Negativní tlaková ventilace-rehabilitace při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci
Negativní tlaková ventilace-rehabilitace u akutní exacerbace a přidružených molekulárních biomarkerů a cytokinů u chronické obstrukční plicní nemoci po dobu 2 let
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předpokládá se, že plicní rehabilitace (PR) má pozitivní vliv na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), svalovou sílu, vytrvalostní cyklus cvičení a kvalitu života. Literatura však stále nedokázala vysvětlit roli PR při snižování systémového zánětu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Nedávná studie zjistila, že PR s podtlakovou ventilací (NPV) zlepšuje plicní funkce, zátěžovou kapacitu a snižuje výskyt akutních exacerbací u pacientů s CHOPN. Cílem tohoto výzkumu je navrhnout prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení klinického výsledku NPV-PR u pacientů s CHOPN a prozkoumat, zda NPV-PR snižuje systémový zánět u pacientů s CHOPN.
Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím zahrnovala pacienty se stabilní Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadia II-IV CHOPN. NPV bylo zaměřeno na snížení výchozí hodnoty oxidu uhličitého v krvi alespoň o 20 % během titrace NPV. Pacienti byli náhodně rozděleni (v poměru 1:1), aby pokračovali v optimalizované standardní léčbě (kontrolní skupina) nebo aby dostávali další NPV-PR po dobu alespoň 24 měsíců (intervenční skupina). Primárním výsledkem byl 2letý výskyt akutních exacerbací. Funkce plic a vzdálenost chůze budou hodnoceny šestiminutovými testy chůze a závažnost onemocnění bude hodnocena skóre počítačové tomografie s vysokým rozlišením. Vzorek periferní krve bude odebrán pro analýzu zánětlivých cytokinů a oxidačních markerů.
V této prospektivní studii vědci předpokládají, že NPV-PR by byla lepší než obvyklá péče při snižování rizika akutních exacerbací CHOPN, hospitalizací a pohotovostních návštěv po dobu 24 měsíců. Tento výzkum poskytne důkazy o úloze NPV-PR v léčbě CHOPN a důkazy o úloze systémového zánětu v progresi onemocnění CHOPN. Výsledky mohou poskytnout určitý pohled na účinnější léčbu k inhibici progrese onemocnění CHOPN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hung Yu Huang
- Telefonní číslo: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hung Yu Huang
- Telefonní číslo: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN ((post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) <0,7)
- Optimální lékařské ošetření podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)) alespoň 3 měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- abnormality hrudníku nebo plic jiné než COPD,
- akutní exacerbace do jednoho měsíce
- obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²,
- zhoubná přidružená onemocnění, těžké srdeční selhání (Stupeň IV New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, závažné arytmie, nervosvalová onemocnění a/nebo poškození funkce bazálního mozkového nervu s narušeným polykáním a dušením a zhoršený celkový stav, který by mohl bránit pravidelnému sledování návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NPV
Program údržby NPV v nemocnici zahrnuje podporu NPV, nácvik dýchání a vzdělávací program (relaxační techniky a domácí stimulační cvičení chůze) v každodenní klinické praxi. Pacienti ve skupině NPV podstupují nemocniční NPV jednou týdně v udržovacím programu alespoň třikrát za měsíc. Pacienti dostávali NPV s nácvikem dýchání pomocí kyrysového ventilátoru (průměr kyrysu 21 cm nebo 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Itálie) po dobu 60 minut, jednou týdně. Dechový trénink se skládal z dechových technik (pronásledované, kontrolované a brániční dýchání). |
NPV v nemocnici jednou týdně v udržovacím programu alespoň třikrát za měsíc.
Ventilátor je nastaven na řídicí model s frekvencí 12~15 cyklů/min, 30 % poměru doby inspirace k celkové době cyklu dýchání (Ti/Ttot) a dodáváním podtlaku v rozmezí od -20 do -35 cm H2O.
dechový trénink a edukační program (relaxační techniky a domácí nácvik chůze).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje dechový nácvik a edukační program (relaxační techniky a domácí stimulační cvičení chůze) v každodenní klinické praxi. Dechový trénink se skládal z dechových technik (pronásledované, kontrolované a brániční dýchání). |
dechový trénink a edukační program (relaxační techniky a domácí nácvik chůze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: 2 roky
|
mírná (vyžadovaná léčba perorálními/systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, bez hospitalizace) středně těžká (vyžadovaná léčba perorálními/systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, s návštěvami pohotovosti) těžká (vyžadovaná hospitalizace pacienta)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
roční míra poklesu objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 2 roky
|
roční tempo poklesu FEV1
|
2 roky
|
|
roční míra poklesu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 2 roky
|
roční tempo poklesu 6MWD
|
2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
celkové a plicní související
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201902168B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .