Kliininen arviointitutkimus Hanita Lenses Trifocal IOL:n visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Kliininen tutkimus Hanita-linssien visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Uusi trifokaalinen silmänsisäinen linssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laite: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Tutkittu käyttöaihe: Hanita Lenses Trifocal IOL on tarkoitettu implantoitavaksi takakammiossa olevaan kapselipussiin silmän kiteisen linssin korvaamiseksi afakian näkökorjauksen saavuttamiseksi aikuispotilailla, joilta kaihilinssi on poistettu ja jotka haluavat parantunut korjaamaton näkö, hyödylliset lähi- ja välinäkötoiminnot ja vähentynyt silmälasiriippuvuus.
Tutkimuksen kuvaus: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen yhden keskuksen avoin tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- MeirMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 45 vuotta ja alle 75 vuotta.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi, vaativat molemminpuolista kaihifakoemulsifikaatiota yhdistettynä silmänsisäisen linssin implantaatioon;
- Potilaat, joiden aksiaalinen pituus on 22-24,5 mm.
- Normaalit sarveiskalvot, joissa on alle 0,75 D säännöllistä sarveiskalvon astigmatismia.
- Leikkauksen jälkeisen parhaiten korjatun näöntarkkuuden ennustetaan olevan 0,3 logMAR tai pienempi.
- Potilas motivoituu trifokaaliseen IOL:iin kirurgin seulonnan jälkeen.
- Silmänpohjan visualisointi on mahdollista.
- Verkkokalvon tai näköhermon sairauksien puuttuminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmä-/sarveiskalvoleikkaus, joka voi vaikuttaa refraktiotarkkuuteen tai näöntarkkuuteen.
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Aiemmat tai todisteet kaikista silmäsairauksista, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. hallitsematon glaukooma, silmävaurio, sarveiskalvosairaudet, verkkokalvon sairaudet yleensä ja silmänpohjan patologiat erityisesti, diabeettinen retinopatia, uveiitti, aniridia tai iiriksen surkastuminen, lasiaisen patologiat (potilaat, joilla on lasiaisen irtoaminen tai kelluntapatologiat, voidaan sisällyttää mukaan).
- Vihurirokkokaihi.
- Amblyopia
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi altistaa kohteen tuleville komplikaatioille tai estää trifokaalisen linssin implantoinnin.
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 3,5 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Potilaat, joiden pupillien halkaisija on yli 4 mm valovoimaisissa olosuhteissa.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
- Allergia tai intoleranssi vaadituille tutkimuslääkkeille (mukaan lukien antibiootti).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai jos he ovat osallistuneet kliiniseen oftalmologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Traumaattinen kaihi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
yksikätinen avoin tutkimus
|
Kaihileikkaus ja intraokulaarinen linssin istutus molemmille silmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen näöntarkkuus kauko-, keski- ja lähietäisyydelle Trifocal IOL -istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90-110 päivää op
|
Binokulaarinen näöntarkkuus kauko-, keski- ja lähietäisyydelle Trifocal IOL -istutuksen jälkeen
|
90-110 päivää op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: 90-110 päivää op
|
Saadaan käyttämällä ETDRS-kaaviota tai PV-numeroita. Potilaan pupillien halkaisija arvioidaan. Tilastovaiheessa potilaat luokitellaan alle 2,5 mm:n, 2,5-4,5 mm:n ja yli 4,5 mm:n mesoopisten ja fotooppisten tilojen mukaan. Testi suoritetaan fooropterin avulla defocusin luomiseksi 0,5D:n välein alkaen 1D:stä -4D:hen suhteessa emmetropiaan, jotta potilas korjaa kaukonäön. |
90-110 päivää op
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 90-110 päivää op
|
Arvioidaan käyttämällä siniaaltohilaa (FACT) mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa. Mittaukset suoritetaan optimaalisella taittokorjauksella. Luminanssi fotoopisissa olosuhteissa on 85 cd/m² ja 5 cd/m² mesoopisissa olosuhteissa. Pienet poikkeamat ovat sallittuja. Työskentelyväli fotooppisissa olosuhteissa on 75-95 cd/m² ja mesoopisissa olosuhteissa 5-15 cd/m². Luminanssia fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa seurataan valaistusmittarilla ja dokumentoidaan. Tulokset ilmaistaan arvoina. |
90-110 päivää op
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 90-110 päivää op
|
Subjektiivinen arviointi suoritetaan tyytyväisyyskyselyn lisäksi muunnetulla VF-14 elämänlaadun kyselylomakkeella.
|
90-110 päivää op
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIOMETRISET SILMÄ- JA SILMÄNSISÄISET MITTAUKSET
Aikaikkuna: pre-op
|
Potilaat tutkitaan ennen leikkausta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien varalta sekä leikkauksen jälkeisissä seurannoissa vuokaaviossa (kohta 8.12) määriteltyjen mittausten osalta.
Näitä ovat validoitu biometria (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), sarveiskalvon topografia, tomografia (valinnainen, suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan, verkkokalvon OCT, tonometria, rakolamppututkimus ja fundoskopia).
|
pre-op
|
|
Rakolamppujen koe
Aikaikkuna: 90-110 päivää op
|
Rakolamppututkimus sisältää vesipitoisten solujen ja soihdun mittauksen sekä sarveiskalvon turvotuksen mittaamisen standardinmukaisella luokitusjärjestelmällä. Se sisältää myös pupillien epäsäännöllisyyksien, iiriksen atrofian ja pigmentin hajaantumisen arvioinnin. Käytä vesikennojen ja soihdun arvioimiseen 0,3 mm leveää ja 1 mm korkeaa rakolampun sädettä ja käytä seuraavaa luokitusta: Soluja ei yhtään (0) = soluja ei näkynyt jälkiä (+1) = 1-5 solua havaittu lievästi (+2) = 6-15 solua havaittu kohtalainen (+3) = 16-30 solua nähdään vakavia (+4) = > 30 soluja nähty Leikkaus ei yhtään (0) = Ei Tyndall-vaikutuksen jälkiä (+1) = Tyndall-vaikutus tuskin havaittavissa lievä (+2) = Tyndall-säde etukammiossa on lievästi voimakas kohtalainen (+3) = Tyndall-säde etukammiossa on kohtalaisen voimakas, voimakas (+ 4) = Tyndall-säde on erittäin voimakas. Vesiaineella on valkoinen ja maitomainen ulkonäkö. |
90-110 päivää op
|
|
NÄÖNTARKKUUS
Aikaikkuna: 90-110 päivää op
|
Mitataan ETDRS-kaaviolla tai PV-numeroilla etäisyyksille ja PV-luvuilla Near Vision Card (Precision Vision) lähietäisyyksille (40 cm) ja välietäisyyksille (80 cm).
Kaikki tulokset ilmaistaan logMARina.
Näöntarkkuus mitataan fotoopisissa olosuhteissa.
Monokulaarinen BCVA mitataan mesoopisissa olosuhteissa yhden ja kolmen kuukauden seurannassa.
HUOMAA: Kaikki käytetyt kaaviot tulee kalibroida tietylle etäisyydelle, jota käytetään testauksen aikana.
Jos testausetäisyys on esimerkiksi 4 m, kartta tulee kalibroida tälle etäisyydelle.
|
90-110 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTF-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .