Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af luteintilskud på kognition og MPOD hos multipel sklerosepatienter- (LuMES)

12. april 2021 opdateret af: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Lutein og multipel sklerose eksperimentel undersøgelse (LuMES)

Den centrale hypotese er, at luteintilskud vil forbedre MPOD og kognition. Følgelig er de specifikke mål at 1) at bestemme procesgennemførligheden forbundet med deltagelse i 4-måneders luteintilskudsforsøg; og 2) at undersøge den videnskabelige gennemførlighed af 4-måneders dagligt luteintilskud på biologiske markører for luteinstatus og kognitiv funktion blandt personer med MS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et to-gruppe parallelt design vil blive anvendt, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 grupper. Tilskudsdoserne 20 mg/d (Gruppe 1) og placebo (Gruppe 2) indtages dagligt af deltageren i en 4-måneders periode. Pre-test og opfølgende mål for luteinstatus og kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline og ved 4-måneders opfølgning via laboratoriebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Ledende efterforsker:
          • Naiman A Khan, PhD, RD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64,9 år
  • Selvrapporteret diagnose med relapsing-remitting MS (RRMS).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0-3,5
  • Makulapigment optisk tæthed ved baseline (MPOD ≤0,35)
  • Score ≤55 under Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • 20/20 eller korrigeret syn
  • Ingen tilstedeværelse af farveblindhed
  • Ingen historie med aldersrelateret makuladegeneration
  • Ingen historie med epileptiske anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 64,9 år
  • MS-diagnose anden end RRMS
  • Graviditet
  • Ukorrigeret syn
  • Tilstedeværelse af farveblindhed
  • PDDS-score på 7 eller mere
  • Forudgående diagnose af aldersrelateret makuladegeneration
  • Anamnese med epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutein
Kosttilskud: Lutein
Deltagerne vil dagligt indtage bløde geler indeholdende luteintilskuddet.
Placebo komparator: Solsikkeolie
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil dagligt indtage bløde geler, der indeholder tidselolien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Ændringer i makulært pigmentoptisk tæthed (log-enheder) mellem grupper ved hjælp af et makulært densitometer
4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Opmærksom nøjagtighed
Tidsramme: 4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Ændringer i nøjagtighed (%) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave
4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Opmærksom reaktionstid
Tidsramme: 4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Ændringer i reaktionstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave
4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Opmærksom ressourceallokering
Tidsramme: 4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Ændringer i P3-hændelsesrelateret potentiel amplitude (mikrovolt) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave
4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Opmærksom behandlingshastighed
Tidsramme: 4 måneder (baseline vs. opfølgning)
Ændringer i P3-hændelsesrelateret potentiel latenstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave
4 måneder (baseline vs. opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Division of Nutritional Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign
National Institutes of Health Rehabilitation Research Resource to Enhance Clinical Trials (REACT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Lutein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner