Negativt trykk ventilasjon-rehabilitering ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Negativt trykk ventilasjon-rehabilitering på akutt forverring og assosierte molekylære biomarkører og cytokiner ved kronisk obstruktiv lungesykdom over 2 år
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lungerehabilitering (PR) har blitt foreslått å ha positive effekter på 6 min gangavstand (6MWD), muskelkraft, utholdenhetstid for syklustrening og livskvalitet. Imidlertid kunne litteraturen fortsatt ikke forklare rollen til PR i å redusere systemisk betennelse hos pasienter med kronisk obstruksjonslungesykdom (KOLS). En fersk studie fant at PR med negativt trykkventilasjon (NPV) forbedret lungefunksjonen, treningskapasiteten og reduserte akutte eksaserbasjonsrater hos KOLS-pasienter. Målet med denne forskningen er å designe en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å bestemme det kliniske resultatet av NPV-PR hos KOLS-pasienter og å undersøke om NPV-PR reduserer systemisk betennelse hos pasienter med KOLS.
Denne etterforsker-initierte, prospektive, enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien inkluderte pasienter med stabilt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II-IV KOLS. NPV var målrettet for å redusere baseline karbondioksid i blodet med minst 20 % under NPV-titrering. Pasientene ble tilfeldig tildelt (i forholdet 1:1) til å fortsette optimalisert standardbehandling (kontrollgruppe) eller for å motta ytterligere NPV-PR i minst 24 måneder (intervensjonsgruppe). Det primære utfallet var 2-års akutte forverringsrater. Lungefunksjonen og gangavstanden vil bli vurdert ved seks minutters gangtester, og alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli evaluert ved hjelp av datatomografi med høy oppløsning. Perifer blodprøve vil bli samlet inn for å analysere de inflammatoriske cytokinene og oksidative markørene.
I den nåværende prospektive studien antar etterforskerne at NPV-PR vil være overlegen i forhold til vanlig omsorg for å redusere risikoen for akutte forverringer av KOLS, sykehusinnleggelser og akuttbesøk over en 24-måneders periode. Denne forskningen vil gi bevis for rollen til NPV-PR i behandlingen av KOLS, og bevis for en rolle av systemisk betennelse i sykdomsprogresjon av KOLS. Resultatene kan gi viss innsikt i mer effektive behandlinger for å hemme sykdomsprogresjonen av KOLS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hung Yu Huang
- Telefonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-post: b9202071@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hung Yu Huang
- Telefonnummer: 8470 + 886 33281200
- E-post: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS ((post-bronkodilasjon tvunget ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1)/tvungen vital kapasitet (FVC) <0,7)
- Optimal medisinsk behandling i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- andre avvik i thorax eller lunge enn KOLS,
- akutt forverring innen en måned
- fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m²,
- ondartede komorbiditeter, alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association stadium IV), ustabil angina, alvorlige arytmier, nevromuskulære sykdommer og/eller svekkelse av basal hjernenervefunksjon med forstyrret svelging og kvelning og nedsatt allmenntilstand som kan utelukke regelmessig oppfølging besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPV gruppe
Det sykehusbaserte vedlikeholds-NPV-programmet inkluderer NPV-støtte, pustetrening og et pedagogisk program (avspenningsteknikker og en gangøvelse for hjemmetempo) i daglig klinisk praksis. Pasientene i NPV-gruppen gjennomgår den sykehusbaserte NPV en gang per uke i vedlikeholdsprogrammet minst tre ganger per måned. Pasientene fikk NPV med pustetrening via en cuirass-ventilator (cuirass-diameter 21 cm eller 34 cm, Dima Italia Srl., Bologna, Italia) i 60 minutter, en gang per uke. Pustetrening besto av pusteteknikker (forfulgt-leppet, kontrollert og diafragmatisk pust). |
den sykehusbaserte NPV en gang per uke i vedlikeholdsprogrammet minst tre ganger per måned.
Ventilatoren er satt til kontrollmodellen med en frekvens på 12~15 sykluser/min, 30 % av forholdet mellom inspirasjonstid og total pustesyklustid (Ti/Ttot), og levering av undertrykk i området fra -20 til -35 cm H2O.
pustetrening, og et pedagogisk program (avspenningsteknikker og en gangøvelse for hjemmetempo) Pustetrening besto av pusteteknikker (forfulgt-leppet, kontrollert og diafragmatisk pust)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får pustetrening, og et pedagogisk program (avspenningsteknikker og en hjemmetempo-gåøvelse) i daglig klinisk praksis. Pustetrening besto av pusteteknikker (forfulgt-leppet, kontrollert og diafragmatisk pust). |
pustetrening, og et pedagogisk program (avspenningsteknikker og en gangøvelse for hjemmetempo) Pustetrening besto av pusteteknikker (forfulgt-leppet, kontrollert og diafragmatisk pust)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS akutte eksaserbasjoner rate
Tidsramme: 2 år
|
mild (krever behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, uten sykehusinnleggelse) moderat (nødvendig behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, med akuttmottak) alvorlig (krever sykehusinnleggelse)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den årlige nedgangen i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 år
|
den årlige nedgangen på FEV1
|
2 år
|
|
den årlige nedgangen på 6 minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 2 år
|
den årlige nedgangen på 6MWD
|
2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
generelt og lungerelatert
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201902168B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .