Klinická hodnotící studie pro hodnocení vizuální výkonnosti trifokálních čoček Hanita
Klinická studie pro hodnocení vizuální výkonnosti čoček Hanita Nová trifokální nitrooční čočka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Studovaná indikace: Trifokální čočka Hanita Lenses Trifocal IOL je určena k implantaci do kapsulárního vaku v zadní komoře, aby nahradila krystalickou oční čočku k dosažení zrakové korekce afakie u dospělých pacientů, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka, kteří si přejí zlepšené nekorigované vidění, užitečné funkce vidění na blízko a na střední vzdálenost a snížená závislost na brýlích.
Popis studie: Tato studie je prospektivní, jednoramenná, jednocentrická, otevřená studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- MeirMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 45 let a do 75 let.
- Pacienti s oboustrannou kataraktou související s věkem vyžadují oboustrannou fakoemulzifikační kombinovanou implantaci nitrooční čočky;
- Pacienti s axiální délkou 22-24,5 mm.
- Normální rohovky s méně než 0,75D pravidelného rohovkového astigmatismu.
- Pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost projektovaná na 0,3 logMAR nebo nižší.
- Pacient motivovaný pro trifokální IOL po screeningu chirurgem.
- Je možná vizualizace očního pozadí.
- Absence onemocnění sítnice nebo zrakového nervu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace oka/rohovky, která může ovlivnit přesnost lomu nebo ostrost vidění.
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost (tj. nekontrolovaný glaukom, poškození oka, patologie rohovky, patologie sítnice obecně a patologie makuly zvláště, diabetická retinopatie, uveitida, aniridie nebo atrofie duhovky, patologie sklivce (mohou být zahrnuti pacienti s odloučeným sklivcem nebo plovoucími pohyby).
- Rubeola katarakta.
- Amblyopie
- Jakékoli jiné oční onemocnění, které může predisponovat subjekt k budoucím komplikacím nebo může kontraindikovat implantaci trifokální čočky.
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zorničky, abnormálně tvarované zornice nebo zorničky, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 3,5 mm)
- Pacienti s průměrem zornice větším než 4 mm ve fotopických podmínkách.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
- Alergie nebo intolerance na požadované studované léky (včetně antibiotik).
- Subjekty účastnící se souběžného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnily oftalmologického klinického hodnocení.
- Traumatická katarakta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
jednoramenná otevřená studie
|
operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky pro obě oči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární zraková ostrost na dálku, střední a blízkou vzdálenost po implantaci trifokální IOL
Časové okno: 90-110 dní po op
|
Binokulární zraková ostrost na dálku, střední a blízkou vzdálenost po implantaci trifokální IOL
|
90-110 dní po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 90-110 dní po op
|
Získá se pomocí tabulky ETDRS nebo čísel PV. Bude vyhodnocen průměr zornice pacienta. Ve statistické fázi budou pacienti rozděleni do kategorií podle menších než 2,5 mm, mezi 2,5 a 4,5 mm a nad 4,5 mm pro mezopické a fotopické stavy. Test bude proveden pomocí phoropteru k vytvoření rozostření v 0,5D krocích, počínaje od 1D do -4D vzhledem k emetropii, takže pacient bude korigován na vidění do dálky. |
90-110 dní po op
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 90-110 dní po op
|
Bude vyhodnoceno pomocí grafu sinusových mřížek (FACT) za mezopických a fotopických podmínek. Měření budou prováděna s optimální korekcí lomu. Svítivost pro fotopické podmínky bude 85 cd/m² a 5 cd/m² pro mezopické podmínky. Malé odchylky jsou povoleny. Pracovní interval pro fotopické podmínky je 75-95 cd/m² a pro mezopické podmínky je 5-15 cd/m². Jas pro fotopické a mezopické podmínky bude monitorován pomocí měřiče osvětlení a dokumentován. Výsledky budou vyjádřeny jako hodnoty. |
90-110 dní po op
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 90-110 dní po op
|
Subjektivní hodnocení bude kromě dotazníku spokojenosti provedeno pomocí upraveného dotazníku kvality života VF-14.
|
90-110 dní po op
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OKULÁRNÍ A VNITROOČNÍ BIOMETRICKÁ MĚŘENÍ
Časové okno: pre- op
|
Pacienti budou vyšetřeni před operací na kritéria pro zařazení a vyloučení a také při pooperačním sledování pro měření specifikovaná ve vývojovém diagramu (oddíl 8.12).
Patří mezi ně validovaná biometrie (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), topografie rohovky, tomografie (volitelná, prováděná podle uvážení zkoušejícího, retinální OCT, tonometrie, vyšetření štěrbinovou lampou a fundoskopie.
|
pre- op
|
|
Zkouška štěrbinové lampy
Časové okno: 90-110 dní po op
|
Vyšetření štěrbinovou lampou bude zahrnovat měření vodních buněk a vzplanutí a měření edému rohovky standardním klasifikačním systémem. Bude také zahrnovat hodnocení přítomnosti pupilárních nepravidelností, atrofie duhovky a disperze pigmentu. Pro hodnocení vodních buněk a vzplanutí použijte paprsek štěrbinové lampy o šířce 0,3 mm a výšce 1 mm a použijte následující třídění: Buňky žádné (0) = žádné buňky vidět stopa (+1) = 1-5 buněk vidět mírné (+2) = 6-15 buněk vidět střední (+3) = 16-30 buněk vidět těžké (+4) = > 30 vidět buňky Vzplanutí žádné (0) = žádná stopa Tyndallova efektu (+1) = Tyndallův efekt sotva rozeznatelný mírný (+2) = Tyndallův paprsek v přední komoře je mírně intenzivní střední (+3) = Tyndallův paprsek v přední komoře je středně intenzivní silný (+ 4) = Tyndallův paprsek je velmi intenzivní. Vodná fáze má bílý a mléčný vzhled. |
90-110 dní po op
|
|
ZRAKOVÁ OSTROST
Časové okno: 90-110 dní po op
|
Bude měřeno pomocí tabulky ETDRS nebo čísel PV pro vzdálenost a čísel PV karty blízkého vidění (Precision Vision) pro blízké (40 cm) a střední vzdálenosti (80 cm).
Všechny výsledky budou vyjádřeny v logMAR.
Zraková ostrost bude měřena ve fotopických podmínkách.
Monokulární BCVA bude měřena za mezopických podmínek po dobu jednoho a tří měsíců.
POZNÁMKA: Všechny použité mapy by měly být kalibrovány na konkrétní vzdálenost, která se má použít během testování.
Pokud je například zkušební vzdálenost 4 m, měla by být tabulka kalibrována na tuto vzdálenost.
|
90-110 dní po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTF-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .