Ventilação por pressão negativa-reabilitação na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
Ventilação por pressão negativa-reabilitação na exacerbação aguda e biomarcadores moleculares associados e citocinas na doença pulmonar obstrutiva crônica ao longo de 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foi sugerido que a reabilitação pulmonar (RP) tem efeitos positivos na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), força muscular, tempo de resistência do exercício de bicicleta e qualidade de vida. No entanto, a literatura ainda não conseguiu explicar o papel da RP na redução da inflamação sistêmica de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Um estudo recente descobriu que a RP com ventilação com pressão negativa (VPN) melhorou a função pulmonar, a capacidade de exercício e reduziu as taxas de exacerbação aguda em pacientes com DPOC. Os objetivos desta pesquisa são projetar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar o resultado clínico do NPV-PR em pacientes com DPOC e investigar se o NPV-PR reduz a inflamação sistêmica em pacientes com DPOC.
Este ensaio clínico controlado, prospectivo, de centro único, iniciado pelo investigador recrutou pacientes com DPOC estágio II-IV da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) estável. O NPV foi direcionado para reduzir o dióxido de carbono no sangue basal em pelo menos 20% durante a titulação do NPV. Os pacientes foram designados aleatoriamente (na proporção de 1:1) para continuar o tratamento padrão otimizado (grupo controle) ou para receber NPV-PR adicional por pelo menos 24 meses (grupo de intervenção). O desfecho primário foram as taxas de exacerbação aguda em 2 anos. A função pulmonar e a distância percorrida serão avaliadas por testes de caminhada de seis minutos e a gravidade da doença será avaliada por escores de tomografia computadorizada de alta resolução. Amostra de sangue periférico será coletada para análise de citocinas inflamatórias e marcadores oxidativos.
No presente estudo prospectivo, os investigadores levantaram a hipótese de que o NPV-PR seria superior ao tratamento usual na redução do risco de exacerbações agudas da DPOC, hospitalizações e consultas de emergência em um período de 24 meses. Esta pesquisa fornecerá evidências para o papel do NPV-PR no manejo da DPOC e evidências para o papel da inflamação sistêmica na progressão da doença da DPOC. Os resultados podem fornecer algumas informações sobre tratamentos mais eficazes para inibir a progressão da doença da DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung Yu Huang
- Número de telefone: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Hung Yu Huang
- Número de telefone: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC ((volume expiratório forçado pós-broncodilatação em 1 s (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) <0,7)
- Tratamento médico ideal de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- anormalidades do tórax ou do pulmão além da DPOC,
- exacerbação aguda dentro de um mês
- obesidade com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m²,
- comorbidades malignas, insuficiência cardíaca grave (estágio IV da New York Heart Association), angina instável, arritmias graves, doenças neuromusculares e/ou comprometimento da função do nervo cerebral basal com deglutição perturbada e asfixia e condição geral prejudicada que pode impedir o acompanhamento regular visitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VPL
O programa de NPV de manutenção hospitalar inclui suporte de VPN, treinamento respiratório e um programa educacional (técnicas de relaxamento e exercício de caminhada em casa) na prática clínica diária. Os pacientes do grupo VPN são submetidos à VPN hospitalar uma vez por semana no programa de manutenção pelo menos três vezes por mês. Os pacientes receberam VPN com treinamento respiratório por meio de um ventilador de couraça (diâmetro de couraça de 21 cm ou 34 cm, Dima Italia Srl., Bolonha, Itália) por 60 minutos, uma vez por semana. O treinamento respiratório consistiu em técnicas respiratórias (respiração labial contínua, controlada e diafragmática). |
o VPN baseado no hospital uma vez por semana no programa de manutenção pelo menos três vezes por mês.
O ventilador é configurado para o modelo de controle com uma frequência de 12~15 ciclos/min, 30% da relação entre o tempo inspiratório e o tempo total do ciclo respiratório (Ti/Ttot) e entrega de pressões negativas variando de -20 a -35 cm H2O.
treinamento respiratório e um programa educacional (técnicas de relaxamento e exercícios de caminhada em ritmo domiciliar)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebe treinamento respiratório e um programa educacional (técnicas de relaxamento e exercício de caminhada domiciliar) na prática clínica diária. O treinamento respiratório consistiu em técnicas respiratórias (respiração labial contínua, controlada e diafragmática). |
treinamento respiratório e um programa educacional (técnicas de relaxamento e exercícios de caminhada em ritmo domiciliar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbações agudas da DPOC
Prazo: 2 anos
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leve (requer tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos e/ou antibióticos, sem hospitalização) moderada (necessita tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos e/ou antibióticos, com visitas ao pronto-socorro) grave (requer internação hospitalar)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa anual de declínio do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 2 anos
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a taxa anual de declínio do VEF1
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2 anos
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a taxa anual de declínio de 6 minutos de caminhada (6MWD)
Prazo: 2 anos
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a taxa anual de declínio de 6MWD
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2 anos
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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global e pulmonar
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902168B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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