Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatiestudie voor het beoordelen van de visuele prestaties van Hanita-lenzen Trifocale IOL

8 april 2021 bijgewerkt door: Hanita Lenses

Klinische studie voor het beoordelen van de visuele prestaties van Hanita-lenzen Nieuwe trifocale intraoculaire lens

Hanita-lenzen Trifocale IOL, SeeLens AFR (Intensiteits-IOL). Prospectieve, eenarmige single-center, open-label studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apparaat: Hanita-lenzen Trifocale IOL, SeeLens AFR (Intensiteits-IOL). Indicatie onderzocht: De Hanita Lenses Trifocal IOL is bedoeld voor implantatie in de kapselzak in de achterste kamer om de kristallijne lens van het oog te vervangen om visuele correctie van afakie te bereiken bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd, die wensen verbeterd ongecorrigeerd zicht, nuttige visuele functies voor dichtbij en op middellange afstand, en verminderde afhankelijkheid van een bril.

Studiebeschrijving: Deze studie is een prospectieve, eenarmige single-center, open-label studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • MeirMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 45 jaar en jonger dan 75 jaar.
  • Patiënten met bilaterale leeftijdsgebonden cataracten hebben bilaterale cataract phaco-emulsificatie gecombineerde intraoculaire lensimplantatie nodig;
  • Patiënten met een axiale lengte van 22-24,5 mm.
  • Normale hoornvliezen met minder dan 0,75D normaal hoornvliesastigmatisme.
  • Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte naar verwachting 0,3 logMAR of lager.
  • Patiënt gemotiveerd voor trifocale IOL na screening door de chirurg.
  • Fundusvisualisatie is mogelijk.
  • Afwezigheid van ziekten van het netvlies of de oogzenuw
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oog-/hoornvliesoperaties die de brekingsnauwkeurigheid of gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden.
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een oogaandoening die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden (d.w.z. ongecontroleerd glaucoom, oogbeschadiging, hoornvliespathologieën, netvliespathologieën in het algemeen en maculaire pathologieën in het bijzonder, diabetische retinopathie, uveïtis, aniridia of irisatrofie, glasvochtpathologieën (patiënten met glasvochtscheiding of floaters kunnen worden opgenomen).
  • Rodehond cataract.
  • Amblyopie
  • Elke andere oogaandoening die een patiënt vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties of die een contra-indicatie vormt voor implantatie van de trifocale lens.
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 3,5 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • Patiënten met een pupildiameter groter dan 4 mm in fotopische omstandigheden.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Allergie of intolerantie voor vereiste studiemedicatie (inclusief antibioticum).
  • Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie of als ze in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie in de oogheelkunde.
  • Traumatisch staar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
eenarmige open-label studie
Apparaat: staaroperatie en intraoculaire lensimplantatie - beide ogen
cataractchirurgie en intraoculaire lensimplantatie voor beide ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire gezichtsscherpte voor verre, middellange en nabije afstand na implantatie van een trifocale IOL
Tijdsspanne: 90-110 dagen na de operatie
Binoculaire gezichtsscherpte voor verre, middellange en nabije afstand na implantatie van een trifocale IOL
90-110 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defocus-curve
Tijdsspanne: 90-110 dagen na de operatie

Zal worden verkregen met behulp van een ETDRS-kaart of PV-nummers. De pupildiameter van de patiënt zal worden geëvalueerd.

In de statistische fase worden patiënten gecategoriseerd volgens kleiner dan 2,5 mm, tussen 2,5 en 4,5 mm en boven 4,5 mm voor mesopische en fotopische aandoeningen.

De test wordt uitgevoerd met behulp van een phoropter om onscherpte te creëren in stappen van 0,5D, beginnend van 1D tot -4D ten opzichte van emmetropie, zodat de patiënt wordt gecorrigeerd voor ver zien.
90-110 dagen na de operatie
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 90-110 dagen na de operatie

Zal worden geëvalueerd met behulp van een sinusgolfroosterkaart (FACT) bij mesopische en fotopische omstandigheden. Metingen worden uitgevoerd met optimale brekingscorrectie.

De luminantie voor fotopische omstandigheden is 85 cd/m² en 5 cd/m² voor mesopische omstandigheden. Kleine afwijkingen zijn toegestaan. Het werkinterval voor fotopische omstandigheden is 75-95 cd/m² en voor mesopische omstandigheden is het 5-15 cd/m².

Luminantie voor fotopische en mesopische omstandigheden zal worden gecontroleerd met behulp van een verlichtingssterktemeter en worden gedocumenteerd. Resultaten worden uitgedrukt als waarden.
90-110 dagen na de operatie
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 90-110 dagen na de operatie
Subjectieve evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de aangepaste VF-14-vragenlijst voor kwaliteit van leven, naast de tevredenheidsvragenlijst.
90-110 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCULAIRE EN INTRAOCULAIRE BIOMETRISCHE METINGEN
Tijdsspanne: pre-op
Patiënten zullen preoperatief worden onderzocht op inclusie- en exclusiecriteria, evenals bij de postoperatieve follow-ups voor de metingen gespecificeerd in het stroomschema (paragraaf 8.12). Deze omvatten een gevalideerde biometrie (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), corneale topografie, tomografie (optioneel, uitgevoerd in overeenstemming met het oordeel van de onderzoeker, retinale OCT, tonometrie, spleetlamponderzoek en fundoscopie.
pre-op
Spleetlamp examen
Tijdsspanne: 90-110 dagen na de operatie

Het spleetlamponderzoek omvat de meting van waterige cellen en fakkel, en de meting van hoornvliesoedeem volgens een standaard beoordelingssysteem. Het omvat ook een evaluatie van de aanwezigheid van pupilonregelmatigheden, irisatrofie en pigmentverspreiding.

Gebruik voor de evaluatie van waterige cellen en overstraling een spleetlampstraal van 0,3 mm breed en 1 mm hoog en gebruik de volgende sortering:

Cellen geen (0) = geen cellen gezien spoor (+1) = 1-5 cellen gezien licht (+2) = 6-15 cellen gezien matig (+3) = 16-30 cellen gezien ernstig (+4) = > 30 cellen gezien

Flare geen (0) = Geen spoor van Tyndall-effect (+1) = Tyndall-effect nauwelijks waarneembaar mild (+2) = Tyndall-straal in voorste oogkamer is licht intens matig (+3) = Tyndall-straal in voorste oogkamer is matig intens ernstig (+ 4) = Tyndall-straal is zeer intens. De waterige heeft een wit en melkachtig uiterlijk.
90-110 dagen na de operatie
GEZICHTSSCHERPTE
Tijdsspanne: 90-110 dagen na de operatie
Wordt gemeten met behulp van een ETDRS-kaart of PV-nummers voor afstand en PV-nummers Near Vision Card (Precision Vision) voor nabije (40 cm) en middellange afstanden (80 cm). Alle resultaten worden uitgedrukt in logMAR. De gezichtsscherpte wordt gemeten in fotopische omstandigheden. Monoculaire BCVA wordt gemeten onder mesopische omstandigheden in de follow-up van één en drie maanden. OPMERKING: Alle gebruikte grafieken moeten worden gekalibreerd op de specifieke afstand die tijdens het testen moet worden gebruikt. Als de testafstand bijvoorbeeld 4 meter is, moet de kaart op die afstand worden gekalibreerd.
90-110 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanita Lenses

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTF-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren