多発性硬化症患者の認知とMPODに対するルテイン補給の効果- (LuMES)
2021年4月12日 更新者：Naiman Khan、University of Illinois at Urbana-Champaign
ルテインと多発性硬化症の実験的研究 (LuMES)
中心的な仮説は、ルテインの補給がMPODと認知を改善するというものです.
したがって、具体的な目的は次のとおりです。 2) 多発性硬化症患者のルテイン状態と認知機能の生物学的マーカーに関する 4 か月間の毎日のルテイン補給の科学的実現可能性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられる 2 つのグループの並列設計が採用されます。
サプリメント投与量 20 mg/d (グループ 1)、およびプラセボ (グループ 2) は、4 か月間、参加者によって毎日消費されます。
ルテインの状態と認知機能の事前テストとフォローアップの測定値は、ベースライン時と 4 か月後のフォローアップ時に検査室で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naiman Khan, PhD, RD
- 電話番号：217-300-2197
- メール：nakhan2@illinois.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
主任研究者：
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
コンタクト：
- Naiman A Khan, PhD, RD
- メール：nakhan2@illinois.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64.9歳
- 自己申告による再発寛解型 MS (RRMS) の診断
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアが 0 ～ 3.5 の間
- ベースラインでの黄斑色素光学濃度 (MPOD ≤0.35)
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) のスコアが 55 以下
- 20/20 または矯正視力
- 色盲の存在なし
- 加齢黄斑変性症の既往歴なし
- てんかん発作の既往がない
除外基準:
- 18歳未満または64.9歳以上
- RRMS以外のMS診断
- 妊娠
- 矯正されていない視力
- 色盲の存在
- PDDSスコア7以上
- 加齢黄斑変性の事前診断
- てんかん発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルテイン
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参加者は、ルテイン サプリメントを含むソフト ジェルを毎日摂取します。
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プラセボコンパレーター：ベニバナ油
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参加者は、ベニバナ油を含むソフトジェルを毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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黄斑濃度計を使用したグループ間の黄斑色素光学濃度 (対数単位) の変化
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4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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注意精度
時間枠：4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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コンピュータ化されたフランカー タスクを使用したグループ間の精度の変化 (%)
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4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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注意応答時間
時間枠：4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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コンピュータ化されたフランカー タスクを使用したグループ間の反応時間 (ミリ秒) の変化
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4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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注意深いリソース割り当て
時間枠：4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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コンピューター化されたフランカー タスクを使用したグループ間の P3 イベント関連電位振幅 (マイクロボルト) の変化
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4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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こだわりの処理速度
時間枠：4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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コンピュータ化されたフランカー タスクを使用したグループ間の P3 イベント関連の潜在的なレイテンシ (ミリ秒) の変化
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4 か月 (ベースライン vs. フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Naiman Khan, PhD、University of Illinois Urbana Champaign
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。