Negatív nyomású lélegeztetés-rehabilitáció krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja esetén
Negatív nyomású lélegeztetés-rehabilitáció akut exacerbációra és a kapcsolódó molekuláris biomarkerekre és citokinekre krónikus obstruktív tüdőbetegségben 2 éven át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tüdőrehabilitáció (PR) pozitív hatást gyakorol a 6 perces sétatávra (6MWD), az izomerőre, a ciklusos gyakorlatok állóképességére és az életminőségre. A szakirodalom azonban még mindig nem tudta megmagyarázni a PR szerepét a krónikus obstrukciós tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek szisztémás gyulladásának csökkentésében. Egy közelmúltban készült tanulmány megállapította, hogy a negatív nyomású lélegeztetéssel (NPV) végzett PR javította a tüdőfunkciót, a fizikai teljesítőképességet és csökkentette az akut exacerbáció gyakoriságát COPD-s betegekben. A kutatás célja egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezése az NPV-PR klinikai kimenetelének meghatározására COPD-s betegekben, valamint annak vizsgálata, hogy az NPV-PR csökkenti-e a szisztémás gyulladást COPD-s betegekben.
Ebbe a vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek stabil Globális Kezdeményezése a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) II-IV. stádiumú COPD-ben szenvedtek. Az NPV célja az volt, hogy az NPV titrálása során legalább 20%-kal csökkentse a vér szén-dioxid kiindulási értékét. A betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztották be, hogy folytassák az optimalizált standard kezelést (kontrollcsoport), vagy kapjanak további NPV-PR-t legalább 24 hónapig (beavatkozási csoport). Az elsődleges eredmény 2 éves akut exacerbáció volt. A tüdőfunkciót és a járástávolságot hatperces sétatesztekkel, a betegség súlyosságát pedig nagy felbontású számítógépes tomográfiai pontszámokkal értékelik. Perifériás vérmintát veszünk a gyulladásos citokinek és oxidatív markerek elemzéséhez.
A jelen prospektív tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az NPV-PR jobb lenne, mint a szokásos ellátás a COPD akut exacerbációinak, a kórházi kezelések és a sürgősségi vizitek kockázatának csökkentésében 24 hónapon keresztül. Ez a kutatás bizonyítékot szolgáltat az NPV-PR szerepére a COPD kezelésében, és bizonyítékot szolgáltat a szisztémás gyulladás szerepére a COPD betegség progressziójában. Az eredmények bizonyos betekintést nyújthatnak a COPD betegség progressziójának gátlására szolgáló hatékonyabb kezelésekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hung Yu Huang
- Telefonszám: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hung Yu Huang
- Telefonszám: 8470 + 886 33281200
- E-mail: b9202071@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa ((hörgőtágulás utáni kényszerkilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1)/forsed vital kapacitás (FVC) <0,7)
- Optimális orvosi kezelés a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) szerint, legalább 3 hónappal a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- a mellkas vagy a tüdő rendellenességei, kivéve a COPD-t,
- akut exacerbáció egy hónapon belül
- elhízás, amelynek testtömeg-indexe (BMI) ≥35 kg/m²,
- rosszindulatú társbetegségek, súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. stádium), instabil angina, súlyos szívritmuszavarok, neuromuszkuláris betegségek és/vagy a bazális agyidegfunkció károsodása nyelési és fulladási zavarral, valamint olyan károsodott általános állapottal, amely kizárhatja a rendszeres nyomon követést látogatások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPV csoport
A kórházi karbantartó NPV-program NPV-támogatást, légzési tréninget és oktatási programot (relaxációs technikák és otthoni ingerléses sétagyakorlat) tartalmaz a napi klinikai gyakorlatban. Az NPV csoportba tartozó betegek a fenntartó programban hetente egyszer, legalább havonta háromszor esnek át kórházi NPV-n. A betegek NPV-t kaptak légzésgyakorlattal cuirass lélegeztetőgépen (21 cm vagy 34 cm átmérőjű, Dima Italia Srl., Bologna, Olaszország) hetente egyszer 60 percig. A légzéstréning légzési technikákból állt (hajszolt, kontrollált és rekeszizom légzés). |
a kórházi NPV hetente egyszer a fenntartó programban havonta legalább háromszor.
A lélegeztetőgép a kontrollmodellre van beállítva, 12-15 ciklus/perc gyakorisággal, a belégzési időnek a teljes légzési ciklusidőhöz viszonyított arányának 30%-ával (Ti/Ttot), és -20 és -35 közötti negatív nyomással. H2O cm.
légzési tréning és oktatási program (relaxációs technikák és otthoni ingerléses sétagyakorlat) A légzéstréning légzési technikákból állt (hajszolt, kontrollált és rekeszizom légzés)
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport légzési tréninget és oktatási programot (relaxációs technikák és otthoni ingerléses sétagyakorlat) kap a napi klinikai gyakorlatban. A légzéstréning légzési technikákból állt (hajszolt, kontrollált és rekeszizom légzés). |
légzési tréning és oktatási program (relaxációs technikák és otthoni ingerléses sétagyakorlat) A légzéstréning légzési technikákból állt (hajszolt, kontrollált és rekeszizom légzés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD akut exacerbációinak aránya
Időkeret: 2 év
|
enyhe (szükséges orális/szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal, kórházi kezelés nélkül) közepes (szükséges orális/szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal, sürgősségi ellátással) súlyos (fekvőbeteg kórházi kezelést igényel)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az erőltetett kilégzési térfogat éves csökkenésének üteme 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 2 év
|
a FEV1 éves csökkenésének üteme
|
2 év
|
|
a 6 perces sétatávolság (6MWD) éves csökkenési üteme
Időkeret: 2 év
|
évi 6 MWD csökkenési ütem
|
2 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
általános és tüdővel kapcsolatos
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Huang HY, Lo CY, Yang LY, Chung FT, Sheng TF, Lin HC, Lin CW, Huang YC, Chang CJ, Chung KF, Wang CH. Maintenance Negative Pressure Ventilation Improves Survival in COPD Patients with Exercise Desaturation. J Clin Med. 2019 Apr 25;8(4):562. doi: 10.3390/jcm8040562.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201902168B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .