Hanita Lenses Trifocal IOL の視覚性能を評価するための臨床評価研究
Hanita レンズの視覚性能を評価するための臨床研究 新しい三焦点眼内レンズ
調査の概要
詳細な説明
デバイス: Hanita Lenses Trifocal IOL、SeeLens AFR (Intensity IOL)。 検討された適応症: Hanita Lenses Trifocal IOL は、白内障レンズが除去された成人患者の失語症の視力矯正を達成するために、眼の水晶体を交換するために、後房の水晶体嚢に移植することを目的としています。矯正されていない視力の改善、有用な近視および中間視機能、眼鏡への依存の軽減。
研究の説明: この研究は、前向き、単群、単一施設、非盲検研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- MeirMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上75歳未満の方。
- 加齢に伴う両側性白内障の患者は、両側性白内障超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植を併用する必要があります。
- 軸長が22～24.5mmの患者。
- 通常の角膜乱視が 0.75D 未満の正常な角膜。
- 術後の最良矯正視力は 0.3 logMAR 以下であると予測されます。
- 外科医によるスクリーニング後、3焦点IOLを希望する患者。
- 眼底可視化が可能です。
- 網膜または視神経の疾患がないこと
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -屈折精度または視力に影響を与える可能性のある以前の眼/角膜手術。
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- -視力に影響を与える可能性のある眼疾患の病歴または証拠（すなわち 制御されていない緑内障、眼の損傷、角膜の病状、一般的な網膜の病状、特に黄斑の病状、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、無虹彩または虹彩萎縮、硝子体の病状（硝子体分離または飛蚊症の患者を含めることができます）。
- 風疹白内障。
- 弱視
- -対象を将来の合併症の素因とする可能性がある、または三焦点レンズの移植を禁忌とする可能性のあるその他の眼の状態。
- 瞳孔の異常 (非反応性、強直瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で少なくとも 3.5 mm 散大しない瞳孔)
- -明所視条件で瞳孔径が4mmを超える患者。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している。
- -必要な治験薬（抗生物質を含む）に対するアレルギーまたは不耐性。
- -同時の臨床試験に参加している被験者、または過去30日以内に眼科学の臨床試験に参加した場合。
- 外傷性白内障。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
シングルアーム非盲検試験
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両眼の白内障手術と眼内レンズ移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trifocal IOL 移植後の遠距離、中距離、近距離の両眼視力
時間枠：術後90～110日
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Trifocal IOL 移植後の遠距離、中距離、近距離の両眼視力
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術後90～110日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォーカスカーブ
時間枠：術後90～110日
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ETDRS チャートまたは PV 数を使用して取得されます。 患者の瞳孔径が評価されます。 統計段階では、患者は 2.5mm 未満、2.5 ～ 4.5mm、4.5mm 超の薄明視および明所視条件に従って分類されます。 テストは、フォロプターを使用して実行され、正視に対して 1D から -4D まで 0.5D 刻みで焦点ぼけを作成し、患者の遠見視力を矯正します。 |
術後90～110日
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コントラスト感度
時間枠：術後90～110日
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薄明視および明視条件で正弦波グレーティング チャート (FACT) を使用して評価されます。 測定は、最適な屈折補正で実行されます。 明所視条件の輝度は 85cd/m² で、薄明視条件の場合は 5cd/m² です。 多少の誤差は許容されます。 明所視条件の作業間隔は 75 ～ 95cd/m² で、薄明視条件の場合は 5 ～ 15cd/m² です。 明所視および薄明視条件の輝度は、照度計を使用して監視され、文書化されます。 結果は値として表されます。 |
術後90～110日
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患者の満足度
時間枠：術後90～110日
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主観的評価は、満足度アンケートに加えて、生活の質について修正された VF-14 アンケートを使用して実行されます。
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術後90～110日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球および眼球内の生体測定
時間枠：術前
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患者は、手術前に包含基準と除外基準について検査され、手術後のフォローアップでは、フローチャートで指定された測定値が検査されます（セクション8.12）。
これらには、検証済みのバイオメトリ (Tomey AO-2000、IOL-Master、Lenstar)、角膜トポグラフィー、トモグラフィー (オプション、研究者の裁量に従って実施)、網膜 OCT、眼圧測定、細隙灯検査および眼底検査が含まれます。
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術前
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細隙灯試験
時間枠：術後90～110日
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細隙灯検査には、房水細胞とフレアの測定、および標準的な等級付けシステムによる角膜浮腫の測定が含まれます。 また、瞳孔の不規則性、虹彩萎縮、および色素分散の存在の評価も含まれます。 水性細胞とフレアの評価には、幅 0.3 mm、高さ 1 mm のスリット ランプ ビームを使用し、次の等級付けを使用します。 細胞なし (0) = 細胞が見られない トレース (+1) = 1 ～ 5 個の細胞が軽度に見られる (+2) = 6 ～ 15 個の細胞が中程度に見られる (+3) = 16 ～ 30 個の細胞が見られる 重度 (+4) = > 30見た細胞 フレアなし (0) = チンダル効果の痕跡なし (+1) = チンダル効果はほとんど識別できない 軽度 (+2) = 前房のチンダル ビームは中等度に強い (+3) = 前房のチンダル ビームは中程度に強い 重度 (+ 4) = チンダル ビームは非常に強力です。 水溶液は白くて乳白色の外観をしています。 |
術後90～110日
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視力
時間枠：術後90～110日
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距離はETDRSチャートまたはPV数、近距離（40cm）・中距離（80cm）はPV数近視カード（プレシジョンビジョン）で測定します。
すべての結果は logMAR で表されます。
視力は、明所条件で測定されます。
単眼 BCVA は、1 か月および 3 か月のフォローアップで薄明視条件下で測定されます。
注: 使用されるすべてのチャートは、テスト中に使用される特定の距離に合わせて調整する必要があります。
たとえば、テスト距離が 4m の場合、チャートはその距離に合わせて調整する必要があります。
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術後90～110日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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