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Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf die Kognition und MPOD bei Multiple-Sklerose-Patienten- (LuMES)

12. April 2021 aktualisiert von: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Experimentelle Lutein- und Multiple-Sklerose-Studie (LuMES)

Die zentrale Hypothese ist, dass eine Lutein-Supplementierung MPOD und Kognition verbessern wird. Dementsprechend bestehen die spezifischen Ziele darin, 1) die Durchführbarkeit des Prozesses im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer 4-monatigen Lutein-Ergänzungsstudie zu bestimmen; und 2) die Untersuchung der wissenschaftlichen Machbarkeit einer 4-monatigen täglichen Lutein-Supplementierung auf biologische Marker des Luteinstatus und der kognitiven Funktion bei Personen mit MS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein paralleles Design mit zwei Gruppen verwendet, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt werden. Die Ergänzungsdosen 20 mg/d (Gruppe 1) und Placebo (Gruppe 2) werden vom Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Monaten täglich eingenommen. Pre-Test- und Follow-up-Messungen des Luteinstatus und der kognitiven Funktion werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten durch Laborbesuche bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Hauptermittler:
          • Naiman A Khan, PhD, RD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64,9 Jahre
  • Selbstberichtete Diagnose einer schubförmig remittierenden MS (RRMS).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 0-3,5
  • Optische Dichte des Makulapigments zu Studienbeginn (MPOD ≤ 0,35)
  • Ergebnis ≤55 beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • 20/20 oder korrigiertes Sehen
  • Keine Anwesenheit von Farbenblindheit
  • Keine Vorgeschichte einer altersbedingten Makuladegeneration
  • Keine epileptischen Anfälle in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 64,9 Jahren
  • Andere MS-Diagnose als RRMS
  • Schwangerschaft
  • Unkorrigiertes Sehen
  • Vorhandensein von Farbenblindheit
  • PDDS-Score von 7 oder mehr
  • Frühere Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Die Teilnehmer werden täglich Softgels konsumieren, die das Lutein-Supplement enthalten.
Placebo-Komparator: Distelöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden täglich weiche Gels konsumieren, die Distelöl enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: 4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments (logarithmische Einheiten) zwischen Gruppen unter Verwendung eines Makuladensitometers
4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Aufmerksamkeitsgenauigkeit
Zeitfenster: 4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Änderungen in der Genauigkeit (%) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computerisierten Flanker-Aufgabe
4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Aufmerksamkeitsreaktionszeit
Zeitfenster: 4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Änderungen der Reaktionszeit (ms) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computerisierten Flanker-Aufgabe
4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Ressourcenallokation der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Änderungen der P3-ereignisbezogenen Potentialamplitude (Mikrovolt) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computergestützten Flanker-Aufgabe
4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Aufmerksamkeitsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Änderungen der P3-ereignisbezogenen potenziellen Latenz (ms) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computergestützten Flanker-Aufgabe
4 Monate (Baseline vs. Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Division of Nutritional Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign
National Institutes of Health Rehabilitation Research Resource to Enhance Clinical Trials (REACT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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