Klinisk evalueringsundersøgelse til vurdering af den visuelle ydeevne af Hanita-linser Trifokal IOL
Klinisk undersøgelse til vurdering af den visuelle ydeevne af Hanita-linser Ny trifokal intraokulær linse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhed: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Undersøgt indikation: Hanita Lenses Trifocal IOL er beregnet til implantation i kapselposen i det bagerste kammer for at erstatte øjets krystallinske linse for at opnå visuel korrektion af afaki hos voksne patienter, hvor en kataraktøs linse er blevet fjernet, som ønsker forbedret ukorrigeret syn, nyttige nær- og mellemsynsfunktioner og reduceret brilleafhængighed.
Undersøgelsesbeskrivelse: Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-arm enkelt-center, åben-label undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- MeirMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 45 år og under 75 år.
- Patienter med bilateral aldersrelateret grå stær, kræver bilateral katarakt phacoemulsification kombineret intraokulær linseimplantation;
- Patienter med en aksial længde på 22-24,5 mm.
- Normale hornhinder med mindre end 0,75D regulær hornhindeastigmatisme.
- Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke forventes at være 0,3 logMAR eller lavere.
- Patient motiveret til trifokal IOL efter screening af kirurgen.
- Fundusvisualisering er mulig.
- Fravær af nethinde- eller synsnervesygdomme
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere okulær/hornhindeoperation, der kan påvirke refraktionsnøjagtigheden eller synsstyrken.
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
- Anamnese eller tegn på enhver øjensygdom, der kan påvirke synsstyrken (dvs. ukontrolleret glaukom, øjenskade, hornhindepatologier, retinale patologier generelt og makulære patologier i særdeleshed, diabetisk retinopati, uveitis, aniridia eller irisatrofi, glaslegemepatologier (patienter med glaslegemeseparation eller flydere kan inkluderes).
- Røde hunde grå stær.
- Amblyopi
- Enhver anden okulær tilstand, der kan prædisponere et individ for fremtidige komplikationer eller kontraindicere implantation af den trifokale linse.
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Patienter med pupildiameter større end 4 mm i fotopiske tilstande.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
- Allergi eller intolerance over for påkrævet undersøgelsesmedicin (inklusive antibiotika).
- Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Traumatisk grå stær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
enkeltarms åbent studie
|
operation for grå stær og intraokulær linseimplantation for begge øjne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær synsstyrke for langt, mellem og nær afstand efter trifokal IOL-implantation
Tidsramme: 90-110 dage efter op
|
Binokulær synsstyrke for langt, mellem og nær afstand efter trifokal IOL-implantation
|
90-110 dage efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 90-110 dage efter op
|
Fås ved hjælp af et ETDRS-diagram eller PV-numre. Patientens pupildiameter vil blive evalueret. I det statistiske stadium vil patienter blive kategoriseret efter mindre end 2,5 mm, mellem 2,5 og 4,5 mm og over 4,5 mm for mesopiske og fotopiske tilstande. Testen udføres ved hjælp af en phoropter for at skabe defokus i intervaller på 0,5D, startende fra 1D til -4D i forhold til emmetropi, så patienten vil blive korrigeret for fjernsyn. |
90-110 dage efter op
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 90-110 dage efter op
|
Vil blive evalueret ved hjælp af et sinusbølgegitterdiagram (FACT) ved mesopiske og fotopiske forhold. Målinger vil blive udført med optimal brydningskorrektion. Luminans for fotopiske forhold vil være 85cd/m² og 5cd/m² for mesopiske forhold. Små afvigelser er tilladt. Arbejdsintervallet for fotopiske forhold er 75-95cd/m² og for mesopiske forhold er 5-15cd/m². Luminans for fotopiske og mesopiske forhold vil blive overvåget ved hjælp af Illuminance meter og dokumenteret. Resultater vil blive udtrykt som værdier. |
90-110 dage efter op
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 90-110 dage efter op
|
Subjektiv evaluering vil blive udført ved hjælp af det modificerede VF-14 spørgeskema for livskvalitet, foruden tilfredshedsspørgeskema.
|
90-110 dage efter op
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ØKULÆRE OG INTRAOKULÆRE BIOMETRISKE MÅLINGER
Tidsramme: præ- op
|
Patienterne vil blive undersøgt præoperativt for inklusions- og eksklusionskriterier samt ved de postoperative opfølgninger for de målinger, der er specificeret i flowdiagrammet (afsnit 8.12).
Disse omfatter en valideret biometri (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), hornhindetopografi, tomografi (valgfrit, udført i overensstemmelse med efterforskerens skøn, retinal OCT, tonometri, spaltelampeundersøgelse og fundoskopi.
|
præ- op
|
|
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: 90-110 dage efter op
|
Spaltelampeundersøgelsen vil omfatte måling af vandige celler og flare og måling af hornhindeødem ved et standard graderingssystem. Det vil også omfatte en evaluering for tilstedeværelsen af pupiluregelmæssigheder, irisatrofi og pigmentdispersion. Til evaluering af vandige celler og flare, brug en spaltelampe 0,3 mm bred og 1 mm høj, og brug følgende klassificering: Celler ingen (0) = ingen celler set spor (+1) = 1-5 celler set milde (+2) = 6-15 celler set moderate (+3) = 16-30 celler set alvorlige (+4) = > 30 celler set Flare ingen (0) = Ingen Tyndall-effektspor (+1) = Tyndall-effekt knapt mærkbar mild (+2) = Tyndall-stråle i forkammer er mildt intens moderat (+3) = Tyndall-stråle i forkammer er moderat intens alvorlig (+ 4) = Tyndall-strålen er meget intens. Det vandige har et hvidt og mælkeagtigt udseende. |
90-110 dage efter op
|
|
SYNSKARPE
Tidsramme: 90-110 dage efter op
|
Vil blive målt ved hjælp af et ETDRS-diagram eller PV-tal for afstand og PV-numre nærsynskort (præcisionssyn) for nær- (40 cm) og mellemliggende afstande (80 cm).
Alle resultater vil blive udtrykt i logMAR.
Synsstyrken vil blive målt under fotopiske forhold.
Monokulær BCVA vil blive målt under mesopiske forhold i opfølgningen på en og tre måneder.
BEMÆRK: Alle anvendte diagrammer skal kalibreres til den specifikke afstand, der skal bruges under testen.
For eksempel, hvis testafstanden er 4m, skal kortet kalibreres til denne afstand.
|
90-110 dage efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTF-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .