Efectos de la suplementación con luteína sobre la cognición y el MPOD en pacientes con esclerosis múltiple- (LuMES)
12 de abril de 2021 actualizado por: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Estudio experimental de luteína y esclerosis múltiple (LuMES)
La hipótesis central es que la suplementación con luteína mejorará la MPOD y la cognición.
En consecuencia, los objetivos específicos son 1) determinar la viabilidad del proceso asociado con la participación en un ensayo de suplementación con luteína de 4 meses; y 2) investigar la viabilidad científica de la suplementación diaria de luteína durante 4 meses sobre los marcadores biológicos del estado de la luteína y la función cognitiva entre las personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se empleará un diseño paralelo de dos grupos mediante el cual los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos.
El participante consumirá diariamente las dosis de suplemento de 20 mg/d (Grupo 1) y el placebo (Grupo 2) durante un período de 4 meses.
Las medidas previas a la prueba y de seguimiento del estado de la luteína y la función cognitiva se evaluarán al inicio y en el seguimiento de 4 meses mediante visitas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naiman Khan, PhD, RD
- Número de teléfono: 217-300-2197
- Correo electrónico: nakhan2@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Investigador principal:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
Contacto:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Correo electrónico: nakhan2@illinois.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64,9 años
- Diagnóstico autoinformado de EM remitente-recurrente (EMRR)
- Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) entre 0-3.5
- Densidad óptica del pigmento macular al inicio (MPOD ≤0,35)
- Puntuación ≤55 durante la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
- 20/20 o visión corregida
- Sin presencia de daltonismo
- Sin antecedentes de degeneración macular relacionada con la edad
- Sin antecedentes de ataques epilépticos
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 64,9 años
- Diagnóstico de EM distinto de RRMS
- El embarazo
- visión no corregida
- Presencia de daltonismo
- Puntuación PDDS de 7 o más
- Diagnóstico previo de degeneración macular relacionada con la edad
- Antecedentes de ataques epilépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Luteína
|
Los participantes consumirán geles blandos diarios que contienen el suplemento de luteína.
|
|
Comparador de placebos: Aceite de cártamo
|
Los participantes consumirán cápsulas blandas diarias que contienen aceite de cártamo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 4 meses (basal vs. seguimiento)
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Cambios en la densidad óptica del pigmento macular (unidades logarítmicas) entre grupos usando un densitómetro macular
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4 meses (basal vs. seguimiento)
|
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Precisión atencional
Periodo de tiempo: 4 meses (basal vs. seguimiento)
|
Cambios en la precisión (%) entre grupos usando una tarea de flanco computarizada
|
4 meses (basal vs. seguimiento)
|
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Tiempo de reacción atencional
Periodo de tiempo: 4 meses (basal vs. seguimiento)
|
Cambios en el tiempo de reacción (ms) entre grupos usando una tarea de acompañamiento computarizada
|
4 meses (basal vs. seguimiento)
|
|
Asignación de recursos atencionales
Periodo de tiempo: 4 meses (basal vs. seguimiento)
|
Cambios en la amplitud potencial relacionada con el evento P3 (microvoltios) entre grupos usando una tarea flanqueadora computarizada
|
4 meses (basal vs. seguimiento)
|
|
Velocidad de procesamiento atencional
Periodo de tiempo: 4 meses (basal vs. seguimiento)
|
Cambios en la latencia potencial relacionada con eventos P3 (ms) entre grupos que utilizan una tarea de flanco computarizada
|
4 meses (basal vs. seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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