Klinisk evalueringsstudie for å vurdere den visuelle ytelsen til Hanita-linser Trifokal IOL
Klinisk studie for å vurdere den visuelle ytelsen til Hanita-linser Ny trifokal intraokulær linse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhet: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Indikasjon studert: Hanita Lenses Trifocal IOL er beregnet på implantasjon i kapselposen i det bakre kammeret for å erstatte den krystallinske linsen i øyet for å oppnå visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter som har fjernet en grå stær linse, som ønsker forbedret ukorrigert syn, nyttige nær- og mellomsynsfunksjoner og redusert brilleavhengighet.
Studiebeskrivelse: Denne studien er en prospektiv, enkeltarms enkeltsenter, åpen studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- MeirMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 45 år og under 75 år.
- Pasienter med bilateral aldersrelatert katarakt, krever bilateral kataraktfakoemulsifisering kombinert intraokulær linseimplantasjon;
- Pasienter med en aksial lengde på 22-24,5 mm.
- Normale hornhinner med mindre enn 0,75D av vanlig hornhinneastigmatisme.
- Postoperativ best korrigert synsskarphet anslått til å være 0,3 logMAR eller lavere.
- Pasient motivert for trifokal IOL etter screening av kirurgen.
- Fundusvisualisering er mulig.
- Fravær av netthinne- eller synsnervesykdommer
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere okulær/hornhinnekirurgi som kan påvirke refraksjonsnøyaktigheten eller synsskarphet.
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
- Anamnese eller bevis på en øyesykdom som kan påvirke synsskarphet (dvs. ukontrollert glaukom, øyeskade, hornhinnepatologier, retinale patologier generelt og makulære patologier spesielt, diabetisk retinopati, uveitt, aniridia eller irisatrofi, glasslegemepatologier (pasienter med glasaktig separasjon eller flytende kan inkluderes).
- Røde hunder grå stær.
- Amblyopi
- Enhver annen okulær tilstand som kan disponere et individ for fremtidige komplikasjoner eller kontraindisere implantasjon av den trifokale linsen.
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Pasienter med pupilldiameter større enn 4 mm i fotopiske tilstander.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket.
- Allergi eller intoleranse mot nødvendige studiemedisiner (inkludert antibiotika).
- Forsøkspersoner som deltar i en samtidig klinisk studie eller hvis de har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Traumatisk grå stær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
enkeltarms åpen studie
|
kataraktkirurgi og intraokulær linseimplantasjon for begge øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert synsskarphet for lang, mellomliggende og nær avstand etter trifokal IOL-implantasjon
Tidsramme: 90-110 dager etter operasjon
|
Kikkert synsskarphet for lang, mellomliggende og nær avstand etter trifokal IOL-implantasjon
|
90-110 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 90-110 dager etter operasjon
|
Fås ved hjelp av et ETDRS-diagram eller PV-nummer. Pasientens pupilldiameter vil bli evaluert. I det statistiske stadiet vil pasienter bli kategorisert i henhold til mindre enn 2,5 mm, mellom 2,5 og 4,5 mm og over 4,5 mm for mesopiske og fotopiske tilstander. Testen vil bli utført ved hjelp av en phoropter for å skape ufokusering i trinn på 0,5D, fra 1D til -4D i forhold til emmetropi, slik at pasienten blir korrigert for fjernsyn. |
90-110 dager etter operasjon
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 90-110 dager etter operasjon
|
Vil bli evaluert ved hjelp av et sinusbølgegitterdiagram (FACT) ved mesopiske og fotopiske forhold. Målinger vil bli utført med optimal refraktiv korreksjon. Luminans for fotopiske forhold vil være 85cd/m² og 5cd/m² for mesopiske forhold. Små avvik er tillatt. Arbeidsintervallet for fotopiske forhold er 75-95cd/m² og for mesopiske forhold er 5-15cd/m². Luminans for fotopiske og mesopiske forhold vil bli overvåket ved hjelp av belysningsmåler og dokumentert. Resultatene vil bli uttrykt som verdier. |
90-110 dager etter operasjon
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 90-110 dager etter operasjon
|
Subjektiv evaluering vil bli utført ved bruk av det modifiserte VF-14 spørreskjemaet for livskvalitet, i tillegg til tilfredshetsspørreskjema.
|
90-110 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ØKULÆRE OG INTRAOKULÆRE BIOMETRISKE MÅLINGER
Tidsramme: pre-op
|
Pasientene vil bli undersøkt preoperativt for inklusjons- og eksklusjonskriterier samt ved postoperative oppfølginger for målingene spesifisert i flytskjemaet (avsnitt 8.12).
Disse inkluderer en validert biometri (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), hornhinnetopografi, tomografi (valgfritt, utført i samsvar med etterforskerens skjønn, retinal OCT, tonometri, spaltelampeundersøkelse og fundoskopi.
|
pre-op
|
|
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: 90-110 dager etter operasjon
|
Spaltelampeundersøkelsen vil omfatte måling av vandig celle og fakkel, og måling av hornhinneødem med et standard graderingssystem. Det vil også omfatte en evaluering for tilstedeværelse av pupilleuregelmessigheter, irisatrofi og pigmentdispersjon. For evaluering av vandige celler og fakkel, bruk en spaltelampe 0,3 mm bred og 1 mm høy, og bruk følgende gradering: Celler ingen (0) = ingen celler sett spor (+1) = 1-5 celler sett milde (+2) = 6-15 celler sett moderate (+3) = 16-30 celler sett alvorlige (+4) = > 30 celler sett Flare ingen (0) = Ingen Tyndall-effektspor (+1) = Tyndall-effekt knapt merkbar mild (+2) = Tyndall-stråle i fremre kammer er mildt intens moderat (+3) = Tyndall-stråle i fremre kammer er moderat intens alvorlig (+ 4) = Tyndall-strålen er alvorlig intens. Det vandige har et hvitt og melkeaktig utseende. |
90-110 dager etter operasjon
|
|
SYNSSKARPHET
Tidsramme: 90-110 dager etter operasjon
|
Vil bli målt ved hjelp av et ETDRS-diagram eller PV-tall for avstand og PV-tall nærsynskort (Precision Vision) for nær (40 cm) og mellomavstand (80 cm).
Alle resultater vil bli uttrykt i logMAR.
Synsstyrken vil bli målt under fotopiske forhold.
Monokulær BCVA vil bli målt under mesopiske forhold i løpet av en og tre måneders oppfølging.
MERK: Alle diagrammer som brukes bør kalibreres til den spesifikke avstanden som skal brukes under testingen.
For eksempel, hvis testavstanden er 4m, bør kartet kalibreres til den avstanden.
|
90-110 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTF-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .