Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av luteintilskudd på kognisjon og MPOD hos multippel sklerosepasienter- (LuMES)

12. april 2021 oppdatert av: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Lutein og multippel sklerose eksperimentell studie (LuMES)

Den sentrale hypotesen er at luteintilskudd vil forbedre MPOD og kognisjon. Følgelig er de spesifikke målene å 1) bestemme prosessens gjennomførbarhet forbundet med å delta i 4-måneders luteintilskuddsforsøk; og 2) å undersøke den vitenskapelige gjennomførbarheten av 4-måneders daglig luteintilskudd på biologiske markører for luteinstatus og kognitiv funksjon blant personer med MS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En to-gruppe parallell design vil bli brukt der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 2 grupper. Tilskuddsdosene 20 mg/d (gruppe 1) og placebo (gruppe 2) vil bli konsumert daglig av deltakeren i en 4-måneders periode. Pre-test og oppfølgingsmål av luteinstatus og kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline og ved 4-måneders oppfølging via laboratoriebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Hovedetterforsker:
          • Naiman A Khan, PhD, RD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64,9 år
  • Selvrapportert diagnose med relapsing-remitting MS (RRMS).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 0-3,5
  • Makulapigment optisk tetthet ved baseline (MPOD ≤0,35)
  • Poeng ≤55 under Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • 20/20 eller korrigert syn
  • Ingen tilstedeværelse av fargeblindhet
  • Ingen historie med aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Ingen historie med epileptiske anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 64,9 år
  • MS-diagnose annen enn RRMS
  • Svangerskap
  • Ukorrigert syn
  • Tilstedeværelse av fargeblindhet
  • PDDS-poengsum på 7 eller mer
  • Tidligere diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Historie med epileptiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutein
Kosttilskudd: Lutein
Deltakerne vil daglig innta myke geler som inneholder luteintilskuddet.
Placebo komparator: Saflor olje
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil daglig innta myke geler som inneholder safloroljen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Endringer i makulært pigmentoptisk tetthet (log-enheter) mellom grupper ved bruk av et makulært densitometer
4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Oppmerksomhetsnøyaktighet
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Endringer i nøyaktighet (%) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave
4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Oppmerksom reaksjonstid
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Endringer i reaksjonstid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave
4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Oppmerksom ressursallokering
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell amplitude (mikrovolt) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave
4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Oppmerksom behandlingshastighet
Tidsramme: 4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell ventetid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave
4 måneder (grunnlinje vs. oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbeidspartnere

Division of Nutritional Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign
National Institutes of Health Rehabilitation Research Resource to Enhance Clinical Trials (REACT)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Lutein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere