Unterdruckbeatmung-Rehabilitation bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Unterdruckbeatmungs-Rehabilitation bei akuter Exazerbation und damit verbundenen molekularen Biomarkern und Zytokinen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung über 2 Jahre
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wurde vermutet, dass sich die Lungenrehabilitation (PR) positiv auf die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), die Muskelkraft, die Ausdauerzeit bei Fahrradübungen und die Lebensqualität auswirkt. Allerdings konnte die Literatur immer noch nicht die Rolle von PR bei der Reduzierung systemischer Entzündungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erklären. Eine aktuelle Studie ergab, dass PR mit Unterdruckbeatmung (NPV) die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit verbesserte und die akuten Exazerbationsraten bei COPD-Patienten reduzierte. Die Ziele dieser Forschung bestehen darin, eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um das klinische Ergebnis von NPV-PR bei COPD-Patienten zu bestimmen und zu untersuchen, ob NPV-PR systemische Entzündungen bei Patienten mit COPD reduziert.
In diese von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum wurden Patienten mit stabiler COPD im Stadium II–IV der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aufgenommen. Ziel des NPV war es, den Kohlendioxid-Ausgangswert im Blut während der NPV-Titration um mindestens 20 % zu senken. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) der Weiterführung der optimierten Standardbehandlung (Kontrollgruppe) oder der zusätzlichen NPV-PR für mindestens 24 Monate (Interventionsgruppe) zugeteilt. Der primäre Endpunkt waren die akuten Exazerbationsraten über 2 Jahre. Die Lungenfunktion und die Gehstrecke werden durch sechsminütige Gehtests beurteilt und die Schwere der Erkrankung wird durch hochauflösende Computertomographie-Scores beurteilt. Es wird eine periphere Blutprobe entnommen, um die entzündlichen Zytokine und oxidativen Marker zu analysieren.
In der vorliegenden prospektiven Studie gehen die Forscher davon aus, dass NPV-PR der üblichen Pflege überlegen wäre, wenn es darum geht, das Risiko akuter COPD-Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte und Notfallbesuche über einen Zeitraum von 24 Monaten zu verringern. Diese Forschung wird Beweise für die Rolle von NPV-PR bei der Behandlung von COPD und Beweise für eine Rolle systemischer Entzündungen beim Fortschreiten der COPD-Erkrankung liefern. Die Ergebnisse könnten bestimmte Erkenntnisse über wirksamere Behandlungen zur Hemmung des Krankheitsverlaufs der COPD liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hung Yu Huang
- Telefonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-Mail: b9202071@cgmh.org.tw
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Hung Yu Huang
- Telefonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-Mail: b9202071@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD ((forciertes exspiratorisches Volumen in 1 s nach Bronchodilatation (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7)
- Optimale medizinische Behandlung gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) mindestens 3 Monate vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Anomalien des Brustkorbs oder der Lunge außer COPD,
- akute Exazerbation innerhalb eines Monats
- Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m²,
- bösartige Komorbiditäten, schwere Herzinsuffizienz (Stadium IV der New York Heart Association), instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmien, neuromuskuläre Erkrankungen und/oder Beeinträchtigung der Basalhirnnervenfunktion mit Schluck- und Würgestörungen sowie beeinträchtigter Allgemeinzustand, der eine regelmäßige Nachsorge ausschließen könnte Besuche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NPV-Gruppe
Das krankenhausbasierte Erhaltungs-NPV-Programm umfasst NPV-Unterstützung, Atemtraining und ein Schulungsprogramm (Entspannungstechniken und eine Gehübung zu Hause) in der täglichen klinischen Praxis. Die Patienten in der NPV-Gruppe unterziehen sich im Rahmen des Erhaltungsprogramms mindestens dreimal pro Monat einmal pro Woche dem krankenhausbasierten NPV. Die Patienten erhielten einmal pro Woche 60 Minuten lang NPV mit Atemtraining über ein Kürass-Beatmungsgerät (Kürass-Durchmesser 21 cm oder 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Italien). Das Atemtraining bestand aus Atemtechniken (Lippenatmung, kontrollierte Atmung und Zwerchfellatmung). |
der krankenhausbezogene Kapitalwert einmal pro Woche im Erhaltungsprogramm, mindestens dreimal pro Monat.
Das Beatmungsgerät ist auf das Kontrollmodell mit einer Frequenz von 12–15 Zyklen/Minute, 30 % des Verhältnisses von Inspirationszeit zur gesamten Atemzykluszeit (Ti/Ttot) und der Abgabe von Unterdrücken im Bereich von –20 bis –35 eingestellt cm H2O.
Atemtraining und ein Bildungsprogramm (Entspannungstechniken und Gehübung zu Hause). Das Atemtraining bestand aus Atemtechniken (Lippenatmung, kontrollierte Atmung und Zwerchfellatmung).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Atemtraining und ein Schulungsprogramm (Entspannungstechniken und Gehübung zu Hause) in der täglichen klinischen Praxis. Das Atemtraining bestand aus Atemtechniken (Lippenatmung, kontrollierte Atmung und Zwerchfellatmung). |
Atemtraining und ein Bildungsprogramm (Entspannungstechniken und Gehübung zu Hause). Das Atemtraining bestand aus Atemtechniken (Lippenatmung, kontrollierte Atmung und Zwerchfellatmung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate akuter COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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leicht (erforderliche Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika, ohne Krankenhausaufenthalt) mäßig (erforderliche Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika, mit Besuchen in der Notaufnahme) schwer (erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die jährliche Abnahmerate des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2 Jahre
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die jährliche Abnahmerate von FEV1
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2 Jahre
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die jährliche Abnahmerate der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 2 Jahre
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die jährliche Rückgangsrate von 6MWD
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2 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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insgesamt und pulmonalbezogen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201902168B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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