Wentylacja podciśnieniowa-rehabilitacja w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Wentylacja podciśnieniowa – rehabilitacja w przypadku ostrego zaostrzenia i związanych z nim biomarkerów molekularnych i cytokin w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc w ciągu 2 lat
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sugeruje się, że rehabilitacja oddechowa (PR) ma pozytywny wpływ na 6-minutowy dystans marszu (6MWD), siłę mięśni, czas trwania ćwiczeń cyklicznych i jakość życia. Jednak w piśmiennictwie nadal nie można było wyjaśnić roli PR w zmniejszaniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Niedawne badanie wykazało, że PR z wentylacją podciśnieniową (NPV) poprawia czynność płuc, wydolność wysiłkową i zmniejsza częstość ostrych zaostrzeń u pacjentów z POChP. Celem tego badania jest zaprojektowanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia wyniku klinicznego NPV-PR u pacjentów z POChP oraz zbadanie, czy NPV-PR zmniejsza ogólnoustrojowy stan zapalny u pacjentów z POChP.
To zainicjowane przez badacza, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmowało pacjentów ze stabilną postacią POChP Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) w stadium II-IV. Celem NPV było zmniejszenie wyjściowego poziomu dwutlenku węgla we krwi o co najmniej 20% podczas miareczkowania NPV. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do kontynuacji zoptymalizowanego leczenia standardowego (grupa kontrolna) lub do dodatkowego leczenia NPV-PR przez co najmniej 24 miesiące (grupa interwencyjna). Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek ostrych zaostrzeń w ciągu 2 lat. Czynność płuc i odległość marszu zostaną ocenione za pomocą testów sześciominutowego marszu, a ciężkość choroby zostanie oceniona za pomocą wyników tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości. Zostanie pobrana próbka krwi obwodowej w celu analizy cytokin zapalnych i markerów oksydacyjnych.
W obecnym badaniu prospektywnym badacze postawili hipotezę, że NPV-PR będzie skuteczniejszy niż zwykła opieka pod względem zmniejszenia ryzyka ostrych zaostrzeń POChP, hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach w okresie 24 miesięcy. Badania te dostarczą dowodów na rolę NPV-PR w leczeniu POChP oraz dowodów na rolę ogólnoustrojowego stanu zapalnego w progresji POChP. Wyniki mogą dostarczyć pewnych informacji na temat bardziej skutecznych metod leczenia hamujących postęp POChP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung Yu Huang
- Numer telefonu: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hung Yu Huang
- Numer telefonu: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP ((natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 s (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7)
- Optymalne leczenie medyczne zgodnie z Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości klatki piersiowej lub płuc inne niż POChP,
- ostre zaostrzenie w ciągu miesiąca
- otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m²,
- współistniejące choroby nowotworowe, ciężka niewydolność serca (stadium IV według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu serca, choroby nerwowo-mięśniowe i/lub upośledzenie funkcji podstawy nerwu mózgowego z zaburzeniami połykania i krztuszenia oraz upośledzony stan ogólny, który może wykluczać regularne badania kontrolne Odwiedziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NPV
Szpitalny program utrzymania NPV obejmuje wsparcie NPV, trening oddechowy oraz program edukacyjny (techniki relaksacyjne i ćwiczenia chodzenia w domu) w codziennej praktyce klinicznej. Pacjenci z grupy NPV przechodzą szpitalną NPV raz w tygodniu w ramach programu podtrzymującego co najmniej trzy razy w miesiącu. Pacjenci otrzymywali NPV z treningiem oddychania za pomocą respiratora kirysowego (średnica pancerza 21 cm lub 34 cm, Dima Italia Srl., Bolonia, Włochy) przez 60 minut, raz w tygodniu. Trening oddechowy składał się z technik oddychania (oddychanie wargami, kontrolowane i przeponowe). |
szpitalnej NPV raz w tygodniu w programie podtrzymującym co najmniej trzy razy w miesiącu.
Respirator ustawiony jest na model kontrolny z częstotliwością 12~15 cykli/min, 30% stosunku czasu wdechu do całkowitego czasu cyklu oddechowego (Ti/Ttot) i dostarczaniem podciśnień w zakresie od -20 do -35 cm H2O.
trening oddechowy i program edukacyjny (techniki relaksacyjne i ćwiczenia chodzenia w domu) Trening oddechowy obejmował techniki oddechowe (oddychanie wargowe, kontrolowane i przeponowe)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przechodzi trening oddechowy i program edukacyjny (techniki relaksacyjne i ćwiczenia chodzenia w domu) w codziennej praktyce klinicznej. Trening oddechowy składał się z technik oddychania (oddychanie wargami, kontrolowane i przeponowe). |
trening oddechowy i program edukacyjny (techniki relaksacyjne i ćwiczenia chodzenia w domu) Trening oddechowy obejmował techniki oddechowe (oddychanie wargowe, kontrolowane i przeponowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 2 lata
|
łagodna (wymagana terapia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami, bez hospitalizacji) umiarkowana (wymagana terapia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami, z wizytami na oddziale ratunkowym) ciężka (wymagana hospitalizacja pacjenta)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
roczne tempo spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
roczne tempo spadku FEV1
|
2 lata
|
|
roczne tempo spadku 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
roczne tempo spadku 6MWD
|
2 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
ogólnych i związanych z płucami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902168B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone