Kliniczne badanie ewaluacyjne oceniające wydajność wizualną soczewek trójogniskowych Hanita
Badanie kliniczne oceniające wydajność wizualną soczewek Hanita Nowa trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie: Soczewki Hanita Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Badane wskazanie: Trójogniskowa soczewka IOL Hanita przeznaczona jest do implantacji do torebki soczewki w komorze tylnej w celu zastąpienia soczewki krystalicznej oka w celu uzyskania wizualnej korekcji afakii u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową, którzy pragną lepsze nieskorygowane widzenie, przydatne funkcje widzenia do bliży i pośrednich oraz zmniejszona zależność od okularów.
Opis badania: Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem prowadzonym w jednym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- MeirMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 45 lat i poniżej 75 lat.
- Pacjenci z obustronną zaćmą starczą wymagają obustronnej fakoemulsyfikacji zaćmy połączonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej;
- Pacjenci o osiowej długości 22-24,5 mm.
- Normalne rogówki z mniej niż 0,75D regularnego astygmatyzmu rogówki.
- Przewidywana pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku wyniesie 0,3 logMAR lub mniej.
- Pacjent zmotywowany do trójogniskowej soczewki IOL po badaniu przesiewowym przez chirurga.
- Możliwa jest wizualizacja dna oka.
- Brak chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja oka / rogówki, która może wpływać na dokładność refrakcji lub ostrość wzroku.
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
- Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby oczu, która może wpływać na ostrość wzroku (tj. niekontrolowana jaskra, uszkodzenie oka, patologie rogówki, patologie siatkówki ogólnie i patologie plamki żółtej w szczególności, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, aniridia lub atrofia tęczówki, patologie ciała szklistego (można włączyć pacjentów z oddzieleniem ciała szklistego lub mętami).
- Zaćma różyczki.
- Niedowidzenie
- Każdy inny stan oka, który może predysponować pacjenta do przyszłych powikłań lub przeciwwskazać do wszczepienia soczewki trójogniskowej.
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Pacjenci ze średnicą źrenicy większą niż 4 mm w warunkach fotopowych.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
- Alergia lub nietolerancja na wymagane badane leki (w tym antybiotyk).
- Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeśli uczestniczyły w okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zaćma urazowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncze ramię
jednoramienne badanie otwarte
|
operacja zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej dla obu oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna ostrość wzroku dla odległości dalekiej, pośredniej i bliskiej po wszczepieniu trójogniskowej soczewki IOL
Ramy czasowe: 90-110 dni po op
|
Obuoczna ostrość wzroku dla odległości dalekiej, pośredniej i bliskiej po wszczepieniu trójogniskowej soczewki IOL
|
90-110 dni po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 90-110 dni po op
|
Zostanie uzyskany za pomocą wykresu ETDRS lub numerów PV. Zostanie oceniona średnica źrenicy pacjenta. Na etapie statystycznym pacjenci zostaną podzieleni na mniejsze niż 2,5 mm, między 2,5 a 4,5 mm i powyżej 4,5 mm dla warunków mezopowych i fotopowych. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu foroptera w celu uzyskania rozogniskowania w krokach co 0,5D, zaczynając od 1D do -4D względem emmetropii, tak aby pacjent został skorygowany pod względem widzenia do dali. |
90-110 dni po op
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 90-110 dni po op
|
Zostanie oceniony przy użyciu wykresu siatek fal sinusoidalnych (FACT) w warunkach mezopowych i fotopowych. Pomiary zostaną wykonane z optymalną korekcją refrakcji. Luminancja w warunkach fotopowych wyniesie 85 cd/m² i 5 cd/m² w warunkach mezopowych. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia. Interwał roboczy dla warunków fotopowych wynosi 75-95 cd/m², a dla warunków mezopowych 5-15 cd/m². Luminancja dla warunków fotopowych i mezopowych będzie monitorowana za pomocą miernika natężenia oświetlenia i dokumentowana. Wyniki zostaną wyrażone jako wartości. |
90-110 dni po op
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 90-110 dni po op
|
Subiektywna ocena zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia VF-14, obok kwestionariusza satysfakcji.
|
90-110 dni po op
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POMIARY BIOMETRYCZNE OCZU I WEWNĄTRZ GAŁKI
Ramy czasowe: przed-op
|
Pacjenci zostaną zbadani przed operacją pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a także podczas kontroli pooperacyjnej w celu wykonania pomiarów określonych w schemacie blokowym (sekcja 8.12).
Należą do nich biometria zwalidowana (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), topografia rogówki, tomografia (opcjonalnie, wykonywana według uznania badacza, OCT siatkówki, tonometria, badanie w lampie szczelinowej oraz badanie dna oka.
|
przed-op
|
|
Egzamin z lampą szczelinową
Ramy czasowe: 90-110 dni po op
|
Badanie lampą szczelinową obejmuje pomiar komórek wodnych i rozbłysków oraz pomiar obrzęku rogówki za pomocą standardowego systemu oceny. Obejmie również ocenę obecności nieregularności źrenic, zaniku tęczówki i dyspersji pigmentu. Do oceny komórek wodnych i rozbłysków użyj wiązki lampy szczelinowej o szerokości 0,3 mm i wysokości 1 mm, stosując następującą gradację: Komórki brak (0) = brak widocznych komórek śladowe (+1) = 1-5 komórek widoczne łagodne (+2) = 6-15 komórek widoczne umiarkowane (+3) = 16-30 komórek widoczne ciężkie (+4) = > 30 widoczne komórki Zaostrzenie brak (0) = brak śladu efektu Tyndalla (+1) = efekt Tyndalla ledwo dostrzegalny łagodny (+2) = wiązka Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywna umiarkowana (+3) = wiązka Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywna ciężka (+ 4) = Wiązka Tyndalla jest bardzo intensywna. Wodny ma biały i mleczny wygląd. |
90-110 dni po op
|
|
OSTROŚĆ WIDZENIA
Ramy czasowe: 90-110 dni po op
|
Zostaną zmierzone przy użyciu wykresu ETDRS lub liczby PV dla odległości i karty PV Numbers Near Vision Card (Precision Vision) dla odległości bliskiej (40 cm) i pośredniej (80 cm).
Wszystkie wyniki zostaną wyrażone w logMAR.
Ostrość wzroku będzie mierzona w warunkach fotopowych.
Jednooczne BCVA będzie mierzone w warunkach mezopowych w obserwacji trwającej jeden i trzy miesiące.
UWAGA: Wszystkie używane wykresy powinny być skalibrowane do określonej odległości, która ma być użyta podczas testowania.
Na przykład, jeśli odległość testowa wynosi 4 m, wykres powinien zostać skalibrowany do tej odległości.
|
90-110 dni po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .