Étude d'évaluation clinique pour évaluer les performances visuelles des lentilles intraoculaires trifocales Hanita
Étude clinique pour évaluer les performances visuelles des lentilles Hanita Nouvelle lentille intraoculaire trifocale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dispositif : lentilles Hanita Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Indication étudiée : La LIO Trifocale Hanita Lentilles est destinée à être implantée dans le sac capsulaire en chambre postérieure afin de remplacer le cristallin de l'œil pour obtenir une correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes chez qui un cristallin cataracté a été retiré, qui souhaitent amélioration de la vision non corrigée, fonctions visuelles de près et intermédiaires utiles et réduction de la dépendance aux lunettes.
Description de l'étude : Cette étude est une étude prospective, monocentrique, ouverte et à un seul bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- MeirMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 45 ans et inférieur à 75 ans.
- Les patients atteints de cataractes bilatérales liées à l'âge nécessitent une phacoémulsification bilatérale de la cataracte combinée à l'implantation d'une lentille intraoculaire ;
- Patients avec une longueur axiale de 22 à 24,5 mm.
- Cornées normales avec moins de 0,75 D d'astigmatisme cornéen régulier.
- L'acuité visuelle la mieux corrigée postopératoire devrait être de 0,3 logMAR ou moins.
- Patient motivé pour une LIO trifocale après dépistage par le chirurgien.
- La visualisation du fond d'œil est possible.
- Absence de maladies de la rétine ou du nerf optique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire/cornéenne antérieure pouvant affecter la précision de la réfraction ou l'acuité visuelle.
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
- Antécédents ou preuves de toute maladie oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle (c.-à-d. glaucome non contrôlé, lésion oculaire, pathologies cornéennes, pathologies rétiniennes en général et pathologies maculaires en particulier, rétinopathie diabétique, uvéite, aniridie ou atrophie de l'iris, pathologies vitreuses (les patients avec décollement vitré ou corps flottants peuvent être inclus).
- Cataracte de la rubéole.
- Amblyopie
- Toute autre affection oculaire pouvant prédisposer un sujet à de futures complications ou contre-indiquer l'implantation de la lentille trifocale.
- Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 3,5 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- Patients dont le diamètre de la pupille est supérieur à 4 mm dans des conditions photopiques.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai.
- Allergie ou intolérance aux médicaments requis pour l'étude (y compris les antibiotiques).
- Sujets participant à un essai clinique simultané ou s'ils ont participé à un essai clinique en ophtalmologie au cours des 30 derniers jours.
- Cataracte traumatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
étude ouverte à un seul bras
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chirurgie de la cataracte et implantation de lentilles intraoculaires pour les deux yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire de loin, intermédiaire et proche après l'implantation de la LIO trifocale
Délai: 90-110 jours après l'opération
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Acuité visuelle binoculaire de loin, intermédiaire et proche après l'implantation de la LIO trifocale
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90-110 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de défocalisation
Délai: 90-110 jours après l'opération
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Seront obtenus à l'aide d'un graphique ETDRS ou de numéros de PV. Le diamètre de la pupille du patient sera évalué. Au stade statistique, les patients seront classés en fonction de moins de 2,5 mm, entre 2,5 et 4,5 mm et au-dessus de 4,5 mm pour les conditions mésopiques et photopiques. Le test sera effectué à l'aide d'un réfracteur pour créer une défocalisation par incréments de 0,5D, en commençant de 1D à -4D par rapport à l'emmétropie afin que le patient soit corrigé pour la vision de loin. |
90-110 jours après l'opération
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Sensibilité au contraste
Délai: 90-110 jours après l'opération
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Seront évalués à l'aide d'un diagramme de réseaux d'ondes sinusoïdales (FACT) dans des conditions mésopiques et photopiques. Les mesures seront effectuées avec une correction de réfraction optimale. La luminance pour les conditions photopiques sera de 85cd/m² et de 5cd/m² pour les conditions mésopiques. De petits écarts sont autorisés. L'intervalle de travail pour les conditions photopiques est de 75-95cd/m² et pour les conditions mésopiques est de 5-15cd/m². La luminance pour les conditions photopiques et mésopiques sera surveillée à l'aide d'un compteur d'éclairement et documentée. Les résultats seront exprimés en valeurs. |
90-110 jours après l'opération
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satisfaction des patients
Délai: 90-110 jours après l'opération
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Une évaluation subjective sera effectuée à l'aide du questionnaire VF-14 modifié pour la qualité de vie, en plus du questionnaire de satisfaction.
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90-110 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MESURES BIOMÉTRIQUES OCULAIRES ET INTRAOCULAIRES
Délai: préopératoire
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Les patients seront examinés en préopératoire pour les critères d'inclusion et d'exclusion ainsi qu'au suivi postopératoire pour les mesures spécifiées dans l'organigramme (Section 8.12).
Celles-ci comprennent une biométrie validée (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), une topographie cornéenne, une tomographie (facultative, réalisée à la discrétion de l'investigateur), un OCT rétinien, une tonométrie, un examen à la lampe à fente et une fundoscopie.
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préopératoire
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Examen à la lampe à fente
Délai: 90-110 jours après l'opération
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L'examen à la lampe à fente comprendra la mesure de la cellule aqueuse et de la lumière parasite, ainsi que la mesure de l'œdème cornéen par un système de notation standard. Il comprendra également une évaluation de la présence d'irrégularités pupillaires, d'atrophie de l'iris et de dispersion pigmentaire. Pour l'évaluation des cellules aqueuses et des reflets, utilisez un faisceau de lampe à fente de 0,3 mm de large et 1 mm de haut, et utilisez le classement suivant : Cellules aucune (0) = aucune cellule observée trace (+1) = 1-5 cellules observées légères (+2) = 6-15 cellules observées modérées (+3) = 16-30 cellules observées sévères (+4) = > 30 cellules vues Flare aucun (0) = Aucune trace d'effet Tyndall (+1) = Effet Tyndall à peine perceptible léger (+2) = Le faisceau Tyndall dans la chambre antérieure est modérément intense modéré (+3) = Le faisceau Tyndall dans la chambre antérieure est modérément intense sévère (+ 4) = Le faisceau de Tyndall est très intense. L'eau a un aspect blanc et laiteux. |
90-110 jours après l'opération
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ACUITÉ VISUELLE
Délai: 90-110 jours après l'opération
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Seront mesurés à l'aide d'un tableau ETDRS ou de numéros PV pour la distance et de la carte de vision de près des numéros PV (vision de précision) pour les distances proches (40 cm) et intermédiaires (80 cm).
Tous les résultats seront exprimés en logMAR.
L'acuité visuelle sera mesurée dans des conditions photopiques.
La BCVA monoculaire sera mesurée dans des conditions mésopiques au cours d'un suivi d'un et trois mois.
REMARQUE : Tous les tableaux utilisés doivent être calibrés à la distance spécifique à utiliser pendant le test.
Par exemple, si la distance de test est de 4 m, le tableau doit être calibré à cette distance.
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90-110 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTF-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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