Ventilación con presión negativa-rehabilitación en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Ventilación con presión negativa-rehabilitación sobre exacerbación aguda y biomarcadores moleculares asociados y citocinas en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se ha sugerido que la rehabilitación pulmonar (PR) tiene efectos positivos sobre la distancia de caminata de 6 min (6MWD), la fuerza muscular, el tiempo de resistencia al ejercicio de bicicleta y la calidad de vida. Sin embargo, la literatura todavía no pudo explicar el papel de la RP en la reducción de la inflamación sistémica de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Un estudio reciente encontró que la RP con ventilación con presión negativa (VPN) mejoró la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y redujo las tasas de exacerbación aguda en pacientes con EPOC. Los objetivos de esta investigación son diseñar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el resultado clínico de NPV-PR en pacientes con EPOC e investigar si NPV-PR reduce la inflamación sistémica en pacientes con EPOC.
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador inscribió a pacientes con EPOC estable en estadio II-IV de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD). El VPN tenía como objetivo reducir el dióxido de carbono en sangre de referencia en al menos un 20 % durante la titulación del VPN. Los pacientes fueron asignados al azar (en una proporción de 1:1) para continuar con el tratamiento estándar optimizado (grupo de control) o para recibir NPV-PR adicional durante al menos 24 meses (grupo de intervención). El resultado primario fueron las tasas de exacerbación aguda a los 2 años. La función pulmonar y la distancia recorrida se evaluarán mediante pruebas de caminata de seis minutos y la gravedad de la enfermedad se evaluará mediante puntuaciones de tomografía computarizada de alta resolución. Se recogerá muestra de sangre periférica para analizar las citoquinas inflamatorias y los marcadores oxidativos.
En el presente estudio prospectivo, los investigadores plantean la hipótesis de que NPV-PR sería superior a la atención habitual para reducir el riesgo de exacerbaciones agudas de la EPOC, hospitalizaciones y visitas de emergencia durante un período de 24 meses. Esta investigación proporcionará evidencia del papel de NPV-PR en el tratamiento de la EPOC y evidencia del papel de la inflamación sistémica en la progresión de la enfermedad de la EPOC. Los resultados pueden proporcionar ciertos conocimientos sobre tratamientos más efectivos para inhibir la progresión de la enfermedad de la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung Yu Huang
- Número de teléfono: 8470 + 886 33281200
- Correo electrónico: b9202071@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Hung Yu Huang
- Número de teléfono: 8470 + 886 33281200
- Correo electrónico: b9202071@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC ((volumen espiratorio forzado en 1 s post-broncodilatación (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <0,7)
- Tratamiento médico óptimo según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)) al menos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- anomalías del tórax o del pulmón distintas de la EPOC,
- exacerbación aguda dentro de un mes
- obesidad con un índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m²,
- comorbilidades malignas, insuficiencia cardíaca grave (estadio IV de la New York Heart Association), angina inestable, arritmias graves, enfermedades neuromusculares y/o deterioro de la función del nervio cerebral basal con alteración de la deglución y asfixia y deterioro del estado general que podría impedir un seguimiento regular visitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VPN
El programa NPV de mantenimiento basado en el hospital incluye soporte NPV, entrenamiento respiratorio y un programa educativo (técnicas de relajación y un ejercicio de caminata en el hogar) en la práctica clínica diaria. Los pacientes del grupo VPN se someten al VPN hospitalario una vez a la semana en el programa de mantenimiento al menos tres veces al mes. Los pacientes recibieron VPN con entrenamiento respiratorio a través de un ventilador de coraza (diámetro de coraza de 21 cm o 34 cm, Dima Italia Srl., Bolonia, Italia) durante 60 minutos, una vez por semana. El entrenamiento de la respiración consistió en técnicas de respiración (respiración con los labios perseguidos, controlada y diafragmática). |
el VPN basado en el hospital una vez por semana en el programa de mantenimiento al menos tres veces por mes.
El ventilador está configurado para el modelo de control con una frecuencia de 12~15 ciclos/min, 30 % de la relación entre el tiempo de inspiración y el tiempo total del ciclo de respiración (Ti/Ttot) y entrega de presiones negativas que oscilan entre -20 y -35 cmH2O.
entrenamiento de respiración y un programa educativo (técnicas de relajación y un ejercicio de caminata en casa) El entrenamiento de respiración consistió en técnicas de respiración (respiración con labios perseguidos, controlada y diafragmática)
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibe entrenamiento respiratorio y un programa educativo (técnicas de relajación y un ejercicio de caminata en casa) en la práctica clínica diaria. El entrenamiento de la respiración consistió en técnicas de respiración (respiración con los labios perseguidos, controlada y diafragmática). |
entrenamiento de respiración y un programa educativo (técnicas de relajación y un ejercicio de caminata en casa) El entrenamiento de respiración consistió en técnicas de respiración (respiración con labios perseguidos, controlada y diafragmática)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: 2 años
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leve (requiere tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos orales/sistémicos, sin hospitalización) moderada (requiere tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos orales/sistémicos, con visitas al servicio de urgencias) grave (requiere hospitalización del paciente)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa anual de disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa anual de disminución de FEV1
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2 años
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la tasa anual de disminución de la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa anual de disminución de 6MWD
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2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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global y pulmonar relacionado
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 201902168B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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