Ventilazione-riabilitazione a pressione negativa sull'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Ventilazione-riabilitazione a pressione negativa su esacerbazione acuta e biomarcatori molecolari e citochine associati nella broncopneumopatia cronica ostruttiva oltre 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato suggerito che la riabilitazione polmonare (PR) abbia effetti positivi sulla distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), sulla forza muscolare, sul tempo di resistenza all'esercizio in bicicletta e sulla qualità della vita. Tuttavia, la letteratura non è ancora in grado di spiegare il ruolo della PR nella riduzione dell'infiammazione sistemica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Uno studio recente ha scoperto che la PR con ventilazione a pressione negativa (NPV) ha migliorato la funzione polmonare, la capacità di esercizio e ha ridotto i tassi di esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO. Gli obiettivi di questa ricerca sono progettare uno studio prospettico, randomizzato controllato per determinare l'esito clinico di NPV-PR nei pazienti con BPCO e per indagare se NPV-PR riduce l'infiammazione sistemica nei pazienti con BPCO.
Questo studio clinico avviato dallo sperimentatore, prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato ha arruolato pazienti con BPCO stabile in stadio II-IV della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). L'obiettivo del NPV era di ridurre l'anidride carbonica nel sangue al basale di almeno il 20% durante la titolazione del NPV. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (in un rapporto 1:1) a continuare il trattamento standard ottimizzato (gruppo di controllo) oa ricevere ulteriore NPV-PR per almeno 24 mesi (gruppo di intervento). L'outcome primario era il tasso di riacutizzazioni acute a 2 anni. La funzione polmonare e la distanza percorsa saranno valutate mediante test di deambulazione di sei minuti e la gravità della malattia sarà valutata mediante punteggi di tomografia computerizzata ad alta risoluzione. Verrà prelevato un campione di sangue periferico per analizzare le citochine infiammatorie ei marcatori ossidativi.
Nel presente studio prospettico, i ricercatori ipotizzano che NPV-PR sarebbe superiore alle cure abituali nel ridurre il rischio di esacerbazioni acute di BPCO, ricoveri e visite di emergenza per un periodo di 24 mesi. Questa ricerca fornirà prove per il ruolo di NPV-PR nella gestione della BPCO e prove per un ruolo dell'infiammazione sistemica nella progressione della malattia della BPCO. I risultati possono fornire alcune informazioni su trattamenti più efficaci per inibire la progressione della malattia della BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hung Yu Huang
- Numero di telefono: 8470 + 886 33281200
- Email: b9202071@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Hung Yu Huang
- Numero di telefono: 8470 + 886 33281200
- Email: b9202071@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO ((volume espiratorio forzato post-broncodilatazione in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7)
- Trattamento medico ottimale secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- anomalie del torace o del polmone diverse dalla BPCO,
- esacerbazione acuta entro un mese
- obesità con un indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m²,
- comorbilità maligne, insufficienza cardiaca grave (stadio IV della New York Heart Association), angina instabile, aritmie gravi, malattie neuromuscolari e/o compromissione della funzione del nervo cerebrale basale con disturbi della deglutizione e soffocamento e condizioni generali compromesse che potrebbero precludere un regolare follow-up visite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VAN
Il programma NPV di mantenimento in ospedale include il supporto NPV, l'addestramento alla respirazione e un programma educativo (tecniche di rilassamento e un esercizio di camminata a ritmo domiciliare) nella pratica clinica quotidiana. I pazienti nel gruppo NPV sono sottoposti a NPV in ospedale una volta alla settimana nel programma di mantenimento almeno tre volte al mese. I pazienti hanno ricevuto NPV con addestramento alla respirazione tramite un ventilatore a corazza (diametro della corazza 21 cm o 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Italia) per 60 minuti, una volta alla settimana. L'allenamento respiratorio consisteva in tecniche di respirazione (respirazione a labbra inseguite, controllata e diaframmatica). |
il VAN ospedaliero una volta alla settimana nel programma di mantenimento almeno tre volte al mese.
Il ventilatore è impostato sul modello di controllo con una frequenza di 12~15 cicli/min, il 30% del rapporto tra il tempo inspiratorio e il tempo totale del ciclo respiratorio (Ti/Ttot) e l'erogazione di pressioni negative comprese tra -20 e -35 cm H2O.
allenamento della respirazione e un programma educativo (tecniche di rilassamento e un esercizio di camminata a casa) L'allenamento della respirazione consisteva in tecniche di respirazione (respirazione a labbra inseguite, controllata e diaframmatica)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve un addestramento alla respirazione e un programma educativo (tecniche di rilassamento e un esercizio di camminata a casa) nella pratica clinica quotidiana. L'allenamento respiratorio consisteva in tecniche di respirazione (respirazione a labbra inseguite, controllata e diaframmatica). |
allenamento della respirazione e un programma educativo (tecniche di rilassamento e un esercizio di camminata a casa) L'allenamento della respirazione consisteva in tecniche di respirazione (respirazione a labbra inseguite, controllata e diaframmatica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 2 anni
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lieve (necessario trattamento con corticosteroidi orali/sistemici e/o antibiotici, senza ricovero) moderato (necessario trattamento con corticosteroidi orali/sistemici e/o antibiotici, con visite al pronto soccorso) grave (necessario ricovero ospedaliero)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso annuo di declino del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2 anni
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il tasso annuo di declino del FEV1
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2 anni
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il tasso annuo di declino della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 2 anni
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il tasso annuo di declino di 6MWD
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2 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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generale e polmonare correlato
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902168B0
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