Estudio de evaluación clínica para evaluar el rendimiento visual de la lente intraocular trifocal Hanita Lenses
Estudio clínico para evaluar el rendimiento visual de las nuevas lentes intraoculares trifocales Hanita Lenses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispositivo: LIO trifocal Hanita Lenses, SeeLens AFR (LIO de intensidad). Indicación estudiada: La LIO Trifocal Hanita Lenses está destinada a la implantación en el saco capsular de la cámara posterior con el fin de reemplazar el cristalino del ojo para lograr la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos en los que se ha extraído un cristalino con cataratas, que desean visión no corregida mejorada, funciones visuales intermedias y cercanas útiles y menor dependencia de las gafas.
Descripción del estudio: Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- MeirMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 45 años y menores de 75 años.
- Los pacientes con cataratas bilaterales relacionadas con la edad requieren la implantación de lentes intraoculares combinados con facoemulsificación de cataratas bilaterales;
- Pacientes con una longitud axial de 22-24,5 mm.
- Córneas normales con menos de 0,75D de astigmatismo corneal regular.
- Agudeza visual postoperatoria mejor corregida proyectada en 0,3 logMAR o menos.
- Paciente motivada para LIO trifocal tras cribado por el cirujano.
- La visualización del fondo de ojo es posible.
- Ausencia de enfermedades de la retina o del nervio óptico.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular/corneal previa que pueda afectar la precisión de la refracción o la agudeza visual.
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la agudeza visual (es decir, glaucoma no controlado, lesión ocular, patologías de la córnea, patologías de la retina en general y patologías maculares en particular, retinopatía diabética, uveítis, aniridia o atrofia del iris, patologías del vítreo (se pueden incluir pacientes con desprendimiento de vítreo o moscas volantes).
- Catarata de rubéola.
- Ambliopía
- Cualquier otra condición ocular que pueda predisponer a un sujeto a futuras complicaciones o contraindicar la implantación de la lente trifocal.
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 3,5 mm en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Pacientes con diámetro pupilar superior a 4mm en condiciones fotópicas.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio requeridos (incluidos los antibióticos).
- Sujetos que participan en un ensayo clínico concurrente o si han participado en un ensayo clínico de oftalmología en los últimos 30 días.
- Catarata traumática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo brazo
estudio de etiqueta abierta de un solo brazo
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cirugía de cataratas e implante de lentes intraoculares para ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual binocular para distancia lejana, intermedia y cercana después del implante de LIO trifocal
Periodo de tiempo: 90-110 días después de la operación
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Agudeza visual binocular para distancia lejana, intermedia y cercana después del implante de LIO trifocal
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90-110 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 90-110 días después de la operación
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Se obtendrá utilizando un gráfico ETDRS o números de PV. Se evaluará el diámetro de la pupila del paciente. En la etapa estadística los pacientes serán categorizados de acuerdo a menores de 2,5 mm, entre 2,5 y 4,5 mm y mayores de 4,5 mm para condiciones mesópicas y fotópicas. La prueba se realizará utilizando un foróptero para crear desenfoque en incrementos de 0,5D, comenzando desde 1D a -4D en relación con la emetropía para que el paciente se corrija por la visión lejana. |
90-110 días después de la operación
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 90-110 días después de la operación
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Se evaluará utilizando un gráfico de rejillas de onda sinusoidal (FACT) en condiciones mesópicas y fotópicas. Las mediciones se realizarán con una corrección refractiva óptima. La luminancia para condiciones fotópicas será de 85 cd/m² y de 5 cd/m² para condiciones mesópicas. Se permiten pequeñas desviaciones. El intervalo de trabajo para condiciones fotópicas es de 75-95 cd/m² y para condiciones mesópicas es de 5-15 cd/m². La luminancia para condiciones fotópicas y mesópicas se controlará mediante un medidor de iluminancia y se documentará. Los resultados se expresarán como valores. |
90-110 días después de la operación
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90-110 días después de la operación
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La evaluación subjetiva se realizará mediante el cuestionario de calidad de vida VF-14 modificado, además del cuestionario de satisfacción.
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90-110 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MEDICIONES BIOMÉTRICAS OCULARES E INTRAOCULARES
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Los pacientes serán examinados antes de la operación para los criterios de inclusión y exclusión, así como en los seguimientos postoperatorios para las mediciones especificadas en el diagrama de flujo (Sección 8.12).
Estos incluyen una biometría validada (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), topografía corneal, tomografía (opcional, realizada según el criterio del investigador), OCT retinal, tonometría, examen con lámpara de hendidura y fundoscopia.
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preoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 90-110 días después de la operación
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El examen con lámpara de hendidura incluirá la medición de células acuosas y destellos, y la medición del edema corneal mediante un sistema de clasificación estándar. También incluirá una evaluación de la presencia de irregularidades pupilares, atrofia del iris y dispersión de pigmentos. Para la evaluación de células acuosas y destellos, use un haz de lámpara de hendidura de 0,3 mm de ancho y 1 mm de alto, y use la siguiente clasificación: Células ninguna (0) = no se observaron células rastro (+1) = 1-5 células se observaron leves (+2) = 6-15 células se observaron moderadas (+3) = 16-30 células se observaron graves (+4) = > 30 células vistas Llamarada ninguno (0) = Sin rastro de efecto Tyndall (+1) = Efecto Tyndall apenas perceptible leve (+2) = El haz Tyndall en la cámara anterior es levemente intenso moderado (+3) = El haz Tyndall en la cámara anterior es moderadamente intenso severo (+ 4) = El haz de Tyndall es severamente intenso. El acuoso tiene un aspecto blanco y lechoso. |
90-110 días después de la operación
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AGUDEZA VISUAL
Periodo de tiempo: 90-110 días después de la operación
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Se medirá utilizando una carta ETDRS o números PV para distancia y Números PV Tarjeta de Visión Cercana (Precision Vision) para distancias cercanas (40 cm) e intermedias (80 cm).
Todos los resultados se expresarán en logMAR.
La agudeza visual se medirá en condiciones fotópicas.
La BCVA monocular se medirá en condiciones mesópicas en el seguimiento de uno y tres meses.
NOTA: Todas las tablas utilizadas deben calibrarse a la distancia específica que se utilizará durante la prueba.
Por ejemplo, si la distancia de prueba es de 4 m, el gráfico debe calibrarse a esa distancia.
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90-110 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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