regelmæssig opfølgning besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPV gruppe
Det hospitalsbaserede vedligeholdelses-NPV-program omfatter NPV-støtte, åndedrætstræning og et uddannelsesprogram (afspændingsteknikker og en hjemmestimulerende gangøvelse) i daglig klinisk praksis. Patienterne i NPV-gruppen gennemgår den hospitalsbaserede NPV én gang om ugen i vedligeholdelsesprogrammet mindst tre gange om måneden. Patienterne modtog NPV med åndedrætstræning via en cuirass-ventilator (cuirass-diameter 21 cm eller 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Italien) i 60 minutter en gang om ugen. Åndedrætstræning bestod af åndedrætsteknikker (forfulgt-læber, kontrolleret og diaphragmatisk vejrtrækning). |
den hospitalsbaserede NPV én gang om ugen i vedligeholdelsesprogrammet mindst tre gange om måneden.
Ventilatoren er indstillet til kontrolmodellen med en frekvens på 12~15 cyklusser/min., 30 % af forholdet mellem indåndingstid og total vejrtrækningscyklustid (Ti/Ttot) og levering af undertryk i området fra -20 til -35 cm H2O.
åndedrætstræning og et pædagogisk program (afspændingsteknikker og en gåøvelse i hjemmetempo) Åndedrætstræning bestod af åndedrætsteknikker (forfulgt-læber, kontrolleret og diafragmatisk vejrtrækning)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager åndedrætstræning og et pædagogisk program (afspændingsteknikker og en hjemmegående gåøvelse) i daglig klinisk praksis. Åndedrætstræning bestod af åndedrætsteknikker (forfulgt-læber, kontrolleret og diaphragmatisk vejrtrækning). |
åndedrætstræning og et pædagogisk program (afspændingsteknikker og en gåøvelse i hjemmetempo) Åndedrætstræning bestod af åndedrætsteknikker (forfulgt-læber, kontrolleret og diafragmatisk vejrtrækning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL akutte eksacerbationer rate
Tidsramme: 2 år
|
mild (påkrævet behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, uden hospitalsindlæggelse) moderat (påkrævet behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, med akutmodtagelsesbesøg) svær (påkrævet hospitalsindlæggelse)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den årlige hastighed for fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 år
|
den årlige nedgangsrate for FEV1
|
2 år
|
|
den årlige tilbagegang på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 2 år
|
den årlige tilbagegang på 6MWD
|
2 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
overordnet og lungerelaterede
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902168B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .