负压通气-康复治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期
负压通气-康复对慢性阻塞性肺疾病急性加重及相关分子生物标志物和细胞因子的影响 2 年以上
研究概览
地位
详细说明
肺康复 (PR) 被认为对 6 分钟步行距离 (6MWD)、肌肉力量、循环运动耐力时间和生活质量有积极影响。 然而，文献仍无法解释 PR 在减轻慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者全身炎症方面的作用。 最近的一项研究发现，负压通气 (NPV) 的 PR 改善了 COPD 患者的肺功能、运动能力并降低了急性加重率。 本研究的目的是设计一项前瞻性随机对照试验，以确定 NPV-PR 在 COPD 患者中的临床结果，并研究 NPV-PR 是否能减少 COPD 患者的全身炎症。
这项由研究者发起的前瞻性单中心随机对照临床试验招募了稳定的慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) II-IV 期 COPD 患者。 NPV 的目标是在 NPV 滴定期间将基线血液二氧化碳减少至少 20%。 患者被随机分配（以 1:1 的比例）继续优化标准治疗（对照组）或接受额外的 NPV-PR 至少 24 个月（干预组）。 主要结果是 2 年急性加重率。 肺功能和步行距离将通过六分钟步行测试进行评估，疾病的严重程度将通过高分辨率计算机断层扫描评分进行评估。 将收集外周血样本以分析炎性细胞因子和氧化标记物。
在目前的前瞻性研究中，研究人员假设 NPV-PR 在降低 24 个月期间 COPD 急性加重、住院和急诊就诊的风险方面优于常规治疗。 这项研究将为 NPV-PR 在 COPD 管理中的作用提供证据，并为全身炎症在 COPD 疾病进展中的作用提供证据。 该结果可能为抑制 COPD 疾病进展的更有效治疗提供某些见解。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hung Yu Huang
- 电话号码：8470 + 886 33281200
- 邮箱：b9202071@cgmh.org.tw
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Hung Yu Huang
- 电话号码：8470 + 886 33281200
- 邮箱：b9202071@cgmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- COPD 的诊断（（支气管扩张后用力呼气容积 1 秒 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) <0.7）
- 筛选前至少 3 个月根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 进行最佳药物治疗
排除标准：
- COPD以外的胸部或肺部异常，
- 1个月内急性加重
- 体重指数 (BMI) ≥35 kg/m² 的肥胖症，
- 恶性合并症、严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 期）、不稳定型心绞痛、严重心律失常、神经肌肉疾病和/或基底脑神经功能受损伴有吞咽障碍和窒息以及全身状况受损，可能无法定期随访访问。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPV组
基于医院的 NPV 维护计划包括 NPV 支持、呼吸训练和日常临床实践中的教育计划（放松技巧和家庭起搏步行锻炼）。 NPV 组患者在维持计划中每周接受一次基于医院的 NPV，每月至少 3 次。 患者通过胸甲呼吸机（胸甲直径 21 cm 或 34 cm，Dima Italia Srl.，Bologna，Italy）接受 NPV 呼吸训练 60 分钟，每周一次。 呼吸训练包括呼吸技巧（双唇呼吸、控制呼吸和横膈膜呼吸）。 |
以医院为基础的 NPV 在维护计划中每周一次，每月至少 3 次。
呼吸机设置为控制模式，频率12~15次/min，吸气时间与总呼吸周期时间之比（Ti/Ttot）的30%，输送负压范围-20~-35厘米水柱。
呼吸训练和教育计划（放松技巧和家庭起搏步行练习）
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有源比较器：控制组
对照组在日常临床实践中接受呼吸训练和教育计划（放松技巧和家庭起搏步行练习）。 呼吸训练包括呼吸技巧（双唇呼吸、控制呼吸和横膈膜呼吸）。 |
呼吸训练和教育计划（放松技巧和家庭起搏步行练习）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD急性加重率
大体时间：2年
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轻度（需要口服/全身皮质类固醇和/或抗生素治疗，无需住院） 中度（需要口服/全身皮质类固醇和/或抗生素治疗，需要急诊） 重度（需要住院治疗）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一秒用力呼气量（FEV1）年下降率
大体时间：2年
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FEV1年下降率
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2年
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6分钟步行距离（6MWD）年递减率
大体时间：2年
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6MWD年递减率
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2年
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死亡
大体时间：2年
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整体和肺相关
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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