Effets de la supplémentation en lutéine sur la cognition et la MPOD chez les patients atteints de sclérose en plaques - (LuMES)
12 avril 2021 mis à jour par: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Étude expérimentale sur la lutéine et la sclérose en plaques (LuMES)
L'hypothèse centrale est que la supplémentation en lutéine améliorera la MPOD et la cognition.
En conséquence, les objectifs spécifiques sont de 1) déterminer la faisabilité du processus associé à la participation à un essai de supplémentation en lutéine de 4 mois ; et 2) étudier la faisabilité scientifique d'une supplémentation quotidienne en lutéine pendant 4 mois sur les marqueurs biologiques du statut en lutéine et de la fonction cognitive chez les personnes atteintes de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception parallèle à deux groupes sera utilisée dans laquelle les participants seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes.
Les doses de supplémentation 20mg/j (Groupe 1) et placebo (Groupe 2) seront consommées quotidiennement par le participant pendant une période de 4 mois.
Les mesures pré-test et de suivi du statut de la lutéine et de la fonction cognitive seront évaluées au départ et au suivi de 4 mois via des visites de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naiman Khan, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 217-300-2197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Chercheur principal:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
Contact:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-64,9 ans
- Diagnostic de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) autodéclaré
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 0 et 3,5
- Densité optique du pigment maculaire au départ (MPOD ≤0,35)
- Score ≤ 55 lors du test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
- 20/20 ou vision corrigée
- Pas de présence de daltonisme
- Aucun antécédent de dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Aucun antécédent de crise d'épilepsie
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 64,9 ans
- Diagnostic de SEP autre que SEP-RR
- Grossesse
- Vision non corrigée
- Présence de daltonisme
- Score PDDS de 7 ou plus
- Diagnostic antérieur de dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Antécédents de crises d'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lutéine
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Les participants consommeront quotidiennement des gels mous contenant le supplément de lutéine.
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Comparateur placebo: L'huile de carthame
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Les participants consommeront quotidiennement des gels mous contenant de l'huile de carthame.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité optique des pigments maculaires
Délai: 4 mois (baseline vs. suivi)
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Modifications de la densité optique du pigment maculaire (unités logarithmiques) entre les groupes à l'aide d'un densitomètre maculaire
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4 mois (baseline vs. suivi)
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Précision attentionnelle
Délai: 4 mois (baseline vs. suivi)
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Changements de précision (%) entre les groupes à l'aide d'une tâche dérivée informatisée
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4 mois (baseline vs. suivi)
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Temps de réaction attentionnelle
Délai: 4 mois (baseline vs. suivi)
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Modifications du temps de réaction (ms) entre les groupes à l'aide d'une tâche d'accompagnement informatisée
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4 mois (baseline vs. suivi)
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Allocation des ressources attentionnelles
Délai: 4 mois (baseline vs. suivi)
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Modifications de l'amplitude potentielle liée à l'événement P3 (microvolts) entre les groupes à l'aide d'une tâche dérivée informatisée
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4 mois (baseline vs. suivi)
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Vitesse de traitement attentionnel
Délai: 4 mois (baseline vs. suivi)
|
Modifications de la latence potentielle (ms) liée à l'événement P3 entre les groupes à l'aide d'une tâche dérivée informatisée
|
4 mois (baseline vs. suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .