Studio di valutazione clinica per valutare le prestazioni visive delle lenti Hanita IOL trifocali
Studio clinico per la valutazione delle prestazioni visive delle lenti Hanita Nuova lente intraoculare trifocale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dispositivo: Hanita Lenses IOL trifocale, SeeLens AFR (Intensity IOL). Indicazione studiata: la IOL trifocale Hanita Lenses è destinata all'impianto nel sacco capsulare nella camera posteriore al fine di sostituire il cristallino dell'occhio per ottenere la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti in cui è stata rimossa una lente cataratta, che desiderano miglioramento della visione non corretta, utili funzioni visive vicine e intermedie e ridotta dipendenza dagli occhiali.
Descrizione dello studio: Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, in aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- MeirMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età sopra i 45 anni e sotto i 75 anni.
- I pazienti con cataratta bilaterale legata all'età richiedono la facoemulsificazione bilaterale della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari combinate;
- Pazienti con una lunghezza assiale di 22-24,5 mm.
- Cornee normali con meno di 0,75 D di astigmatismo corneale regolare.
- L'acuità visiva post-operatoria meglio corretta dovrebbe essere 0,3 logMAR o inferiore.
- Paziente motivato per IOL trifocale dopo screening da parte del chirurgo.
- È possibile la visualizzazione del fondo.
- Assenza di malattie della retina o del nervo ottico
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico oculare / corneale che può influire sull'accuratezza della rifrazione o sull'acuità visiva.
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia oculare che possa influire sull'acuità visiva (ad es. glaucoma non controllato, danno oculare, patologie corneali, patologie retiniche in genere e patologie maculari in particolare, retinopatia diabetica, uveite, aniridia o atrofia dell'iride, patologie del vitreo (possono essere inclusi pazienti con separazione del vitreo o corpi mobili).
- Cataratta da rosolia.
- Ambliopia
- Qualsiasi altra condizione oculare che possa predisporre un soggetto a complicazioni future o controindicare l'impianto della lente trifocale.
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano di almeno 3,5 mm in condizioni mesopiche/scotopiche)
- Pazienti con diametro pupillare maggiore di 4 mm in condizioni fotopiche.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Allergia o intolleranza ai farmaci richiesti in studio (compreso l'antibiotico).
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica concomitante o se hanno partecipato a una sperimentazione clinica oftalmologica negli ultimi 30 giorni.
- Cataratta traumatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio singolo
studio in aperto a braccio singolo
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chirurgia della cataratta e impianto di lenti intraoculari per entrambi gli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva binoculare per lontano, intermedio e vicino dopo l'impianto di IOL trifocale
Lasso di tempo: 90-110 giorni dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare per lontano, intermedio e vicino dopo l'impianto di IOL trifocale
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90-110 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 90-110 giorni dopo l'intervento
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Sarà ottenuto utilizzando un grafico ETDRS o numeri PV. Verrà valutato il diametro della pupilla del paziente. Nella fase statistica i pazienti saranno classificati in base a meno di 2,5 mm, tra 2,5 e 4,5 mm e oltre 4,5 mm per condizioni mesopiche e fotopiche. Il test verrà eseguito utilizzando un forottero per creare sfocatura con incrementi di 0,5D, a partire da 1D a -4D rispetto all'emmetropia in modo che il paziente venga corretto per la visione da lontano. |
90-110 giorni dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 90-110 giorni dopo l'intervento
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Verrà valutata utilizzando un diagramma a reticolo sinusoidale (FACT) in condizioni mesopiche e fotopiche. Le misurazioni saranno eseguite con una correzione refrattiva ottimale. La luminanza per condizioni fotopiche sarà di 85 cd/m² e di 5 cd/m² per condizioni mesopiche. Sono consentite piccole deviazioni. L'intervallo di lavoro per condizioni fotopiche è di 75-95 cd/m² e per condizioni mesopiche è di 5-15 cd/m². La luminanza per le condizioni fotopiche e mesopiche sarà monitorata utilizzando il misuratore di illuminamento e documentata. I risultati saranno espressi come valori. |
90-110 giorni dopo l'intervento
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90-110 giorni dopo l'intervento
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La valutazione soggettiva verrà eseguita utilizzando il questionario VF-14 modificato per la qualità della vita, oltre al questionario sulla soddisfazione.
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90-110 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MISURE BIOMETRICHE OCULARI ED INTRAOCULARI
Lasso di tempo: pre-op
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I pazienti saranno esaminati preoperatoriamente per i criteri di inclusione ed esclusione, nonché durante i follow-up postoperatori per le misurazioni specificate nel diagramma di flusso (Sezione 8.12).
Questi includono una biometria convalidata (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), topografia corneale, tomografia (facoltativa, eseguita a discrezione dell'investigatore, OCT retinico, tonometria, esame con lampada a fessura e fundoscopia.
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pre-op
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Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 90-110 giorni dopo l'intervento
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L'esame con la lampada a fessura includerà la misurazione delle cellule acquose e del bagliore e la misurazione dell'edema corneale mediante un sistema di classificazione standard. Comprenderà anche una valutazione per la presenza di irregolarità pupillari, atrofia dell'iride e dispersione del pigmento. Per la valutazione delle cellule acquose e del bagliore, utilizzare un fascio di lampada a fessura largo 0,3 mm e alto 1 mm e utilizzare la seguente classificazione: Nessuna cellula (0) = nessuna cellula vista in traccia (+1) = 1-5 cellule viste lievi (+2) = 6-15 cellule viste moderate (+3) = 16-30 cellule viste gravi (+4) = > 30 cellule viste Flare nessuno (0) = nessuna traccia dell'effetto Tyndall (+1) = effetto Tyndall appena percettibile lieve (+2) = il raggio Tyndall nella camera anteriore è leggermente intenso moderato (+3) = il raggio Tyndall nella camera anteriore è moderatamente intenso grave (+ 4) = Il raggio di Tyndall è molto intenso. L'acquoso ha un aspetto bianco e lattiginoso. |
90-110 giorni dopo l'intervento
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ACUITÀ VISIVA
Lasso di tempo: 90-110 giorni dopo l'intervento
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Verrà misurato utilizzando un grafico ETDRS o numeri PV per la distanza e numeri PV Near Vision Card (Precision Vision) per distanze vicine (40 cm) e intermedie (80 cm).
Tutti i risultati saranno espressi in logMAR.
L'acuità visiva sarà misurata in condizioni fotopiche.
Il BCVA monoculare sarà misurato in condizioni mesopiche nel follow-up di uno e tre mesi.
NOTA: tutti i grafici utilizzati devono essere calibrati sulla distanza specifica da utilizzare durante il test.
Ad esempio, se la distanza di prova è di 4 m, il grafico deve essere calibrato a tale distanza.
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90-110 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTF-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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