Klinikai értékelő tanulmány a Hanita Lenses Trifokális IOL vizuális teljesítményének értékelésére
Klinikai vizsgálat a Hanita lencsék vizuális teljesítményének felmérésére. Új trifokális intraokuláris lencse
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eszköz: Hanita Lenses Trifokális IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Vizsgált javallat: A Hanita Lenses Trifokális IOL-t a hátsó kamrában lévő toktasakba történő beültetésre szánják a szem kristályos lencséjének cseréje érdekében az aphakia látásjavítása érdekében olyan felnőtt betegeknél, akiknél szürkehályogos lencsét eltávolítottak, és akik arra vágynak. javult a nem korrigált látás, hasznos közeli és közbenső látási funkciók, valamint csökkent a szemüvegfüggőség.
A vizsgálat leírása: Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- MeirMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45 év felett és 75 év alatt.
- Kétoldali, életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegek kétoldali szürkehályog fakoemulzifikációt igényelnek kombinált intraokuláris lencse beültetés;
- 22-24,5 mm axiális hosszúságú betegek.
- Normál szaruhártya, kevesebb, mint 0,75 D szabályos szaruhártya asztigmatizmussal.
- A műtét utáni legjobban korrigált látásélesség előrejelzése szerint 0,3 logMAR vagy alacsonyabb.
- A páciens a sebész által végzett szűrést követően trifokális IOL-re motivált.
- A szemfenék vizualizálása lehetséges.
- Retina vagy látóideg-betegségek hiánya
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szem-/szaruhártyaműtét, amely befolyásolhatja a fénytörés pontosságát vagy a látásélességet.
- Kapszula- vagy zónarendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
- Bármely olyan szembetegség előzménye vagy bizonyítéka, amely befolyásolhatja a látásélességet (pl. kontrollálatlan zöldhályog, szemsérülés, szaruhártya-patológiák, retina-patológiák általában és makula-patológiák, diabéteszes retinopátia, uveitis, aniridia vagy írisz atrófia, üvegtest-patológiák (beleérthetők az üvegtest-leválásban szenvedő vagy lebegő betegek is).
- Rubeola szürkehályog.
- Amblyopia
- Bármilyen egyéb szembetegség, amely hajlamosíthatja az alanyt a jövőbeni szövődményekre, vagy ellenjavallja a trifokális lencse beültetését.
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között legalább 3,5 mm-re nem táguló pupillák)
- 4 mm-nél nagyobb pupilla átmérőjű betegek fotopikus körülmények között.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt.
- Allergia vagy intolerancia a szükséges vizsgálati gyógyszerekre (beleértve az antibiotikumot is).
- Azok az alanyok, akik egyidejű klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy ha az elmúlt 30 napon belül részt vettek szemészeti klinikai vizsgálatban.
- Traumás szürkehályog.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
egykarú nyílt vizsgálat
|
szürkehályog műtét és intraokuláris lencse beültetés mindkét szemre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris látásélesség távoli, közepes és közeli távolságra Trifokális IOL beültetés után
Időkeret: 90-110 nappal az op
|
Binokuláris látásélesség távoli, közepes és közeli távolságra Trifokális IOL beültetés után
|
90-110 nappal az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 90-110 nappal az op
|
ETDRS diagram vagy PV-számok használatával szerezhető be. A páciens pupilla átmérőjét értékelik. A statisztikai stádiumban a betegeket 2,5 mm-nél kisebb, 2,5 és 4,5 mm közötti és 4,5 mm feletti kategóriák szerint osztályozzák mezopos és fotopikus állapotok esetén. A tesztet egy foropterrel végzik el a defókusz létrehozása érdekében, 0,5D-s lépésekben, 1D-től -4D-ig az emmetropiához képest, így a beteg távoli látása korrigálásra kerül. |
90-110 nappal az op
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 90-110 nappal az op
|
Kiértékelése szinuszos rács diagram (FACT) segítségével történik mezopos és fotopikus körülmények között. A méréseket optimális töréskorrekcióval végezzük. A fénysűrűség fotopikus körülmények között 85 cd/m² és 5 cd/m² mezopos körülmények között. Kis eltérések megengedettek. A munkaintervallum fotopikus körülmények között 75-95 cd/m², mezopikus körülmények között 5-15 cd/m². A fényerősséget fotopikus és mezopikus körülmények között megvilágításmérővel figyeljük és dokumentáljuk. Az eredményeket értékekként fejezzük ki. |
90-110 nappal az op
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 90-110 nappal az op
|
A szubjektív értékelés az elégedettségi kérdőív mellett a módosított VF-14 életminőségi kérdőív segítségével történik.
|
90-110 nappal az op
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SZEM- ÉS INTRAOKULÁRIS BIOMETRIAI MÉRÉSEK
Időkeret: pre- op
|
A betegeket a műtét előtt megvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, valamint a műtét utáni utánkövetés során a folyamatábrán (8.12. szakasz) meghatározott mérések alapján.
Ezek közé tartozik a validált biometria (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), a szaruhártya topográfia, a tomográfia (opcionális, a vizsgáló belátása szerint elvégzett), a retina OCT, a tonometria, a réslámpás vizsgálat és a fundoszkópia.
|
pre- op
|
|
Réslámpás vizsga
Időkeret: 90-110 nappal az op
|
A réslámpás vizsgálat magában foglalja a vizes sejt és a fellángolás mérését, valamint a szaruhártya ödéma mérését szabványos osztályozási rendszerrel. Tartalmazza a pupilla szabálytalanságainak, az írisz atrófiának és a pigment diszperziónak a jelenlétének értékelését is. A vizes cellák és a fáklyák értékeléséhez használjon 0,3 mm széles és 1 mm magas réslámpa sugarat, és használja a következő osztályozást: Sejtek nincsenek (0) = sejt nem látható nyomokban (+1) = 1-5 sejt enyhe (+2) = 6-15 sejt mérsékelt (+3) = 16-30 sejt súlyos (+4) = > 30 sejtek láthatók Kitörés nincs (0) = Nincs Tyndall-effektus (+1) = Tyndall-effektus alig észrevehető, enyhe (+2) = A Tyndall-sugár az elülső kamrában enyhén intenzív, közepes (+3) = A Tyndall-sugár az elülső kamrában mérsékelten erős, súlyos (+ 4) = A Tyndall-sugár erősen intenzív. A vizes oldat fehér és tejszerű megjelenésű. |
90-110 nappal az op
|
|
LÁTÁSÉLESSÉG
Időkeret: 90-110 nappal az op
|
A mérés ETDRS-diagram vagy PV-számok segítségével történik a távolsághoz, és a PV-számok Near Vision Card (Precision Vision) segítségével közeli (40 cm) és köztes távolságokhoz (80 cm).
Minden eredmény logMAR-ban lesz kifejezve.
A látásélességet fotopikus körülmények között mérik.
A monokuláris BCVA-t mezopos körülmények között mérik egy és három hónapos követés során.
MEGJEGYZÉS: Minden használt diagramot a tesztelés során használandó meghatározott távolságra kell kalibrálni.
Például, ha a tesztelési távolság 4 m, a diagramot erre a távolságra kell kalibrálni.
|
90-110 nappal az op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTF-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .