만성폐쇄성폐질환의 급성악화에 대한 음압환기-재활
2년에 걸친 만성폐쇄성폐질환에서 급성악화 및 관련 분자 바이오마커 및 사이토카인에 대한 음압 환기-재활
연구 개요
상태
상세 설명
폐 재활(PR)은 6분 걷기 거리(6MWD), 근력, 사이클 운동 지구력 시간 및 삶의 질에 긍정적인 효과가 있는 것으로 제안되었습니다. 그러나, 문헌은 여전히 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 전신 염증을 감소시키는 PR의 역할을 설명할 수 없습니다. 최근 연구에 따르면 음압 환기(NPV)를 사용한 PR은 COPD 환자의 폐 기능, 운동 능력을 개선하고 급성 악화율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 COPD 환자에서 NPV-PR의 임상 결과를 결정하고 NPV-PR이 COPD 환자에서 전신 염증을 감소시키는지 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험을 설계하는 것입니다.
연구자가 시작한 이 전향적 단일 센터 무작위 통제 임상 시험에는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) II-IV기 COPD에 대한 안정적인 글로벌 이니셔티브에 환자가 등록되었습니다. NPV는 NPV 적정 중에 기준선 혈중 이산화탄소를 최소 20% 감소시키는 것을 목표로 했습니다. 환자들은 최적화된 표준 치료를 지속하거나(대조군) 최소 24개월 동안 추가 NPV-PR을 받도록(개입군) 무작위로 배정되었습니다(1:1 비율). 1차 결과는 2년 급성 악화율이었다. 폐 기능과 보행 거리는 6분 보행 테스트로 평가하고 질병의 중증도는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 점수로 평가합니다. 말초 혈액 샘플을 수집하여 염증성 사이토카인 및 산화 마커를 분석합니다.
현재 전향적 연구에서 연구자들은 NPV-PR이 24개월 동안 COPD의 급성 악화, 입원 및 응급 방문의 위험을 줄이는 데 있어 일반 치료보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 COPD 관리에서 NPV-PR의 역할에 대한 증거와 COPD의 질병 진행에서 전신 염증의 역할에 대한 증거를 제공할 것입니다. 결과는 COPD의 질병 진행을 억제하기 위한 보다 효과적인 치료법에 대한 특정 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hung Yu Huang
- 전화번호: 8470 + 886 33281200
- 이메일: b9202071@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Hung Yu Huang
- 전화번호: 8470 + 886 33281200
- 이메일: b9202071@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD의 진단((기관지 확장 후 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <0.7)
- 스크리닝 최소 3개월 전에 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD)에 따른 최적의 의학적 치료
제외 기준:
- COPD 이외의 흉부 또는 폐의 이상,
- 한 달 이내 급성 악화
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m² 이상인 비만,
- 악성 동반질환, 중증 심부전(뉴욕심장협회 4기), 불안정 협심증, 중증 부정맥, 신경근 질환 및/또는 삼킴 장애 및 질식 장애를 동반한 기저 뇌신경 기능 장애 및 정기적인 추적 관찰을 방해할 수 있는 장애가 있는 전신 상태 방문.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPV 그룹
병원 기반 유지 관리 NPV 프로그램에는 NPV 지원, 호흡 훈련, 일상 임상 실습에서의 교육 프로그램(이완 기술 및 집에서 걷는 보행 운동)이 포함됩니다. NPV 그룹의 환자들은 적어도 한 달에 세 번 유지 프로그램에서 주 1회 병원 기반 NPV를 받습니다. 환자들은 흉갑 인공호흡기(흉갑 직경 21 cm 또는 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Italy)를 통해 일주일에 한 번 60분 동안 호흡 훈련과 함께 NPV를 받았습니다. 호흡 훈련은 호흡 기술(입술 추구, 제어 및 횡격막 호흡)으로 구성되었습니다. |
한 달에 세 번 이상 유지 관리 프로그램에서 일주일에 한 번 병원 기반 NPV.
인공호흡기는 분당 12~15회 주기, 총 호흡 주기 시간에 대한 흡기 시간의 비율(Ti/Ttot)의 30%, -20~-35 범위의 음압 전달로 제어 모델로 설정됩니다. 센티미터 H2O.
호흡 훈련 및 교육 프로그램(이완 기술 및 홈 페이스 걷기 운동) 호흡 기술로 구성된 호흡 훈련(입술 추구, 제어 및 횡격막 호흡)
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활성 비교기: 대조군
대조군은 호흡 훈련을 받고 일상 임상 실습에서 교육 프로그램(이완 기술 및 집에서 걷기 운동)을 받습니다. 호흡 훈련은 호흡 기술(입술 추구, 제어 및 횡격막 호흡)으로 구성되었습니다. |
호흡 훈련 및 교육 프로그램(이완 기술 및 홈 페이스 걷기 운동) 호흡 기술로 구성된 호흡 훈련(입술 추구, 제어 및 횡격막 호흡)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 급성악화율
기간: 2 년
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경증(입원 없이 경구/전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 필요) 중등도(응급실 방문 시 경구/전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 필요) 중증(입원 필요)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 간 강제 호기량의 연간 감소율(FEV1)
기간: 2 년
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FEV1의 연간 감소율
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2 년
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6분 도보 거리의 연간 감소율(6MWD)
기간: 2 년
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6MWD의 연간 감소율
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2 년
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인류
기간: 2 년
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전반적인 폐 관련
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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