하니타 렌즈 삼중초점 인공수정체의 시각적 성능 평가를 위한 임상 평가 연구
하니타 렌즈의 새로운 삼중초점 인공수정체의 시각적 성능 평가를 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
기기: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR(Intensity IOL). 연구 적응증: Hanita Lenses Trifocal IOL은 백내장 수정체를 제거한 성인 환자의 실어증을 시각적으로 교정하기 위해 눈의 수정체를 대체하기 위해 후방의 수정체낭에 이식하기 위한 것입니다. 교정되지 않은 시력 개선, 유용한 근거리 및 중간 시각 기능, 안경 의존성 감소.
연구 설명: 이 연구는 전향적 단일 암 단일 센터 오픈 라벨 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- MeirMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상 75세 미만.
- 양측성 노화 관련 백내장이 있는 환자는 양측 백내장 수정체유화술과 함께 인공 수정체 이식술이 필요합니다.
- 축 길이가 22-24.5mm인 환자.
- 0.75D 미만의 정상 각막 난시 정상 각막.
- 수술 후 최적 교정 시력은 0.3 logMAR 이하로 예상됩니다.
- 의사의 선별검사 후 삼초점 인공수정체에 대한 동기 부여가 된 환자.
- 안저 시각화가 가능합니다.
- 망막 또는 시신경 질환의 부재
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 굴절 정확도 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 이전 안구/각막 수술.
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 질환의 병력 또는 증거(예: 제어되지 않는 녹내장, 안구 손상, 각막 병리, 일반적으로 망막 병리 및 특히 황반 병리, 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 무홍채증 또는 홍채 위축, 유리체 병리(유리체 분리 또는 부유물이 있는 환자가 포함될 수 있음).
- 풍진 백내장.
- 약시
- 삼초점 수정체의 이식을 금하거나 미래의 합병증을 유발할 수 있는 기타 안구 상태.
- 동공 이상(무반응, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암소 조건에서 최소 3.5mm 확장되지 않는 동공)
- 사진 조건에서 동공 직경이 4mm보다 큰 환자.
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
- 필수 연구 약물(항생제 포함)에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 동시 임상시험에 참여하거나 지난 30일 이내에 안과 임상시험에 참여한 피험자.
- 외상성 백내장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
단일 암 오픈 라벨 연구
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양안 백내장 수술 및 인공수정체 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼중초점 인공수정체 이식 후 원거리, 중거리, 근거리 양안시력
기간: 수술 후 90-110일
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삼중초점 인공수정체 이식 후 원거리, 중거리, 근거리 양안시력
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수술 후 90-110일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 90-110일
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ETDRS 차트 또는 PV 번호를 사용하여 얻을 수 있습니다. 환자의 동공 직경이 평가됩니다. 통계 단계에서 환자는 2.5mm 미만, 2.5~4.5mm 사이, 4.5mm 이상에 따라 박명 및 명시 상태로 분류됩니다. 테스트는 포롭터를 사용하여 0.5D 증분으로 디포커스를 생성하며, 정시를 기준으로 1D에서 -4D로 시작하여 환자가 원거리 시력을 교정하도록 합니다. |
수술 후 90-110일
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대비 감도
기간: 수술 후 90-110일
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mesopic 및 photopic 조건에서 사인파 격자 차트(FACT)를 사용하여 평가됩니다. 측정은 최적의 굴절 교정으로 수행됩니다. 사진 조건의 휘도는 85cd/m²이고 박명 조건의 경우 5cd/m²입니다. 작은 편차가 허용됩니다. 사진 촬영 조건의 작업 간격은 75-95cd/m²이고 박명 조건의 작업 간격은 5-15cd/m²입니다. 사진 및 박명 조건에 대한 휘도는 조도계를 사용하여 모니터링하고 문서화합니다. 결과는 값으로 표현됩니다. |
수술 후 90-110일
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환자 만족도
기간: 수술 후 90-110일
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주관적 평가는 만족도 설문지 외에 삶의 질에 대한 수정된 VF-14 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 90-110일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 안내 생체 측정
기간: 수술 전
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순서도(섹션 8.12)에 지정된 측정에 대한 수술 후 후속 조치뿐만 아니라 포함 및 제외 기준에 대해 수술 전 환자를 검사합니다.
여기에는 검증된 생체 측정(Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), 각막 지형도, 단층 촬영(선택 사항, 연구자의 재량에 따라 수행됨), 망막 OCT, 안압계, 세극등 검사 및 안저검사가 포함됩니다.
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수술 전
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세극등 시험
기간: 수술 후 90-110일
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세극등 검사에는 방수 세포 및 플레어 측정, 표준 등급 시스템에 의한 각막 부종 측정이 포함됩니다. 또한 동공 불규칙성, 홍채 위축 및 색소 분산 여부에 대한 평가도 포함됩니다. 수성 세포와 플레어를 평가하기 위해 폭 0.3mm, 높이 1mm의 슬릿 램프 빔을 사용하고 다음 등급을 사용합니다. 세포 없음(0) = 흔적이 보이지 않는 세포(+1) = 1-5개 세포가 약하게 보임(+2) = 6-15개 세포가 보통으로 보임(+3) = 16-30개 세포가 심각하게 보임(+4) = > 30 본 세포 플레어 없음(0) = 틴들 효과 흔적 없음(+1) = 거의 식별할 수 없는 틴들 효과 약함(+2) = 전방의 틴들 빔이 약간 강함 중간(+3) = 전방의 틴들 빔이 중간 정도 강함 심함(+ 4) = Tyndall 빔이 심하게 강렬합니다. 수성 물질은 백색 및 유백색 외관을 갖는다. |
수술 후 90-110일
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시력
기간: 수술 후 90-110일
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근거리(40cm) 및 중간 거리(80cm)에 대한 근거리 비전 카드(정밀 비전) 및 PV 숫자에 대한 ETDRS 차트 또는 PV 숫자를 사용하여 측정됩니다.
모든 결과는 logMAR로 표시됩니다.
시력은 포토픽 조건에서 측정됩니다.
단안 BCVA는 1개월 및 3개월의 후속 조치에서 박명 조건에서 측정됩니다.
참고: 사용되는 모든 차트는 테스트 중에 사용할 특정 거리로 보정되어야 합니다.
예를 들어 테스트 거리가 4m인 경우 차트를 해당 거리로 보정해야 합니다.
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수술 후 90-110일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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