Estudo de avaliação clínica para avaliar o desempenho visual das lentes Hanita Trifocal IOL
Estudo Clínico para Avaliação do Desempenho Visual das Lentes Hanita Nova Lente Intraocular Trifocal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivo: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Indicação estudada: A LIO Hanita Lenses Trifocal destina-se a ser implantada no saco capsular na câmara posterior para substituir o cristalino do olho para obter a correção visual da afacia em pacientes adultos nos quais uma lente com catarata foi removida, que desejam visão não corrigida melhorada, funções visuais úteis de perto e intermediárias e dependência de óculos reduzida.
Descrição do estudo: Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, centro único e aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kfar Saba, Israel
- MeirMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 45 anos e inferior a 75 anos.
- Pacientes com catarata bilateral relacionada à idade, requerem implante de lente intraocular combinada de facoemulsificação de catarata bilateral;
- Pacientes com comprimento axial de 22-24,5 mm.
- Córneas normais com menos de 0,75D de astigmatismo corneano regular.
- Acuidade visual com melhor correção pós-operatória projetada para ser 0,3 logMAR ou inferior.
- Paciente motivado para LIO trifocal após triagem pelo cirurgião.
- A visualização do fundo é possível.
- Ausência de doenças da retina ou do nervo óptico
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular/corneana anterior que pode afetar a precisão da refração ou a acuidade visual.
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
- Histórico ou evidência de qualquer doença ocular que possa afetar a acuidade visual (ou seja, glaucoma descontrolado, lesão ocular, patologias da córnea, patologias da retina em geral e patologias maculares em particular, retinopatia diabética, uveíte, aniridia ou atrofia da íris, patologias vítreas (podem ser incluídos pacientes com separação vítrea ou moscas volantes).
- Catarata de rubéola.
- Ambliopia
- Qualquer outra condição ocular que possa predispor a complicações futuras ou contraindicar o implante da lente trifocal.
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 3,5 mm em condições mesópicas/escotópicas)
- Pacientes com diâmetro pupilar maior que 4mm em condições fotópicas.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo necessários (incluindo antibiótico).
- Indivíduos que participam de um ensaio clínico simultâneo ou se participaram de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias.
- Catarata traumática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: único braço
estudo de rótulo aberto de braço único
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cirurgia de catarata e implante de lente intraocular para ambos os olhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual binocular para longe, intermediária e perto após a implantação da LIO Trifocal
Prazo: 90-110 dias pós operatório
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Acuidade visual binocular para longe, intermediária e perto após a implantação da LIO Trifocal
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90-110 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de desfocagem
Prazo: 90-110 dias pós operatório
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Será obtido usando um gráfico ETDRS ou números PV. O diâmetro da pupila do paciente será avaliado. Na etapa estatística os pacientes serão categorizados em menores que 2,5mm, entre 2,5 e 4,5mm e acima de 4,5mm para condições mesópicas e fotópicas. O teste será realizado usando um foróptero para criar desfocagem em incrementos de 0,5 D, começando de 1 D a -4 D em relação à emetropia, para que o paciente seja corrigido para visão de longe. |
90-110 dias pós operatório
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: 90-110 dias pós operatório
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Será avaliada usando um gráfico de grades de onda senoidal (FACT) em condições mesópicas e fotópicas. As medições serão realizadas com correção refrativa ideal. A luminância para condições fotópicas será de 85cd/m² e 5cd/m² para condições mesópicas. Pequenos desvios são permitidos. O intervalo de trabalho para condições fotópicas é 75-95cd/m² e para condições mesópicas é 5-15cd/m². A luminância para condições fotópicas e mesópicas será monitorada usando o medidor de iluminância e documentada. Os resultados serão expressos como valores. |
90-110 dias pós operatório
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satisfação do paciente
Prazo: 90-110 dias pós operatório
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A avaliação subjetiva será realizada por meio do questionário VF-14 modificado para qualidade de vida, além do questionário de satisfação.
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90-110 dias pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MEDIDAS BIOMETRICAS OCULARES E INTRAOCULARES
Prazo: pré-operatório
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Os pacientes serão examinados no pré-operatório para os critérios de inclusão e exclusão, bem como no acompanhamento pós-operatório para as medições especificadas no fluxograma (Seção 8.12).
Estes incluem uma biometria validada (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), topografia da córnea, tomografia (opcional, realizada de acordo com o critério do investigador, OCT de retina, tonometria, exame de lâmpada de fenda e fundoscopia).
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pré-operatório
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Exame de Lâmpada de Fenda
Prazo: 90-110 dias pós operatório
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O exame da lâmpada de fenda incluirá a medição de células aquosas e flare, e a medição do edema da córnea por um sistema de classificação padrão. Também incluirá uma avaliação para a presença de irregularidades pupilares, atrofia da íris e dispersão de pigmento. Para a avaliação de células aquosas e flare, use um feixe de lâmpada de fenda de 0,3 mm de largura e 1 mm de altura e use a seguinte classificação: Células nenhuma (0) = nenhuma célula vista traço (+1) = 1-5 células vistas leve (+2) = 6-15 células vistas moderadas (+3) = 16-30 células vistas graves (+4) = > 30 células vistas Flare nenhum (0) = Nenhum traço do efeito Tyndall (+1) = Efeito Tyndall quase imperceptível leve (+2) = O feixe Tyndall na câmara anterior é levemente intenso moderado (+3) = O feixe Tyndall na câmara anterior é moderadamente intenso grave (+ 4) = O feixe de Tyndall é severamente intenso. O aquoso tem aspecto branco e leitoso. |
90-110 dias pós operatório
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ACUIDADE VISUAL
Prazo: 90-110 dias pós operatório
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Será medido usando um gráfico ETDRS ou números PV para distância e um cartão de visão de perto com números PV (visão de precisão) para distâncias próximas (40 cm) e intermediárias (80 cm).
Todos os resultados serão expressos em logMAR.
A acuidade visual será medida em condições fotópicas.
A MAVC monocular será medida em condições mesópicas no seguimento de um e três meses.
NOTA: Todos os gráficos usados devem ser calibrados para a distância específica a ser usada durante o teste.
Por exemplo, se a distância de teste for de 4m, o gráfico deve ser calibrado para essa distância.
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90-110 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTF-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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