Клиническое оценочное исследование для оценки зрительных характеристик трифокальной ИОЛ Hanita Lenses
Клиническое исследование для оценки зрительных характеристик линз Hanita Новая трифокальная интраокулярная линза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство: трифокальная ИОЛ Hanita Lenses, SeeLens AFR (Intensity IOL). Изучаемые показания: трифокальная ИОЛ Hanita Lenses предназначена для имплантации в капсульный мешок в задней камере с целью замены хрусталика глаза для достижения визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с удаленным катарактным хрусталиком, которые желают улучшение нескорректированного зрения, полезные зрительные функции вблизи и на промежуточном расстоянии и снижение зависимости от очков.
Описание исследования: Это исследование является проспективным, одноцентровым, открытым исследованием с одной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- MeirMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 45 лет и младше 75 лет.
- Пациентам с двусторонней возрастной катарактой требуется двусторонняя факоэмульсификация катаракты в сочетании с имплантацией интраокулярных линз;
- Пациенты с осевой длиной 22-24,5 мм.
- Нормальная роговица с нормальным роговичным астигматизмом менее 0,75 дптр.
- Послеоперационная острота зрения с максимальной коррекцией прогнозируется на уровне 0,3 logMAR или ниже.
- Пациент заинтересован в трифокальной ИОЛ после осмотра хирургом.
- Возможна визуализация глазного дна.
- Отсутствие заболеваний сетчатки или зрительного нерва
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на глазах/роговице, которые могут повлиять на точность рефракции или остроту зрения.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
- История или признаки любого заболевания глаз, которое может повлиять на остроту зрения (т. неконтролируемая глаукома, травма глаза, патологии роговицы, патологии сетчатки в целом и патологии желтого пятна в частности, диабетическая ретинопатия, увеит, аниридия или атрофия радужной оболочки, патологии стекловидного тела (могут быть включены пациенты с расслоением стекловидного тела или плавающими помутнениями).
- Катаракта краснухи.
- амблиопия
- Любое другое глазное заболевание, которое может предрасполагать субъекта к будущим осложнениям или противопоказанием к имплантации трифокальной линзы.
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются по крайней мере на 3,5 мм при мезопических/скотопических условиях)
- Пациенты с диаметром зрачка более 4 мм в фотопических условиях.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
- Аллергия или непереносимость необходимых исследуемых препаратов (включая антибиотики).
- Субъекты, участвующие в параллельном клиническом исследовании или если они участвовали в офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Травматическая катаракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
открытое исследование с одной группой
|
хирургия катаракты и имплантация интраокулярных линз на оба глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения на дальнее, среднее и ближнее расстояние после имплантации трифокальной ИОЛ
Временное ограничение: 90-110 дней после операции
|
Бинокулярная острота зрения на дальнее, среднее и ближнее расстояние после имплантации трифокальной ИОЛ
|
90-110 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 90-110 дней после операции
|
Будет получено с использованием диаграммы ETDRS или номеров PV. Будет оцениваться диаметр зрачка пациента. На статистическом этапе пациенты будут классифицированы в соответствии с размером менее 2,5 мм, между 2,5 и 4,5 мм и более 4,5 мм для мезопических и фотопических состояний. Тест будет проводиться с использованием фороптера для создания расфокусировки с шагом 0,5D, начиная с 1D до -4D относительно эмметропии, чтобы у пациента было скорректировано зрение вдаль. |
90-110 дней после операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 90-110 дней после операции
|
Будет оцениваться с использованием диаграммы синусоидальной решетки (FACT) в мезопических и фотопических условиях. Измерения будут выполняться с оптимальной рефракционной коррекцией. Яркость для фотопических условий будет составлять 85 кд/м² и 5 кд/м² для мезопических условий. Допускаются небольшие отклонения. Рабочий интервал для фотопических условий составляет 75–95 кд/м², а для мезопических условий — 5–15 кд/м². Яркость для фотопических и мезопических условий будет контролироваться с помощью измерителя освещенности и документироваться. Результаты будут выражены в виде значений. |
90-110 дней после операции
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90-110 дней после операции
|
Субъективная оценка будет проводиться с использованием модифицированного опросника VF-14 для оценки качества жизни в дополнение к опроснику удовлетворенности.
|
90-110 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГЛАЗНЫЕ И ВНУТРИГЛАЗНЫЕ БИОМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Временное ограничение: до операции
|
Пациенты будут обследованы до операции по критериям включения и исключения, а также в послеоперационном периоде для измерений, указанных в блок-схеме (раздел 8.12).
К ним относятся валидированная биометрия (Томей АО-2000, ИОЛ-Мастер, Ленстар), топография роговицы, томография (опционально, выполняется по усмотрению исследователя), ОКТ сетчатки, тонометрия, исследование с помощью щелевой лампы и глазного дна.
|
до операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 90-110 дней после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы будет включать измерение водянистых клеток и бликов, а также измерение отека роговицы по стандартной системе оценок. Он также будет включать оценку наличия аномалий зрачка, атрофии радужной оболочки и дисперсии пигмента. Для оценки водянистых клеток и бликов используйте луч щелевой лампы шириной 0,3 мм и высотой 1 мм и используйте следующую градацию: Клетки отсутствуют (0) = следы клеток отсутствуют (+1) = 1–5 клеток наблюдаются в легкой форме (+2) = 6–15 клеток наблюдаются в умеренной степени (+3) = 16–30 клеток наблюдаются в тяжелой форме (+4) = > 30 клетки видны Вспышка отсутствует (0) = следа эффекта Тиндаля нет (+1) = эффект Тиндаля едва заметен легкий (+2) = пучок Тиндаля в передней камере умеренно интенсивный умеренный (+3) = пучок Тиндаля в передней камере умеренно интенсивный сильный (+ 4) = Луч Тиндаля очень интенсивный. Водный раствор имеет белый и молочный вид. |
90-110 дней после операции
|
|
ОСТРОТА ЗРЕНИЯ
Временное ограничение: 90-110 дней после операции
|
Будет измеряться с использованием таблицы ETDRS или числа PV для расстояния и числа PV для ближнего зрения (Precision Vision) для ближнего (40 см) и среднего расстояния (80 см).
Все результаты будут выражены в logMAR.
Острота зрения будет измеряться в фотопических условиях.
Монокулярная МКОЗ будет измеряться в мезопических условиях через один и три месяца.
ПРИМЕЧАНИЕ. Все используемые диаграммы должны быть откалиброваны для конкретного расстояния, которое будет использоваться во время тестирования.
Например, если тестовое расстояние составляет 4 м, диаграмма должна быть откалибрована на это расстояние.
|
90-110 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTF-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .