Влияние добавок лютеина на познание и MPOD у пациентов с рассеянным склерозом. (LuMES)
12 апреля 2021 г. обновлено: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Экспериментальное исследование лютеина и рассеянного склероза (LuMES)
Основная гипотеза заключается в том, что добавки с лютеином улучшают МППЗ и когнитивные функции.
Соответственно, конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить осуществимость процесса, связанного с участием в 4-месячном испытании добавок лютеина; и 2) изучить научную осуществимость 4-месячного ежедневного приема лютеина в отношении биологических маркеров лютеинового статуса и когнитивной функции у людей с РС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет использоваться двухгрупповой параллельный дизайн, в соответствии с которым участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Дозы добавки 20 мг/день (группа 1) и плацебо (группа 2) будут потребляться участником ежедневно в течение 4-месячного периода.
Предтестовые и последующие измерения статуса лютеина и когнитивной функции будут оцениваться на исходном уровне и через 4 месяца после посещения лаборатории.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naiman Khan, PhD, RD
- Номер телефона: 217-300-2197
- Электронная почта: nakhan2@illinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Главный следователь:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
Контакт:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Электронная почта: nakhan2@illinois.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-64,9 лет
- Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) по самооценке
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 3,5.
- Оптическая плотность макулярного пигмента на исходном уровне (MPOD ≤0,35)
- Оценка ≤55 во время теста модальностей символьных цифр (SDMT)
- 20/20 или скорректированное зрение
- Отсутствие дальтонизма
- Отсутствие в анамнезе возрастной дегенерации желтого пятна
- Эпилептических припадков в анамнезе нет
Критерий исключения:
- До 18 лет или старше 64,9 лет
- Диагноз РС, отличный от RRMS
- Беременность
- Некорректированное зрение
- Наличие дальтонизма
- Оценка PDDS 7 или более
- Предварительный диагноз возрастной дегенерации желтого пятна
- Эпилептические припадки в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лютеин
|
Участники будут ежедневно потреблять мягкие гели, содержащие добавку лютеина.
|
|
Плацебо Компаратор: Сафлоровое масло
|
Участники будут ежедневно потреблять мягкие гели, содержащие сафлоровое масло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: 4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения оптической плотности макулярного пигмента (логарифмические единицы) между группами с использованием макулярного денситометра
|
4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Точность внимания
Временное ограничение: 4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения в точности (%) между группами, использующими компьютеризированную задачу фланкера
|
4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Время реакции внимания
Временное ограничение: 4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения времени реакции (мс) между группами, использующими компьютеризированную фланкерную задачу
|
4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Распределение ресурсов внимания
Временное ограничение: 4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения амплитуды потенциала, связанной с событием P3 (микровольты), между группами с использованием компьютеризированной фланкерной задачи.
|
4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Скорость обработки внимания
Временное ограничение: 4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения в потенциальной задержке (мс), связанной с событием P3, между группами, использующими компьютеризированную фланкерную задачу.
|
4 месяца (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .