Klinische Bewertungsstudie zur Bewertung der Sehleistung von Hanita Trifokal-IOL
Klinische Studie zur Bewertung der Sehleistung von Hanita-Linsen Neue trifokale Intraokularlinse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gerät: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Untersuchte Indikation: Die Trifokal-IOL von Hanita Lenses ist für die Implantation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer vorgesehen, um die Augenlinse zu ersetzen, um bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde, eine visuelle Korrektur der Aphakie zu erreichen, die dies wünschen verbessertes unkorrigiertes Sehen, nützliche Nah- und Zwischensehfunktionen und verringerte Brillenabhängigkeit.
Studienbeschreibung: Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, monozentrische, offene Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kfar Saba, Israel
- MeirMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 45 Jahre und unter 75 Jahre.
- Patienten mit bilateraler altersbedingter Katarakt benötigen eine bilaterale Katarakt-Phakoemulsifikation mit kombinierter intraokularer Linsenimplantation;
- Patienten mit einer axialen Länge von 22-24,5 mm.
- Normale Hornhäute mit weniger als 0,75 dpt normalem Hornhautastigmatismus.
- Die postoperative bestkorrigierte Sehschärfe beträgt voraussichtlich 0,3 logMAR oder weniger.
- Patient motiviert für trifokale IOL nach Screening durch den Chirurgen.
- Eine Fundusvisualisierung ist möglich.
- Fehlen von Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Augen-/Hornhautoperationen, die die Refraktionsgenauigkeit oder die Sehschärfe beeinträchtigen können.
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann (d. h. unkontrollierter Glaukom, Augenverletzung, Hornhautpathologien, Netzhautpathologien im Allgemeinen und Makulapathologien im Besonderen, diabetische Retinopathie, Uveitis, Aniridie oder Irisatrophie, Glaskörperpathologien (Patienten mit Glaskörpertrennung oder Floater können eingeschlossen werden).
- Röteln Katarakt.
- Amblyopie
- Jeder andere Augenzustand, der eine Person für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder eine Implantation der Trifokallinse kontraindizieren könnte.
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 3,5 mm erweitern)
- Patienten mit einem Pupillendurchmesser von mehr als 4 mm unter photopischen Bedingungen.
- Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber erforderlichen Studienmedikamenten (einschließlich Antibiotika).
- Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben.
- Traumatischer Katarakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmig
einarmige Open-Label-Studie
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Kataraktoperation und Intraokularlinsenimplantation für beide Augen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokulare Sehschärfe für Fern-, Zwischen- und Nahdistanz nach Trifokal-IOL-Implantation
Zeitfenster: 90-110 Tage nach der OP
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Binokulare Sehschärfe für Fern-, Zwischen- und Nahdistanz nach Trifokal-IOL-Implantation
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90-110 Tage nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 90-110 Tage nach der OP
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Wird unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms oder PV-Nummern erhalten. Der Pupillendurchmesser des Patienten wird bewertet. In der statistischen Phase werden die Patienten nach unter 2,5 mm, zwischen 2,5 und 4,5 mm und über 4,5 mm für mesopische und photopische Bedingungen kategorisiert. Der Test wird mit einem Phoropter durchgeführt, um eine Defokussierung in 0,5D-Schritten zu erzeugen, beginnend von 1D bis -4D relativ zur Emmetropie, damit der Patient auf Fernsicht korrigiert wird. |
90-110 Tage nach der OP
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 90-110 Tage nach der OP
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Wird unter mesopischen und photopischen Bedingungen unter Verwendung eines Sinuswellen-Gitterdiagramms (FACT) ausgewertet. Die Messungen werden mit optimaler refraktiver Korrektur durchgeführt. Die Leuchtdichte für photopische Bedingungen beträgt 85 cd/m² und 5 cd/m² für mesopische Bedingungen. Kleine Abweichungen sind erlaubt. Das Arbeitsintervall für photopische Bedingungen beträgt 75-95 cd/m² und für mesopische Bedingungen 5-15 cd/m². Die Leuchtdichte für photopische und mesopische Bedingungen wird mit einem Beleuchtungsstärkemessgerät überwacht und dokumentiert. Ergebnisse werden als Werte ausgedrückt. |
90-110 Tage nach der OP
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90-110 Tage nach der OP
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Die subjektive Bewertung wird zusätzlich zum Zufriedenheitsfragebogen mit dem modifizierten VF-14-Fragebogen zur Lebensqualität durchgeführt.
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90-110 Tage nach der OP
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUGEN- UND INTRAOKULÄRE BIOMETRISCHE MESSUNGEN
Zeitfenster: prä-op
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Die Patienten werden präoperativ auf Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie bei den postoperativen Nachuntersuchungen auf die im Flussdiagramm (Abschnitt 8.12) angegebenen Messungen untersucht.
Dazu gehören eine validierte Biometrie (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), Hornhauttopographie, Tomographie (optional, durchgeführt nach Ermessen des Untersuchers), Netzhaut-OCT, Tonometrie, Spaltlampenuntersuchung und Fundoskopie.
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prä-op
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Spaltlampenprüfung
Zeitfenster: 90-110 Tage nach der OP
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Die Spaltlampenuntersuchung umfasst die Messung der wässrigen Zelle und des Aufflackerns sowie die Messung des Hornhautödems durch ein Standard-Bewertungssystem. Es wird auch eine Bewertung für das Vorhandensein von Pupillenunregelmäßigkeiten, Irisatrophie und Pigmentdispersion beinhalten. Verwenden Sie für die Bewertung von wässrigen Zellen und Lichtreflexen einen Spaltlampenstrahl von 0,3 mm Breite und 1 mm Höhe und verwenden Sie die folgende Abstufung: Zellen keine (0) = keine Zellen sichtbar (+1) = 1-5 Zellen schwach (+2) = 6-15 Zellen moderat (+3) = 16-30 Zellen stark (+4) = > 30 Zellen gesehen Flare keine (0) = Keine Tyndall-Effekt-Spur (+1) = Tyndall-Effekt kaum wahrnehmbar mild (+2) = Tyndall-Strahl in der Vorderkammer ist leicht intensiv mäßig (+3) = Tyndall-Strahl in der Vorderkammer ist mäßig intensiv stark (+ 4) = Tyndall-Strahl ist sehr intensiv. Das wässrige hat ein weißes und milchiges Aussehen. |
90-110 Tage nach der OP
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SEHSCHÄRFE
Zeitfenster: 90-110 Tage nach der OP
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Wird mit einem ETDRS-Diagramm oder PV-Zahlen für Ferne und PV-Zahlen Nahsichtkarte (Präzisionssicht) für Nah- (40 cm) und Zwischenentfernungen (80 cm) gemessen.
Alle Ergebnisse werden in logMAR ausgedrückt.
Die Sehschärfe wird unter photopischen Bedingungen gemessen.
Die monokulare BCVA wird unter mesopischen Bedingungen im Follow-up von einem und drei Monaten gemessen.
HINWEIS: Alle verwendeten Diagramme sollten auf die spezifische Entfernung kalibriert werden, die während des Tests verwendet werden soll.
Wenn die Testentfernung beispielsweise 4 m beträgt, sollte das Diagramm auf diese Entfernung kalibriert werden.
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90-110 Tage nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTF-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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