Вентиляция-реабилитация с отрицательным давлением при обострении хронической обструктивной болезни легких
Вентиляция-реабилитация с отрицательным давлением при обострении и ассоциированные молекулярные биомаркеры и цитокины при хронической обструктивной болезни легких в течение 2 лет
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было высказано предположение, что легочная реабилитация (PR) оказывает положительное влияние на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD), мышечную силу, время выносливости при циклических упражнениях и качество жизни. Однако в литературе до сих пор не удалось объяснить роль PR в снижении системного воспаления у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Недавнее исследование показало, что PR с вентиляцией с отрицательным давлением (NPV) улучшает функцию легких, переносимость физической нагрузки и снижает частоту обострений у пациентов с ХОБЛ. Целями этого исследования являются разработка проспективного рандомизированного контролируемого исследования для определения клинических результатов NPV-PR у пациентов с ХОБЛ и изучения того, снижает ли NPV-PR системное воспаление у пациентов с ХОБЛ.
В это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, инициированное исследователями, были включены пациенты со стабильной ХОБЛ стадии II-IV по классификации Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD). Целью NPV было снижение исходного уровня углекислого газа не менее чем на 20% во время титрования NPV. Пациенты были рандомизированы (в соотношении 1:1) для продолжения оптимизированного стандартного лечения (контрольная группа) или для получения дополнительной NPV-PR в течение не менее 24 месяцев (группа вмешательства). Первичной конечной точкой была частота обострений в течение 2 лет. Функция легких и дистанция ходьбы будут оцениваться с помощью шестиминутных тестов ходьбы, а тяжесть заболевания будет оцениваться по результатам компьютерной томографии высокого разрешения. Будет взят образец периферической крови для анализа воспалительных цитокинов и окислительных маркеров.
В настоящем проспективном исследовании исследователи предполагают, что NPV-PR будет превосходить обычную помощь в снижении риска острых обострений ХОБЛ, госпитализаций и обращений за неотложной помощью в течение 24-месячного периода. Это исследование предоставит доказательства роли NPV-PR в лечении ХОБЛ, а также доказательства роли системного воспаления в прогрессировании заболевания ХОБЛ. Результаты могут дать определенное представление о более эффективных методах лечения для замедления прогрессирования ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hung Yu Huang
- Номер телефона: 8470 + 886 33281200
- Электронная почта: b9202071@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hung Yu Huang
- Номер телефона: 8470 + 886 33281200
- Электронная почта: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ ((постбронходилятационный объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7)
- Оптимальное медикаментозное лечение в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)) не менее чем за 3 месяца до скрининга
Критерий исключения:
- аномалии грудной клетки или легких, отличные от ХОБЛ,
- острое обострение в течение одного месяца
- ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м²,
- злокачественные сопутствующие заболевания, тяжелая сердечная недостаточность (стадия IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия, тяжелые аритмии, нервно-мышечные заболевания и/или нарушение функции базальных нервов головного мозга с нарушением глотания и удушья, а также ухудшение общего состояния, которое может препятствовать регулярному диспансерному наблюдению посещения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа чистой приведенной стоимости
Больничная поддерживающая программа NPV включает в себя поддержку NPV, дыхательную тренировку и образовательную программу (техники релаксации и упражнения по ходьбе в домашних условиях) в повседневной клинической практике. Пациенты в группе NPV проходят курс NPV в стационаре один раз в неделю в рамках поддерживающей программы не менее трех раз в месяц. Пациенты получали НПВ с тренировкой дыхания через аппарат ИВЛ «кираса» (диаметр кирасы 21 см или 34 см, Dima Italia Srl., Болонья, Италия) в течение 60 мин 1 раз в неделю. Дыхательная тренировка состояла из дыхательных техник (губное, контролируемое и диафрагмальное дыхание). |
NPV на базе больницы один раз в неделю в программе обслуживания не менее трех раз в месяц.
Вентилятор настроен на контрольную модель с частотой 12~15 циклов/мин, 30% отношением времени вдоха к общему времени цикла дыхания (Ti/Ttot) и подачей отрицательного давления в диапазоне от -20 до -35. см H2O.
обучение дыханию и образовательная программа (техники релаксации и упражнения на ходьбу в домашнем темпе) Обучение дыханию состояло из дыхательных техник (губное дыхание, контролируемое и диафрагмальное дыхание)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получает дыхательную тренировку и образовательную программу (техники релаксации и упражнения на домашнюю ходьбу) в повседневной клинической практике. Дыхательная тренировка состояла из дыхательных техник (губное, контролируемое и диафрагмальное дыхание). |
обучение дыханию и образовательная программа (техники релаксации и упражнения на ходьбу в домашнем темпе) Обучение дыханию состояло из дыхательных техник (губное дыхание, контролируемое и диафрагмальное дыхание)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 2 года
|
легкая (требуется лечение пероральными/системными кортикостероидами и/или антибиотиками, без госпитализации) средняя (требуется лечение пероральными/системными кортикостероидами и/или антибиотиками, с посещением отделения неотложной помощи) тяжелая (требуется стационарная госпитализация)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годовая скорость снижения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 2 года
|
годовая скорость снижения ОФВ1
|
2 года
|
|
ежегодная скорость снижения 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 2 года
|
годовой темп снижения 6MWD
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
общий и легочный
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201902168B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .